Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Plus Cetuksymab w skojarzeniu z VTX-2337 u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

11 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie chemioterapii plus cetuksymab w skojarzeniu z VTX 2337 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) leczonych VTX-2337 + cisplatyna lub karboplatyna + 5-FU + cetuksymab w porównaniu z pacjentami leczonymi cisplatyną lub karboplatyna + 5-FU + sam cetuksymab (standard opieki; SOC). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VTX 2337 w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną, 5-FU i cetuksymabem w przedłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

CELE:

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności VTX 2337 plus SOC z samym SOC w przedłużaniu PFS pacjentów z nawracającym lub przerzutowym SCCHN przy użyciu irRECIST ocenionego przez niezależny przegląd radiologiczny.

Cele drugorzędne:

Aby porównać następujące wyniki między dwiema grupami leczenia:

  • Bezpieczeństwo VTX 2337 przez zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, hematologii krwi obwodowej, chemii surowicy, badaniu moczu i EKG.
  • Skuteczność VTX 2337 plus SOC w przedłużaniu OS pacjentów z nawracającym lub przerzutowym SCCHN.
  • Skuteczność VTX-2337 plus SOC na ORR, DOBR, DCR i DDC przez irRECIST i ocenę przez niezależny przegląd radiologiczny.
  • Skuteczność VTX-2337 plus SOC na ORR, DOBR, DCR i DDC według RECIST v1.1 i ocena przez niezależny przegląd radiologiczny.
  • Skuteczność VTX 2337 plus SOC do samego SOC w wydłużaniu PFS według RECIST v1.1 i ocena przez niezależny przegląd radiologiczny.
  • Skuteczność VTX 2337 plus SOC do samego SOC w wydłużaniu PFS według irRECIST i oceny badaczy.

Cele eksploracyjne:

  • Porównanie polimorfizmów genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź pacjentów na agonistę TLR8 lub na cetuksymab między dwiema leczonymi grupami.
  • Porównanie odpowiedzi biomarkera immunologicznego na VTX 2337 plus SOC, mierzonej za pomocą multipleksowanego panelu cytokin, chemokin i markerów zapalnych między dwiema grupami leczenia.
  • Porównanie wpływu podzbiorów komórek odpornościowych w obrębie guza na odpowiedź na VTX-2337 i/lub wyniki kliniczne, mierzone za pomocą immunohistochemii w pierwotnej tkance nowotworowej pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
  • Aby ocenić PK VTX-2337.

ZARYS:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności (w ciągu 14 dni), a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych: SOC + VTX 2337 lub SOC + placebo.

Ocenę guza przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, począwszy od 12. tygodnia (± 3 dni), następnie od 18. tygodnia (± 3 dni), a następnie co 8 tygodni (± 7 dni). Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą kryteriów RECIST związanych z odpornością (irRECIST) i potwierdzona przez niezależnego radiologa.

Po niezależnym potwierdzeniu progresji choroby aktywny udział w badaniu jest zakończony, a uczestnicy zostaną poddani ocenom zakończenia leczenia.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do około 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2936
        • Robert W. Veith, MD, LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Bellevue Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Saint Lukes Cancer Centre
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Lokoregionalna choroba nawrotowa lub przerzutowa, która nie była wcześniej leczona systemową terapią choroby nawracającej lub przerzutowej
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w badaniu przesiewowym CT lub MRI
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Akceptowalna czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w oparciu o przesiewowe testy laboratoryjne
  • Gotowość do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podatna na leczniczą terapię miejscową
  • Rak nosogardzieli, ślinianek, warg lub zatok przynosowych
  • Operacja lub napromieniowanie ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, chyba że była stosowana w przypadku zlokalizowanego SCCHN i zakończona co najmniej 6 miesięcy przed nawrotem choroby
  • Leczenie lekiem badanym ≤ 30 dni przed randomizacją
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni
  • Konieczność przewlekłej układowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do cetuksymabu
  • Leczenie immunoterapią w ciągu 30 dni
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne przez co najmniej 28 dni
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna obecnie wymagająca leczenia
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Poważna choroba serca w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem (i) wyleczonego raka skóry innego niż czerniak, (ii) raka szyjki macicy wyleczonego in situ lub (iii) innego nowotworu wyleczonego bez objawów choroby i bez zastosowanej terapii przeciwnowotworowej 3 lata przed randomizacją, z wyjątkiem adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi
  • Inne warunki lub okoliczności, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia i cetuksymab plus VTX-2337

VTX-2337 (3,0 mg/m2) będzie podawany w dniach 8 i 15 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie w dniach 8 i 22 28-dniowych cykli aż do progresji choroby.

Cisplatyna (100 mg/m2) LUB karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) będzie podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

5-FU (1000 mg/m2) będzie podawane w dniach 1-4 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Cetuksymab (dawka początkowa: 400 mg/m2; pozostałe dawki: 250 mg/m2) będzie podawany co tydzień do progresji choroby.
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • Platyna
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Lek: 5-fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl
  • Efudeks
Lek: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: chemioterapia i cetuksymab plus placebo

Placebo (3,0 mg/m2) będzie podawane w dniach 8 i 15 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, a następnie w dniach 8 i 22 28-dniowych cykli aż do progresji choroby.

Cisplatyna (100 mg/m2) LUB karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) będzie podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

5-FU (1000 mg/m2) będzie podawane w dniach 1-4 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Cetuksymab (dawka początkowa: 400 mg/m2; pozostałe dawki: 250 mg/m2) będzie podawany co tydzień do progresji choroby.
Lek: Placebo
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • Platyna
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Lek: 5-fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl
  • Efudeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między grupami leczenia przy użyciu irRECIST i ocenianego przez niezależną radiologię.
Ramy czasowe: PFS to czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS oparto na centralnej ocenie przeprowadzonej przez niezależnego radiologa zaślepionego na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej dla guzów litych (irRECIST) i podsumowano i przedstawiono w grupie leczonej przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Leczenie porównano za pomocą stratyfikowanego testu log-rank kontrolującego czynniki stratyfikacyjne randomizacji. Współczynnik ryzyka między dwiema grupami leczenia, jak również związany z nim jednostronny 90% przedział ufności i wartość p przedstawiono za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
PFS to czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku podanej w dniu 1 cyklu 1 do 7 dni po dawce badanego leku lub wizycie kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Całkowity średni czas ekspozycji wynosił 25,3 tygodnia.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym wszelkie istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub innej ocenie klinicznej.
Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku podanej w dniu 1 cyklu 1 do 7 dni po dawce badanego leku lub wizycie kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Całkowity średni czas ekspozycji wynosił 25,3 tygodnia.
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między 2 grupami leczenia.
Ramy czasowe: OS to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data ostatniego potwierdzonego życia.
Oszacowano przy użyciu oszacowań limitów iloczynu Kaplana-Meiera, jednostronnego warstwowego testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa; wszystkie z 90% jednostronnymi przedziałami ufności.
OS to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data ostatniego potwierdzonego życia.
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi między dwiema grupami terapeutycznymi p
Ramy czasowe: Udokumentowano okres od momentu randomizacji do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź irCR lub irPR pr irRECIST i ocenianych przez niezależną radiologię.
Udokumentowano okres od momentu randomizacji do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ezra Cohen, MD, University of Chicago
  • Krzesło do nauki: Robert Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRXP-A202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj