뇌졸중 후 환자의 가정 재활을 위한 iPad 기술: iHOME 급성/만성
뇌졸중 후 환자의 iPad 소프트웨어 게임 응용 프로그램과 표준 치료를 비교하는 파일럿 무작위, 2개의 병렬 그룹 연구.
연구 가설: iPad를 사용하는 태블릿 PC 기술은 뇌졸중 후 상지의 미세 운동 회복을 촉진할 가능성이 있는 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
외래 재활의 표준 1시간은 미세 운동 회복의 재활에 필요한 반복적이고 강도 높은 훈련을 제공하기에 충분하지 않습니다. 또한 재활 센터에서 퇴원한 후 집에서 사용할 수 있는 개입이 제한되어 있습니다. 따라서 이제 재활기관에서 퇴원한 후의 격차를 메우기 위해 가정용으로 혁신적 전략의 타당성을 판단할 필요가 있다.
iHOME은 이러한 격차를 해소하기 위한 독창적이고 저비용이며 잠재적으로 영향력이 큰 개입입니다. 효과가 입증된 경우 태블릿 기술을 사용하면 광범위한 잠재적 결과와 이점이 있습니다. 예상되는 공공 혜택은 뇌졸중 환자가 집에서 재활의 확장으로 접근 가능한 기술 장치인 iPad를 잠재적으로 사용할 수 있게 하는 것입니다.
iHOME은 맹검 결과 평가가 포함된 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 시험은 iHOME 급성 및 iHOME 만성으로 세분화되며, 환자는 무작위 배정 시점에 각각 3개월 미만 또는 6개월 이전에 뇌졸중을 앓았습니다. 참가자는 개입 부문(즉, 조사 및 통제 그룹)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공했습니다.
- 18-85세의 남성 또는 여성
- CT 또는 MRI 헤드 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 증거
- 무작위 배정 당시 증상 발현이 3개월 미만인 환자(iHOME Acute의 경우) 또는 6개월 이상의 환자(iHOME Chronic의 경우)
- Chedoke McMaster 척도에 따라 상지의 측정 가능한 결손 ≥3 예. 참가자는 자격을 갖추기 위해 턱과 반대쪽 무릎을 만질 수 있어야 합니다(iHome Acute의 경우). 참가자는 자격을 갖추기 위해 턱과 반대쪽 무릎을 만질 수 있어야 합니다(iHome Chronic의 경우).
- 현재 뇌졸중 이전의 기능적 독립성(mRS = 0-1)
- 환자는 치료 의사에 따라 기민하고 의학적으로 안정적이며 간단한 구두 명령을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 3개월 이전에 뇌졸중이 시작되었거나(iHOME 급성의 경우) 환자가 6개월 이전에 뇌졸중이 시작되었습니다(iHOME 만성의 경우).
- 구두 명령을 따르지 못하거나 전반적인 실어증이 있음
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 최근의 심근 경색
- 발작의 역사
- 재활 또는 연구용 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 환자는 연구에서 제외되어야 하는 모든 조건(들)을 가지고 있습니다.
- 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준/평상시 관리
환자는 일반/표준 치료의 일부로 필요에 따라 외래 환자 재활을 받을 수 있습니다.
이 그룹에는 실험적 개입이 제공되지 않습니다.
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환자는 일상적인 치료의 일부로 필요에 따라 외래 환자 재활을 받을 수 있습니다.
환자는 2주간의 개입 기간(아이패드가 있는 경우) 동안 iPad를 가지고 놀지 않도록 지시받습니다.
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실험적: iPad 개입
IPad 팔에 무작위 배정된 환자는 2주(14일) 기간 동안 10일 동안 매일 20분의 게임 세션을 자가 관리하도록 지시받을 것입니다.
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환자는 선호하는 구성에서 20분간의 게임 세션을 스스로 관리해야 합니다. 환자는 더 영향을 받은 팔/손으로 iPad 게임을 하도록 지시받을 것입니다. iPad 개입의 시작 및 중지 시간이 iPad에서 다운로드되어 받은 총 "용량"을 계산할 수 있습니다. 환자는 일상적인 치료의 일부로 필요에 따라 외래 환자 재활을 받을 수 있습니다. iPad용 'Stroke Rehab' 소프트웨어는 미세한 운동 약화 및/또는 방치가 있는 환자를 위해 특별히 설계되었습니다. 여기에는 6단계가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 시간의 비율로 받은 개입의 총 "선량"
기간: 2주 동안 10일
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개입의 최대 총 투여량은 200분(20분/일 x 10일)입니다.
총 예약 시간의 70% 수신된 개입(≥140분)은 성공적인 것으로 간주됩니다.
이것은 환자가 애플리케이션을 사용하는 시간으로 측정됩니다(이 데이터는 애플리케이션에 저장됨).
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2주 동안 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 운동 기능 기술의 효능
기간: 최종 연구 개입 세션 후 영업일 기준 3일
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효율성은 9홀 페그 테스트를 완료하는 시간의 개선으로 측정됩니다. iPad 점수에 의해 결정된 대로 iPad 소프트웨어 애플리케이션에서 풍선을 확대하고 터뜨리는 시간; 참가자가 Wolf Motor Function Test에서 완료한 미세 운동 과제의 수; 개입 후 방문에서 Box and Block Test의 개선.
시각 무시의 효능은 별 제거 또는 선 이등분 테스트의 개선으로 측정됩니다.
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최종 연구 개입 세션 후 영업일 기준 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- 연구 책임자: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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