iPad-technologie voor thuisrevalidatie bij patiënten na een beroerte: iHOME acuut/chronisch
Een gerandomiseerde pilotstudie met twee parallelle groepen waarin een iPad-softwaregame-applicatie wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten na een beroerte.
Onderzoekshypothese: Tablet-pc-technologie met behulp van de iPad is een haalbare en potentieel doeltreffende tool die het potentieel heeft om het herstel van de fijne motoriek van de bovenste extremiteit na een beroerte te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het standaard één uur poliklinische revalidatie is onvoldoende om de repetitieve intensieve training te bieden die nodig is voor revalidatie van fijn motorisch herstel. Ook zijn er beperkte interventies beschikbaar voor thuisgebruik na ontslag uit een revalidatiecentrum. Daarom is er nu behoefte aan het bepalen van de haalbaarheid van innovatieve strategieën voor thuisgebruik, om de leemte na ontslag uit revalidatie-instellingen te overbruggen.
iHOME is een originele, goedkope en potentieel krachtige interventie om deze leemte op te vullen. Als bewezen is dat het effectief is, heeft het gebruik van tablettechnologie een breed scala aan mogelijke uitkomsten en voordelen. Het verwachte publieke voordeel is dat patiënten met een beroerte mogelijk de iPad, een toegankelijk technologisch apparaat, kunnen gebruiken als een uitbreiding van revalidatie in een thuissituatie.
iHOME is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een geblindeerde beoordeling van de uitkomst. De proef is onderverdeeld in iHOME Acute en iHOME Chronic, waarbij patiënten minder dan 3 maanden respectievelijk meer dan 6 maanden geleden een beroerte hebben gehad op het moment van randomisatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiearmen (d.w.z. de onderzoeks- en controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke toestemming gegeven
- Mannen of vrouwen, 18 - 85 jaar oud
- Bewijs van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door CT- of MRI-kopscan
- Patiënt met aanvang van de symptomen minder dan 3 maanden (voor iHOME Acute) of patiënt meer dan 6 maanden (voor iHOME Chronic) op het moment van randomisatie
- Meetbaar tekort van de bovenste extremiteit ≥3 volgens de Chedoke McMaster-schaal b.v. deelnemers moeten in staat zijn om hun kin en contralaterale knie aan te raken om in aanmerking te komen (voor iHome Acute), of meetbaar tekort van de bovenste extremiteit ≥4 volgens de Chedoke McMaster-schaal b.v. deelnemers moeten hun kin en contralaterale knie kunnen aanraken om in aanmerking te komen (voor iHome Chronic)
- Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan huidige beroerte (mRS = 0-1)
- Patiënt is alert, medisch stabiel volgens de behandelend arts en in staat eenvoudige verbale commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kreeg meer dan 3 maanden geleden een beroerte (voor iHOME Acute) of patiënt kreeg minder dan 6 maanden geleden een beroerte (voor iHOME Chronic)
- Onvermogen om verbale commando's op te volgen of globale afasie te hebben
- Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of recent myocardinfarct
- Geschiedenis van aanvallen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot revalidatie of een geneesmiddel in onderzoek
- Kan niet voldoen aan het protocol
- Patiënt heeft een of meer aandoeningen die uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen
- Elke medische aandoening die de interpretatie van resultaten kan verwarren of de patiënt in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard/gebruikelijke zorg
Patiënten kunnen indien nodig ambulante revalidatie krijgen als onderdeel van de gebruikelijke/standaardzorg.
Aan deze groep wordt geen experimentele interventie gegeven.
|
Patiënten kunnen indien nodig ambulante revalidatie krijgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om niet met een iPad te spelen tijdens de interventieperiode van 2 weken (indien ze er een hebben).
|
|
EXPERIMENTEEL: iPad-interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de iPad-arm krijgen de instructie om 20 minuten per dag gamesessies toe te dienen gedurende 10 dagen gedurende een periode van 2 weken (14 dagen).
|
Patiënten dienen zelf 20 minuten aan spelsessies toe te dienen, in elke gewenste configuratie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het iPad-spel te spelen met de meest aangedane arm/hand. Start- en stoptijden van de iPad-interventie worden gedownload van de iPad, waardoor de totale ontvangen "dosis" kan worden berekend. Patiënten kunnen indien nodig ambulante revalidatie krijgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. De 'Stroke Rehab'-software voor de iPad is speciaal ontworpen voor patiënten met een zwakte en/of verwaarlozing van de fijne motoriek. Het bevat 6 fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale "dosis" ontvangen interventie als een deel van de geplande tijd
Tijdsspanne: 10 dagen over een periode van 2 weken
|
De maximale totale interventiedosis is 200 min (20 min/dag x 10 dagen).
Een 70% ontvangen interventie (≥140 min) van de totale geplande tijd wordt als succesvol beschouwd.
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd dat de patiënt de applicatie gebruikt (deze gegevens worden opgeslagen in de applicatie).
|
10 dagen over een periode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit in fijne motoriek
Tijdsspanne: 3 werkdagen na de laatste studieinterventiesessie
|
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een verbetering van de tijd die nodig is om de negen-gaats-peg-test te voltooien; de tijd om de ballonnen in de iPad-softwaretoepassing te vergroten en te laten knappen, zoals bepaald door de iPad-score; het aantal fijne motorische taken dat deelnemers hebben voltooid op de Wolf Motor Function Test; en een verbetering ten opzichte van de Box- en Block-test tijdens het bezoek na de interventie.
De werkzaamheid bij visuele verwaarlozing wordt gemeten door een verbetering in de Star Cancellation of Line Bisection Test.
|
3 werkdagen na de laatste studieinterventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Studie directeur: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-059C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .