Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iPad-teknologi for hjemmerehabilitering hos pasienter etter hjerneslag: iHOME akutt/kronisk

30. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert pilotstudie med to parallelle grupper som sammenligner et iPad-programvarespill med standardbehandling hos pasienter etter hjerneslag.

Studiehypotese: Nettbrett-PC-teknologi som bruker iPad er et gjennomførbart og potensielt effektivt verktøy som har potensial til å fremme finmotorisk gjenoppretting av overekstremiteten etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard én time med poliklinisk rehabilitering er utilstrekkelig til å gi den repeterende intense treningen som kreves for rehabilitering av finmotorisk restitusjon. Det er også begrensede tiltak tilgjengelig for hjemmebruk etter utskrivning fra et rehabiliteringssenter. Derfor er det nå behov for å bestemme gjennomførbarheten av innovative strategier for hjemmebruk, for å dekke gapet etter utskrivning fra rehabiliteringsinstitusjoner.

iHOME er en original intervensjon med lav kostnad og potensielt høy effekt for å oppfylle dette gapet. Hvis det viser seg å være effektivt, har bruken av nettbrettteknologi et bredt spekter av potensielle utfall og fordeler. Den forventede offentlige fordelen er at slagpasienter potensielt kan bruke iPad, en tilgjengelig teknologisk enhet, som en utvidelse av rehabilitering i hjemmet.

iHOME er en randomisert kontrollert pilotstudie med en blindet utfallsvurdering. Forsøket er delt inn i iHOME Acute og iHOME Chronic, der pasienter har hatt hjerneslag for henholdsvis mindre enn 3 måneder eller mer enn 6 måneder siden ved randomiseringstidspunktet. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til intervensjonsarmene (dvs. undersøkelses- og kontrollgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke før inntreden i studien
  • Menn eller kvinner, 18 - 85 år
  • Bevis på iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved CT eller MR hodeskanning
  • Pasient med symptomdebut mindre enn 3 måneder (for iHOME Acute) eller pasient mer enn 6 måneder (for iHOME Chronic) ved randomiseringstidspunktet
  • Målbart underskudd av øvre ekstremitet ≥3 i henhold til Chedoke McMaster-skalaen f.eks. deltakere bør kunne ta på haken og det kontralaterale kneet for å være kvalifisert (for iHome Acute), eller målbart underskudd i øvre ekstremitet ≥4 i henhold til Chedoke McMaster-skalaen, f.eks. deltakere bør kunne berøre haken og det kontralaterale kneet for å være kvalifisert (for iHome Chronic)
  • Funksjonell uavhengighet før nåværende slag (mRS = 0-1)
  • Pasienten er våken, medisinsk stabil i henhold til behandlende lege og i stand til å følge enkle verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde slagdebut for mer enn 3 måneder siden (for iHOME Acute) eller pasienten hadde slagdebut for mindre enn 6 måneder siden (for iHOME Chronic)
  • Manglende evne til å følge verbale kommandoer eller ha global afasi
  • Alvorlig sykdom med forventet levealder under 3 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt
  • Historie om anfall
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer rehabilitering eller undersøkelsesmedisin
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Pasienten har noen tilstand(er) som kan berettige ekskludering fra studien
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forvirre tolkningen av resultater eller sette pasienten i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard/vanlig pleie
Pasienter kan få poliklinisk rehabilitering etter behov som en del av vanlig/standard behandling. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli gitt til denne gruppen.
Annen: Standard/vanlig pleie
Pasienter kan få poliklinisk rehabilitering etter behov som en del av vanlig behandling. Pasienter vil bli bedt om å ikke leke med iPad i løpet av den 2 uker lange intervensjonsperioden (i tilfelle de har en).
EKSPERIMENTELL: iPad-intervensjon
Pasienter som er randomisert til iPad-armen vil bli instruert til å selv administrere 20 minutter med spilløkter per dag i 10 dager over en periode på 2 uker (14 dager).
Annen: iPad-intervensjon

Pasienter skal selv administrere 20 minutter med spilløkter, i hvilken som helst konfigurasjon som foretrekkes. Pasienter vil bli bedt om å spille iPad-spillet med den mest berørte armen/hånden. Start- og stopptider for iPad-intervensjonen vil bli lastet ned fra iPad, som vil tillate beregning av den totale "dosen" som mottas. Pasienter kan få poliklinisk rehabilitering etter behov som en del av vanlig behandling.

'Stroke Rehab'-programvaren for iPad er spesielt utviklet for pasienter med enten finmotorisk svakhet og/eller omsorgssvikt. Den inneholder 6 stadier:

  1. Spretter en stasjonær ballong
  2. Spretter en ballong i bevegelse
  3. Spretter et par stasjonære ballonger
  4. Spretter et par bevegelige ballonger
  5. Strekker en ballong for å sprette
  6. Ballong/tekstdistraksjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total "dose" av intervensjon mottatt som en andel av planlagt tid
Tidsramme: 10 dager over en 2 ukers periode
Maksimal total dose av intervensjon er 200 minutter (20 minutter/dag x 10 dager). En 70 % mottatt intervensjon (≥140 min) fra den totale planlagte tiden vil bli ansett som vellykket. Dette vil bli målt etter hvor lang tid pasienten bruker applikasjonen (disse dataene lagres i applikasjonen).
10 dager over en 2 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i finmotorikk
Tidsramme: 3 virkedager etter avsluttende studieintervensjonsøkt
Effektiviteten vil bli målt ved en forbedring i tiden for å fullføre ni-hulls-pinnen testen; tiden for å forstørre og sprette ballongene i iPad-programvaren som bestemt av iPad-poengsummen; antall finmotoriske oppgaver som deltakerne fullførte på Wolf Motor Function Test; og en forbedring av Box and Block Test i besøket etter intervensjon. Effektiviteten ved visuell neglisjering vil bli målt ved en forbedring i stjernekansellerings- eller linjehalveringstesten.
3 virkedager etter avsluttende studieintervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
  • Studieleder: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-059C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard/vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere