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Chemioterapia più Cetuximab in associazione con VTX-2337 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

11 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemioterapia più cetuximab in combinazione con VTX 2337 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico trattati con VTX-2337 + cisplatino o carboplatino + 5-FU + cetuximab rispetto a pazienti trattati con cisplatino o solo carboplatino + 5-FU + cetuximab (standard di cura; SOC). Saranno valutate anche la sicurezza e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di VTX 2337 in combinazione con cisplatino o carboplatino, 5-FU e cetuximab nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione in soggetti con recidiva o metastasi carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di VTX 2337 più SOC rispetto a SOC da solo nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico utilizzando irRECIST valutato da una revisione radiologica indipendente.

Obiettivi secondari:

Per confrontare quanto segue tra i due gruppi di trattamento:

  • Sicurezza di VTX 2337 in base agli eventi avversi, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo, ematologia del sangue periferico, chimica del siero, analisi delle urine ed ECG.
  • Efficacia di VTX 2337 più SOC nel prolungare l'OS di pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico.
  • Efficacia di VTX-2337 più SOC su ORR, DOBR, DCR e DDC mediante irRECIST e valutazione mediante revisione radiologica indipendente.
  • Efficacia di VTX-2337 più SOC su ORR, DOBR, DCR e DDC secondo RECIST v1.1 e valutazione mediante revisione radiologica indipendente.
  • Efficacia di VTX 2337 più SOC rispetto al solo SOC nel prolungare la PFS secondo RECIST v1.1 e valutazione mediante revisione radiologica indipendente.
  • Efficacia di VTX 2337 più SOC rispetto al solo SOC nel prolungare la PFS mediante irRECIST e valutazione da parte degli investigatori.

Obiettivi esplorativi:

  • Per confrontare i polimorfismi genetici che possono influire sulla risposta dei pazienti a un agonista TLR8 o al cetuximab tra i due gruppi di trattamento.
  • Per confrontare la risposta del biomarcatore immunitario a VTX 2337 più SOC misurata da un pannello multiplexato di citochine, chemochine e marcatori infiammatori tra i due gruppi di trattamento.
  • Confrontare l'effetto dei sottoinsiemi di cellule immunitarie all'interno del tumore sulla risposta a VTX-2337 e/o sull'esito clinico, misurato mediante immunoistochimica nel tessuto tumorale primario tra i due gruppi di trattamento.
  • Per valutare la PK di VTX-2337.

CONTORNO:

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità (entro 14 giorni) e i soggetti qualificati saranno randomizzati 1:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento: SOC + VTX 2337 o SOC + placebo.

Le valutazioni del tumore avverranno mediante TC o RM a partire dalla settimana 12 (± 3 giorni), quindi alla settimana 18 (± 3 giorni) e successivamente ogni 8 settimane (± 7 giorni). La risposta sarà valutata in base ai criteri RECIST immuno-correlati (irRECIST) e confermata da un radiologo indipendente.

Dopo la conferma indipendente della progressione della malattia, la partecipazione attiva allo studio è completa e i soggetti saranno sottoposti alle valutazioni di fine trattamento.

I soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a ~ 12 mesi dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2936
        • Robert W. Veith, MD, LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Bellevue Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Saint Lukes Cancer Centre
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia locoregionale ricorrente o metastatica che non è stata precedentemente trattata con terapia sistemica della malattia ricorrente o metastatica
  • Almeno una lesione misurabile allo screening TC o RM
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Funzionalità midollare, renale ed epatica accettabile sulla base dei test di laboratorio di screening
  • Disponibilità a usare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Malattia suscettibile di terapia locale curativa
  • Carcinoma rinofaringeo, ghiandola salivare, labiale o seno-nasale
  • Chirurgia o irradiazione ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, a meno che somministrata per SCCHN localizzato e completata almeno 6 mesi prima della recidiva della malattia
  • Trattamento con un agente sperimentale ≤ 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con corticosteroidi entro 2 settimane
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica cronica per qualsiasi motivo
  • Precedente grave reazione all'infusione a cetuximab
  • Trattamento con un'immunoterapia tra 30 giorni
  • Metastasi cerebrali note, a meno che non siano stabili da almeno 28 giorni
  • Malattia autoimmune attiva che attualmente richiede terapia
  • Infezione nota da HIV
  • Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di un altro tumore maligno primario, con l'eccezione di (i) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo, (ii) carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o (iii) altro tumore maligno trattato in modo curativo senza evidenza di malattia e nessuna terapia antitumorale somministrata per 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione della terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario
  • Altre condizioni o circostanze che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chemioterapia e cetuximab più VTX-2337

VTX-2337 (3,0 mg/m2) verrà somministrato il giorno 8 e il giorno 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli, seguito dal dosaggio nei giorni 8 e 22 di cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cisplatino (100 mg/m2) o carboplatino (AUC 5 mg/mL/min) saranno somministrati il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Il 5-FU (1000 mg/m2) verrà somministrato nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Cetuximab (dose iniziale: 400 mg/m2; dosi rimanenti: 250 mg/m2) sarà somministrato settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platino
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • paraplatino
Droga: 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluorouracile
  • Efidex
Droga: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia e cetuximab più placebo

Il placebo (3,0 mg/m2) verrà somministrato il giorno 8 e il giorno 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli, seguito dal dosaggio nei giorni 8 e 22 di cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cisplatino (100 mg/m2) o carboplatino (AUC 5 mg/mL/min) saranno somministrati il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Il 5-FU (1000 mg/m2) verrà somministrato nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Cetuximab (dose iniziale: 400 mg/m2; dosi rimanenti: 250 mg/m2) sarà somministrato settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Droga: Placebo
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platino
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • paraplatino
Droga: 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluorouracile
  • Efidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra gruppi di trattamento utilizzando irRECIST e valutata da radiologia indipendente.
Lasso di tempo: La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PFS si è basata sulla valutazione centrale di un radiologo indipendente in cieco secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria per i tumori solidi (irRECIST) ed è stata riassunta e visualizzata per braccio di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier. I trattamenti sono stati confrontati utilizzando un log-rank test stratificato che controllava i fattori di stratificazione della randomizzazione. Il rapporto di rischio tra i 2 bracci di trattamento, nonché l'IC unilaterale al 90% associato e il valore p, sono stati presentati utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli eventi avversi (EA) tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 7 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio o la visita di fine trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La durata media complessiva dell'esposizione è stata di 25,3 settimane.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi eventuali cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o in altre valutazioni cliniche.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 7 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio o la visita di fine trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La durata media complessiva dell'esposizione è stata di 25,3 settimane.
Confronto della sopravvivenza globale (OS) tra i 2 gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: L'OS è il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima conferma di essere in vita.
Stimato utilizzando le stime limite del prodotto di Kaplan-Meier, il test log-rank stratificato a una coda e il modello di rischio proporzionale di Cox; tutti con intervalli di confidenza unilaterali del 90%.
L'OS è il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima conferma di essere in vita.
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra i due gruppi di trattamento p
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a quando non viene documentata la migliore risposta al trattamento.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti che ottengono la migliore risposta complessiva di irCR o irPR pr irRECIST e valutata da radiologia indipendente.
Dal momento della randomizzazione fino a quando non viene documentata la migliore risposta al trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ezra Cohen, MD, University of Chicago
  • Cattedra di studio: Robert Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRXP-A202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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