Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie iPad pro DOMÁCÍ rehabilitaci u pacientů po mrtvici: iHOME Akutní/Chronická

30. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Pilotní randomizovaná studie dvou paralelních skupin porovnávající softwarovou herní aplikaci pro iPad se standardní péčí u pacientů po mrtvici.

Studijní hypotéza: Technologie Tablet PC využívající iPad je proveditelný a potenciálně účinný nástroj, který má potenciál podporovat obnovu jemné motoriky horní končetiny po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní jedna hodina ambulantní rehabilitace je nedostatečná pro zajištění opakovaného intenzivního tréninku potřebného pro rehabilitaci a obnovu jemné motoriky. K dispozici jsou také omezené intervence pro domácí použití po propuštění z rehabilitačního centra. Proto je nyní potřeba určit proveditelnost inovativních strategií pro domácí použití, aby se pokryla mezera po propuštění z rehabilitačních ústavů.

iHOME je originální intervence s nízkými náklady a potenciálně velkým dopadem, která tuto mezeru naplní. Pokud se prokáže, že je efektivní, má použití technologie tabletů širokou škálu potenciálních výsledků a výhod. Očekávaným veřejným přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou je možnost potenciálně využívat iPad, dostupné technologické zařízení, jako rozšíření rehabilitace v domácím prostředí.

iHOME je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Studie je rozdělena na iHOME Acute a iHOME Chronic, kde pacienti měli mozkovou příhodu před méně než 3 měsíci, respektive před více než 6 měsíci, v době randomizace. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenčních ramen (tj. do výzkumné a kontrolní skupiny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie poskytl pacient písemný souhlas
  • Muži nebo ženy, 18 - 85 let
  • Důkazy o ischemické nebo hemoragické mrtvici potvrzené CT nebo MRI skenem hlavy
  • Pacient s nástupem příznaků méně než 3 měsíce (u iHOME Acute) nebo pacient déle než 6 měsíců (pro iHOME Chronic) v době randomizace
  • Měřitelný deficit horní končetiny ≥3 podle Chedoke McMasterovy škály např. účastníci by měli být schopni dotknout se brady a kontralaterálního kolena, aby byli způsobilí (pro iHome Acute), nebo měřitelný deficit horní končetiny ≥4 podle Chedoke McMasterovy škály, např. účastníci by měli být schopni dotknout se brady a kontralaterálního kolena, aby byli způsobilí (pro iHome Chronic)
  • Funkční nezávislost před aktuální mrtvicí (mRS = 0-1)
  • Pacient je čilý, dle ošetřujícího lékaře zdravotně stabilní a schopný plnit jednoduché verbální příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl mrtvici před více než 3 měsíci (pro iHOME Acute) nebo pacient měl mrtvici před méně než 6 měsíci (pro iHOME Chronic)
  • Neschopnost plnit verbální příkazy nebo mít globální afázii
  • Těžké onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu
  • Historie záchvatů
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující rehabilitaci nebo zkoušený lék
  • Nelze dodržet protokol
  • Pacient má jakékoli podmínky, které by zaručovaly vyloučení ze studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zmást interpretaci výsledků nebo ohrozit pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní/obvyklá péče
Pacienti mohou v rámci běžné/standardní péče absolvovat ambulantní rehabilitaci dle potřeby. Této skupině nebude poskytnut žádný experimentální zásah.
Jiný: Standardní/obvyklá péče
Pacienti mohou v rámci běžné péče absolvovat ambulantní rehabilitaci dle potřeby. Pacienti budou poučeni, aby si nehráli s iPadem po dobu 2 týdnů intervence (v případě, že jej mají).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah iPadu
Pacienti randomizovaní do ramene iPadu budou instruováni, aby si sami aplikovali 20 minut herních relací denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů (14 dnů).
Jiný: Zásah iPadu

Pacienti si sami aplikují 20 minut herních relací v jakékoli preferované konfiguraci. Pacienti budou instruováni, aby hráli hru na iPadu s více postiženou paží/rukou. Časy začátku a konce zásahu iPadu budou staženy z iPadu, což umožní výpočet celkové přijaté „dávky“. Pacienti mohou v rámci běžné péče absolvovat ambulantní rehabilitaci dle potřeby.

Software 'Stroke Rehab' pro iPad byl speciálně navržen pro pacienty se slabostí jemné motoriky a/nebo zanedbáváním. Obsahuje 6 fází:

  1. Praskání stacionárního balónku
  2. Praskání pohybujícího se balónku
  3. Praskání pár stacionárních balónků
  4. Praskání pár pohyblivých balónků
  5. Natahování balónku k prasknutí
  6. Test rozptýlení balónem/textem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková „dávka“ obdržené intervence jako podíl plánovaného času
Časové okno: 10 dní během 2 týdnů
Maximální celková dávka intervence je 200 min (20 min/den x 10 dní). 70 % přijatého zásahu (≥140 min) z celkového plánovaného času bude považováno za úspěšné. To bude měřeno dobou, po kterou pacient aplikaci používá (tato data jsou v aplikaci uložena).
10 dní během 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v oblasti jemné motoriky
Časové okno: 3 pracovní dny po závěrečném intervenčním sezení studie
Účinnost bude měřena zlepšením času pro dokončení testu s devíti jamkami; čas na zvětšení a vyskočení balónků v softwarové aplikaci pro iPad podle skóre iPadu; počet úkolů jemné motoriky, které účastníci dokončili na funkčním testu Wolfovy motoriky; a zlepšení boxového a blokového testu při pointervenční návštěvě. Účinnost při zanedbávání zraku bude měřena zlepšením v testu Star Cancellation nebo Line Bisection Test.
3 pracovní dny po závěrečném intervenčním sezení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
  • Ředitel studie: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-059C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní/obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit