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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 VTX-2337과 병용 화학요법 + 세툭시맙

2019년 10월 11일 업데이트: Celgene

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 VTX 2337과 병용한 화학요법 + 세툭시맙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 VTX-2337 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-FU + 세툭시맙으로 치료받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자와 시스플라틴으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 비교하는 것입니다. 또는 카보플라틴 + 5-FU + 세툭시맙 단독(표준 치료; SOC). 안전성과 전반적인 생존도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 전이성 환자의 무진행 생존 기간을 연장하는 데 있어 시스플라틴 또는 카보플라틴, 5-FU 및 세툭시맙과 병용한 VTX 2337의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 머리와 목의 편평 세포 암종.

목표:

주요 목표:

독립적인 방사선 검토로 평가된 irRECIST를 사용하여 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자의 PFS를 연장하는 데 있어 VTX 2337 + SOC와 SOC 단독의 효능을 비교합니다.

보조 목표:

두 치료 그룹 사이에서 다음을 비교하려면:

  • 신체 검사, 말초 혈액 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 및 ECG의 임상적으로 유의한 변화를 포함하는 부작용에 의한 VTX 2337의 안전성.
  • 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자의 OS 연장에 있어 VTX 2337 + SOC의 효능.
  • irRECIST에 의한 ORR, DOBR, DCR 및 DDC에 대한 VTX-2337 + SOC의 효능 및 독립적인 방사선 검토에 의한 평가.
  • RECIST v1.1에 의한 ORR, DOBR, DCR 및 DDC에 대한 VTX-2337 + SOC의 효능 및 독립적인 방사선 검토에 의한 평가.
  • RECIST v1.1에 의한 PFS 연장 및 독립 방사선 검토에 의한 평가에서 VTX 2337 + SOC 대 SOC 단독의 효능.
  • irRECIST 및 조사자의 평가에 의한 PFS 연장에서 SOC 단독에 대한 VTX 2337 + SOC의 효능.

탐구 목표:

  • 두 치료군 사이에서 TLR8 작용제 또는 세툭시맙에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있는 유전적 다형성을 비교합니다.
  • 2개의 처리 그룹 사이의 사이토카인, 케모카인 및 염증 마커의 다중 패널에 의해 측정된 VTX 2337 + SOC에 대한 면역 바이오마커 반응을 비교하기 위함.
  • VTX-2337에 대한 반응 및/또는 임상 결과에 대한 종양 내 면역 세포 서브세트의 효과를 비교하기 위해, 2개의 치료 그룹 사이의 원발성 종양 조직에서 면역조직화학에 의해 측정됨.
  • VTX-2337의 PK를 평가하기 위해.

개요:

피험자는 적격성에 대해 스크리닝되고(14일 이내) 적격 피험자는 2개의 치료군(SOC + VTX 2337 또는 SOC + 위약) 중 1:1로 무작위 배정됩니다.

종양 평가는 12주차(±3일)에 시작하여 18주차(±3일) 및 그 후 8주마다(±7일) CT 또는 MRI에 의해 수행됩니다. 반응은 면역 관련 RECIST 기준(irRECIST)에 의해 평가되고 독립적인 방사선 전문의에 의해 확인됩니다.

질병 진행이 독립적으로 확인되면 연구에 대한 적극적인 참여가 완료되고 피험자는 치료 종료 평가를 받게 됩니다.

피험자는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 ~12개월까지 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-2936
        • Robert W. Veith, MD, LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • The Bellevue Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • Saint Lukes Cancer Centre
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PD
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
  • 이전에 재발성 또는 전이성 질환의 전신 요법으로 치료된 적이 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환
  • CT 또는 MRI 스크리닝에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 허용 가능한 골수, 신장 및 간 기능
  • 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하려는 의지
  • 가임 여성의 경우: 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 치료적 국소 치료가 가능한 질병
  • 비인두암, 침샘암, 입술암 또는 부비동암종
  • 수술 또는 방사선 조사 ≤ 무작위화 4주 전
  • 국소 SCCHN에 대해 투여되지 않고 질병 재발 최소 6개월 전에 완료되지 않은 이전의 전신 항암 요법
  • 무작위 배정 전 ≤ 30일 전에 시험용 제제로 치료
  • 2주 이내에 코르티코스테로이드로 치료
  • 어떤 이유로든 만성 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
  • 세툭시맙에 대한 이전의 심각한 주입 반응
  • 30일 이내 면역요법으로 치료
  • 최소 28일 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이
  • 현재 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 알려진 HIV 감염
  • 6개월 이내의 중대한 심장 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • (i) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, (ii) 원위치 자궁경부암, 또는 (iii) 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력 유방암에 대한 보조 호르몬 요법을 제외하고 무작위 배정 3년 전
  • 연구를 방해할 수 있는 기타 조건이나 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 cetuximab + VTX-2337

VTX-2337(3.0 mg/m2)은 6주기 동안 21일 주기의 8일과 15일에 투여한 후 질병이 진행될 때까지 28일 주기의 8일과 22일에 투여합니다.

시스플라틴(100mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC 5mg/mL/분)은 최대 6주기 동안 21일 주기의 제1일에 투여됩니다.

5-FU(1000mg/m2)는 최대 6주기 동안 21일 주기의 1-4일에 투여됩니다.

Cetuximab(초기 용량: 400mg/m2; 나머지 용량: 250mg/m2)은 질병이 진행될 때까지 매주 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라틴
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 5-플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 플루오로우라실
  • 에퓨덱스
의약품: VTX-2337
TLR8 작용제
ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법 및 세툭시맙 + 위약

위약(3.0 mg/m2)은 6주기 동안 21일 주기의 8일과 15일에 투여되고 질병이 진행될 때까지 28일 주기의 8일과 22일에 투여됩니다.

시스플라틴(100mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC 5mg/mL/분)은 최대 6주기 동안 21일 주기의 제1일에 투여됩니다.

5-FU(1000mg/m2)는 최대 6주기 동안 21일 주기의 1-4일에 투여됩니다.

Cetuximab(초기 용량: 400mg/m2; 나머지 용량: 250mg/m2)은 질병이 진행될 때까지 매주 투여됩니다.
의약품: 위약
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라틴
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 5-플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 플루오로우라실
  • 에퓨덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrRECIST를 사용하고 독립적인 방사선과에서 평가한 치료 그룹 간의 무진행 생존(PFS) 비교.
기간: PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
PFS는 고형 종양에 대한 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 맹검 독립 방사선과 전문의의 중앙 평가를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 부문별로 요약 및 표시되었습니다. 무작위 계층화 요인을 제어하는 ​​계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료를 비교했습니다. Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 2개의 치료 부문 사이의 위험 비율과 관련 단측 90% CI 및 p-값을 제시했습니다.
PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 치료 그룹 간의 부작용(AE)의 비교.
기간: 연구 약물 투여 후 7일까지 또는 치료 종료 방문 중 먼저 발생한 시점까지 주기 1 1일째에 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 AE를 수집했습니다. 전체 평균 노출 기간은 25.3주였습니다.
신체 검사, 실험실 값 또는 기타 임상 평가에서 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 부작용의 빈도 및 심각도.
연구 약물 투여 후 7일까지 또는 치료 종료 방문 중 먼저 발생한 시점까지 주기 1 1일째에 제공된 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 AE를 수집했습니다. 전체 평균 노출 기간은 25.3주였습니다.
2개의 처리군 사이의 전체 생존(OS)의 비교.
기간: OS는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜입니다.
Kaplan-Meier 제품 한계 추정치, 1면 층화 로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됨. 모두 90% 단측 신뢰 구간을 가집니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜입니다.
두 처리군 간의 객관적 반응률 비교 p
기간: 무작위화 시점부터 치료에 대한 최상의 반응이 기록될 때까지.
객관적 반응률은 irCR 또는 irPR pr irRECIST의 최상의 전체 반응을 달성하고 독립적인 방사선과에 의해 평가된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
무작위화 시점부터 치료에 대한 최상의 반응이 기록될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 의자: Ezra Cohen, MD, University of Chicago
  • 연구 의자: Robert Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRXP-A202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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