iPad-tekniikka aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kotikuntoutukseen: iHOME Acute/Chronic
Satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän pilottitutkimus, jossa verrattiin iPad-ohjelmistopelisovellusta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden normaalihoitoon.
Tutkimushypoteesi: iPadia käyttävä tablet-PC-tekniikka on käyttökelpoinen ja mahdollisesti tehokas työkalu, joka voi edistää yläraajojen hienomotorista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali yksi tunti avohoitokuntoutusta ei riitä tarjoamaan hienomotorisen palautumisen edellyttämää toistuvaa intensiivistä harjoittelua. Kotikäyttöön on myös saatavilla rajoitetusti toimenpiteitä kuntoutuskeskuksesta kotiutumisen jälkeen. Siksi nyt on tarpeen määrittää innovatiivisten strategioiden toteutettavuus kotikäyttöön, jotta voidaan kattaa kuilu kuntoutuslaitoksista kotiutuksen jälkeen.
iHOME on alkuperäinen, edullinen ja mahdollisesti suuri vaikutus interventio tämän puutteen täyttämiseksi. Jos tablettiteknologian käyttö on osoittautunut tehokkaaksi, sillä on monia mahdollisia tuloksia ja etuja. Odotettu julkinen hyöty on se, että aivohalvauspotilaat voivat mahdollisesti käyttää iPadia, esteetöntä teknistä laitetta, laajentaakseen kuntoutusta kotiympäristössä.
iHOME on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Tutkimus on jaettu iHOME Acute -tutkimukseen ja iHOME Chronic -tutkimukseen, joissa potilailla on ollut aivohalvaus alle 3 kuukautta tai yli 6 kuukautta sitten satunnaistamisen aikaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmiin (eli tutkimus- ja kontrolliryhmään).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Miehet tai naiset, 18-85 vuotta
- Todisteet iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, jotka on vahvistettu pään CT- tai MRI-skannauksella
- Potilas, jonka oireet alkavat alle 3 kuukauden kuluttua (iHOME Acute) tai potilas, joka on yli 6 kuukautta (iHOME Chronic) satunnaistamisen aikaan
- Mitattavissa oleva yläraajan vajaus ≥3 Chedoke McMaster -asteikon mukaan esim. osallistujien tulee kyetä koskettamaan leukaansa ja vastakkaista polveaan ollakseen kelvollisia (iHome Acute), tai mitattavissa oleva yläraajan vajaus ≥4 Chedoke McMaster -asteikon mukaan, esim. osallistujien on voitava koskettaa leukaansa ja vastapuolista polveaan ollakseen kelvollisia (iHome Chronic)
- Toiminnallinen riippumattomuus ennen nykyistä aivohalvausta (mRS = 0-1)
- Potilas on virkeä, lääketieteellisesti vakaa hoitavan lääkärin mukaan ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia sanallisia käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla aivohalvaus alkoi yli 3 kuukautta sitten (iHOME Acute) tai potilaalla oli aivohalvaus alle 6 kuukautta sitten (iHOME Chronic)
- Kyvyttömyys noudattaa sanallisia käskyjä tai globaali afasia
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti
- Kohtausten historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kuntoutuksen tai tutkimuslääkkeen
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Potilaalla on sairauksia, jotka oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa hämmentää tulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vakio/tavallinen hoito
Potilaat voivat saada avohoitokuntoutusta tarpeen mukaan osana normaalia/normaalia hoitoa.
Tälle ryhmälle ei anneta kokeellista interventiota.
|
Potilaat voivat saada avohoitokuntoutusta tarpeen mukaan osana normaalia hoitoa.
Potilaita kehotetaan olemaan leikkiä iPadilla kahden viikon interventiojakson aikana (jos heillä on sellainen).
|
|
KOKEELLISTA: iPadin interventio
Potilaita, jotka on satunnaistettu iPad-käsivarteen, ohjeistetaan antamaan itse 20 minuuttia pelisessiota päivässä 10 päivän ajan 2 viikon (14 päivän) jakson aikana.
|
Potilaiden on annettava itse 20 minuutin pelisessiot missä tahansa halutussa kokoonpanossa. Potilaita neuvotaan pelaamaan iPad-peliä enemmän kärsineellä käsivarrella/kädellä. iPadin toimenpiteen aloitus- ja lopetusajat ladataan iPadista, mikä mahdollistaa vastaanotetun kokonaisannoksen laskemisen. Potilaat voivat saada avohoitokuntoutusta tarpeen mukaan osana normaalia hoitoa. iPadin Stroke Rehab -ohjelmisto on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on joko hienomotorinen heikkous ja/tai laiminlyönti. Se sisältää 6 vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadun intervention "annos" kokonaismäärä suhteessa suunniteltuun aikaan
Aikaikkuna: 10 päivää 2 viikon aikana
|
Intervention suurin kokonaisannos on 200 min (20 min/vrk x 10 vrk).
70 % vastaanotettu toimenpide (≥ 140 min) kokonaisajasta katsotaan onnistuneeksi.
Tämä mitataan ajan perusteella, jonka potilas käyttää sovellusta (nämä tiedot tallennetaan sovellukseen).
|
10 päivää 2 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus hienomotoriikassa
Aikaikkuna: 3 arkipäivää viimeisen tutkimuksen interventioistunnon jälkeen
|
Tehoa mitataan yhdeksänreiän testin suorittamiseen kuluvan ajan parantuneena; aika suurentaa ja poputtaa ilmapalloja iPad-ohjelmistosovelluksessa iPad-pisteiden perusteella; hienomotoristen tehtävien määrä, jonka osallistujat suorittivat Wolf Motor Function Testissä; ja parannus Box and Block Testiin interventiokäynnin jälkeisellä käynnillä.
Tehokkuus visuaalisessa laiminlyönnissä mitataan tähtien peruutus- tai linjan puolitustestin parannuksella.
|
3 arkipäivää viimeisen tutkimuksen interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-059C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .