Tecnología iPad para la rehabilitación en el HOGAR de pacientes después de un accidente cerebrovascular: iHOME agudo/crónico
Un estudio piloto aleatorizado de dos grupos paralelos que compara una aplicación de juego de software para iPad con la atención estándar en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Hipótesis del estudio: la tecnología Tablet PC que usa el iPad es una herramienta factible y potencialmente eficaz que tiene el potencial de promover la recuperación motora fina de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hora estándar de rehabilitación ambulatoria es insuficiente para proporcionar el entrenamiento intenso repetitivo requerido para la rehabilitación de la recuperación motora fina. También hay intervenciones limitadas disponibles para uso doméstico después del alta de un centro de rehabilitación. Por lo tanto, ahora existe la necesidad de determinar la viabilidad de estrategias innovadoras para el uso en el hogar, para cubrir la brecha después del alta de las instituciones de rehabilitación.
iHOME es una intervención original, de bajo costo y potencialmente de alto impacto para llenar este vacío. Si se demuestra que es eficaz, el uso de la tecnología de tabletas tiene una amplia gama de posibles resultados y beneficios. El beneficio público anticipado es que los pacientes con accidentes cerebrovasculares puedan potencialmente emplear el iPad, un dispositivo tecnológico accesible, como una expansión de la rehabilitación en un entorno doméstico.
iHOME es un ensayo controlado aleatorio piloto con una evaluación de resultados ciega. El ensayo se subdivide en iHOME Acute e iHOME Chronic, donde los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular hace menos de 3 meses o más de 6 meses, respectivamente, en el momento de la aleatorización. Los participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención (es decir, el grupo de investigación y el de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito antes de entrar en el estudio.
- Hombres o mujeres, 18 - 85 años de edad
- Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
- Paciente con aparición de síntomas en menos de 3 meses (para iHOME Acute) o paciente con más de 6 meses (para iHOME Chronic) en el momento de la aleatorización
- Déficit medible de la extremidad superior ≥3 según la escala Chedoke McMaster, p. los participantes deben poder tocarse la barbilla y la rodilla contralateral para ser elegibles (para iHome Acute), o déficit medible de la extremidad superior ≥4 según la escala Chedoke McMaster, p. los participantes deben poder tocarse la barbilla y la rodilla contralateral para ser elegibles (para iHome Chronic)
- Independencia funcional antes del ictus actual (mRS = 0-1)
- El paciente está alerta, médicamente estable según el médico tratante y es capaz de seguir órdenes verbales simples
Criterio de exclusión:
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular hace más de 3 meses (para iHOME Acute) o el paciente tuvo un accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses (para iHOME Chronic)
- Incapacidad para seguir órdenes verbales o tener afasia global
- Enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 3 meses
- Hipertensión no controlada, angina inestable o infarto de miocardio reciente
- Historial de convulsiones
- Participación en otro ensayo clínico que involucre rehabilitación o fármaco en investigación
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- El paciente tiene alguna afección que justifique la exclusión del estudio
- Cualquier condición médica que pueda confundir la interpretación de los resultados o poner en riesgo al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Atención estándar/habitual
Los pacientes pueden recibir rehabilitación ambulatoria según sea necesario como parte de la atención habitual/estándar.
No se dará ninguna intervención experimental a este grupo.
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Los pacientes pueden recibir rehabilitación ambulatoria según sea necesario como parte de la atención habitual.
Se indicará a los pacientes que no jueguen con un iPad durante el período de intervención de 2 semanas (en caso de que tengan uno).
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EXPERIMENTAL: Intervención iPad
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo del iPad se les indicará que se autoadministren 20 minutos de sesiones de juego por día durante 10 días durante un período de 2 semanas (14 días).
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Los pacientes deben autoadministrarse 20 minutos de sesiones de juego, en cualquier configuración que prefieran. Se indicará a los pacientes que jueguen el juego del iPad con el brazo o la mano más afectados. Los tiempos de inicio y finalización de la intervención del iPad se descargarán del iPad, lo que permitirá el cálculo de la "dosis" total recibida. Los pacientes pueden recibir rehabilitación ambulatoria según sea necesario como parte de la atención habitual. El software 'Stroke Rehab' para iPad fue diseñado específicamente para pacientes con debilidad motora fina y/o negligencia. Contiene 6 etapas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
"Dosis" total de intervención recibida como proporción del tiempo programado
Periodo de tiempo: 10 días durante un período de 2 semanas
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La dosis total máxima de intervención es de 200min (20 min/día x 10 días).
Se considerará exitosa una intervención recibida del 70% (≥140 min) del tiempo total programado.
Esto se medirá por la cantidad de tiempo que el paciente usa la aplicación (estos datos se almacenan en la aplicación).
|
10 días durante un período de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en la motricidad fina
Periodo de tiempo: 3 días hábiles después de la última sesión de intervención del estudio
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La eficacia se medirá por una mejora en el tiempo para completar la prueba de clavijas de nueve hoyos; el tiempo para ampliar y reventar los globos en la aplicación de software del iPad según lo determinado por la puntuación del iPad; la cantidad de tareas de motricidad fina que los participantes completaron en la prueba de función motora de Wolf; y una mejora en el Box and Block Test en la visita postintervención.
La eficacia en la negligencia visual se medirá mediante una mejora en la prueba de cancelación de estrellas o bisección de línea.
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3 días hábiles después de la última sesión de intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Director de estudio: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-059C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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