Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy Plus Setuksimabi yhdistelmänä VTX-2337:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kemoterapiasta plus setuksimabista yhdistelmänä VTX 2337:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VTX-2337 + sisplatiinilla tai karboplatiini + 5-FU + setuksimabilla hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), etenemisvapaata eloonjäämistä sisplatiinilla hoidettuihin potilaisiin. tai karboplatiini + 5-FU + setuksimabi yksin (standardihoito; SOC). Myös turvallisuus ja yleinen eloonjääminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VTX 2337:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin, 5-FU:n ja setuksimabin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen pidentämisessä potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastasoituneita. pään ja kaulan okasolusyöpä.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Vertailla VTX 2337 plus SOC:n tehokkuutta pelkkään SOC:hen toistuvan tai metastaattisen SCCHN:n potilaiden PFS:n pidentämisessä käyttämällä irRECIST-menetelmää, joka on arvioitu riippumattomalla radiologialla.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaaksesi seuraavia kahden hoitoryhmän välillä:

  • VTX 2337:n turvallisuus haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, perifeerisen veren hematologiassa, seerumikemiassa, virtsa-analyysissä ja EKG:ssä.
  • VTX 2337 plus SOC:n teho pidentää potilaiden elinikää, joilla on uusiutuva tai metastaattinen SCCHN.
  • VTX-2337 plus SOC:n tehokkuus ORR-, DOBR-, DCR- ja DDC:hen irRECISTin avulla ja riippumattoman radiologian katsauksen arviointi.
  • VTX-2337 plus SOC:n tehokkuus ORR-, DOBR-, DCR- ja DDC:ssä RECIST v1.1:n avulla ja arviointi riippumattoman radiologian katsauksella.
  • VTX 2337 plus SOC:n teho SOC:hen yksin PFS:n pidentämisessä RECIST v1.1:n avulla ja riippumattoman radiologian arvioinnin avulla.
  • VTX 2337 plus SOC:n teho SOC:hen yksin PFS:n pidentämisessä irRECISTin ja tutkijoiden suorittaman arvioinnin avulla.

Tutkimustavoitteet:

  • Vertaa geneettisiä polymorfismeja, jotka voivat vaikuttaa potilaiden vasteeseen TLR8-agonistille tai setuksimabille näiden kahden hoitoryhmän välillä.
  • Immuunibiomarkkerivasteen vertaaminen VTX 2337:lle plus SOC:lle mitattuna sytokiinien, kemokiinien ja tulehdusmerkkiaineiden multipleksoidulla paneelilla kahden hoitoryhmän välillä.
  • Vertaamaan kasvaimessa olevien immuunisolualaryhmien vaikutusta vasteeseen VTX-2337:lle ja/tai kliiniseen lopputulokseen, mitattuna immunohistokemialla primaarisessa kasvainkudoksessa kahden hoitoryhmän välillä.
  • VTX-2337:n PK:n arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaiden kelpoisuus seulotaan (14 päivän sisällä) ja pätevät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-1 kahdesta hoitoryhmästä: SOC + VTX 2337 tai SOC + lumelääke.

Kasvainarvioinnit tehdään CT- tai MRI-tutkimuksella alkaen viikosta 12 (± 3 päivää), sitten viikolla 18 (± 3 päivää) ja sen jälkeen joka 8. viikko (± 7 päivää). Vaste arvioidaan immuunijärjestelmään liittyvillä RECIST-kriteereillä (irRECIST) ja sen vahvistaa riippumaton radiologi.

Kun taudin eteneminen on varmistettu riippumattomasti, aktiivinen osallistuminen tutkimukseen on päättynyt ja kohteet käyvät läpi hoidon päättymisarvioinnit.

Koehenkilöitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi noin 12 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2936
        • Robert W. Veith, MD, LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • The Bellevue Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Saint Lukes Cancer Centre
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu uusiutuvan tai metastaattisen taudin systeemisellä hoidolla
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio CT- tai MRI-seulonnassa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hyväksyttävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seulontalaboratoriotestien perusteella
  • Halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Naaraat, joilla on lisääntymiskyky: negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka voidaan hoitaa parantavalla paikallisella hoidolla
  • Nenänielun, sylkirauhasen, huulten tai sinonasaalinen syöpä
  • Leikkaus tai säteilytys ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito, ellei sitä ole annettu paikalliseen SCCHN:ään ja päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen taudin uusiutumista
  • Hoito tutkimusaineella ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoito kortikosteroideilla 2 viikon sisällä
  • Kroonisen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
  • Aiempi vakava infuusioreaktio setuksimabille
  • Hoito immunoterapialla 30 päivän kuluessa
  • Tunnetut aivometastaasit, elleivät ne ole stabiileja vähintään 28 päivää
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta (i) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, (ii) parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulansyöpää tai (iii) muuta pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ja ilman syöpähoitoa. 3 vuotta ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta rintasyövän hormonaalista adjuvanttihoitoa
  • Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kemoterapia ja setuksimabi plus VTX-2337

VTX-2337 (3,0 mg/m2) annetaan 21 päivän syklin 8. ja 15. päivänä 6 syklin ajan, mitä seuraa 28 päivän syklien päivinä 8 ja 22, kunnes sairaus etenee.

Sisplatiinia (100 mg/m2) TAI karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) annetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.

5-FU:ta (1000 mg/m2) annetaan 21 päivän syklin päivinä 1-4 enintään 6 syklin ajan.

Setuksimabia (alkuannos: 400 mg/m2; loput annokset: 250 mg/m2) annetaan viikoittain taudin etenemiseen saakka.
Lääke: Sisplatiini
Muut nimet:
  • Platina
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • paraplatiini
Lääke: 5-fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiili
  • Efudex
Lääke: VTX-2337
TLR8 agonisti
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapia ja setuksimabi plus lumelääke

Plaseboa (3,0 mg/m2) annetaan 21 päivän syklin 8. ja 15. päivänä 6 syklin ajan, mitä seuraa 28 päivän syklien päivinä 8 ja 22, kunnes sairaus etenee.

Sisplatiinia (100 mg/m2) TAI karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) annetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.

5-FU:ta (1000 mg/m2) annetaan 21 päivän syklin päivinä 1-4 enintään 6 syklin ajan.

Setuksimabia (alkuannos: 400 mg/m2; loput annokset: 250 mg/m2) annetaan viikoittain taudin etenemiseen saakka.
Lääke: Plasebo
Lääke: Sisplatiini
Muut nimet:
  • Platina
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • paraplatiini
Lääke: 5-fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiili
  • Efudex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu irRECISTiä käyttävien hoitoryhmien välillä ja riippumattoman radiologian arvioima.
Aikaikkuna: PFS on aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS perustui sokean riippumattoman radiologin keskitettyyn arvioon kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteereiden (irRECIST) mukaan, ja se tiivistettiin ja esitettiin hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen. Hoidot verrattiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, joka kontrolloi satunnaistuksen kerrostustekijöitä. Kahden hoitohaaran välinen vaarasuhde sekä siihen liittyvä yksipuolinen 90 % CI ja p-arvo esitettiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia.
PFS on aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka annettiin syklin 1 päivänä 1, 7 päivään tutkimuslääkeannoksen tai hoidon päättymiskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Keskimääräinen altistuksen kokonaiskesto oli 25,3 viikkoa.
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai muussa kliinisessä arvioinnissa.
Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka annettiin syklin 1 päivänä 1, 7 päivään tutkimuslääkeannoksen tai hoidon päättymiskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Keskimääräinen altistuksen kokonaiskesto oli 25,3 viikkoa.
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu 2 hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi vahvistettiin olevan elossa.
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meierin tuoterajaestimaatteja, yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä ja Coxin suhteellista vaaramallia; kaikilla 90 % yksipuolisilla luottamusvälillä.
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi vahvistettiin olevan elossa.
Objektiivisen vasteprosentin vertailu kahden hoitoryhmän välillä s
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä siihen asti, kunnes paras hoitovaste on dokumentoitu.
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen irCR:n tai irPR pr irRECISTin ja riippumattoman radiologian arvioimana.
Satunnaistamisen hetkestä siihen asti, kunnes paras hoitovaste on dokumentoitu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ezra Cohen, MD, University of Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRXP-A202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa