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Tecnologia iPad per la riabilitazione domiciliare nei pazienti dopo ictus: iHOME acuto/cronico

30 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio pilota randomizzato a due gruppi paralleli che confronta un'applicazione di gioco software per iPad rispetto alle cure standard nei pazienti post-ictus.

Ipotesi di studio: la tecnologia Tablet PC che utilizza l'iPad è uno strumento fattibile e potenzialmente efficace che ha il potenziale per promuovere il recupero motorio fine dell'arto superiore dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ora standard di riabilitazione ambulatoriale è insufficiente per fornire l'intenso allenamento ripetitivo richiesto per la riabilitazione del recupero motorio fine. Ci sono anche interventi limitati disponibili per uso domestico dopo la dimissione da un centro di riabilitazione. Quindi, è ora necessario determinare la fattibilità di strategie innovative per l'uso domestico, per coprire il divario dopo la dimissione dagli istituti di riabilitazione.

iHOME è un intervento originale, a basso costo e potenzialmente ad alto impatto per colmare questa lacuna. Se dimostrato di essere efficace, l'uso della tecnologia dei tablet ha un'ampia gamma di potenziali risultati e benefici. Il vantaggio pubblico previsto è che i pazienti colpiti da ictus possano potenzialmente utilizzare l'iPad, un dispositivo tecnologico accessibile, come espansione della riabilitazione in un ambiente domestico.

iHOME è uno studio pilota randomizzato controllato con una valutazione dei risultati in cieco. Lo studio è suddiviso in iHOME Acute e iHOME Chronic, in cui i pazienti hanno avuto un ictus rispettivamente meno di 3 mesi o più di 6 mesi fa al momento della randomizzazione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 ai bracci degli interventi (ovvero il gruppo sperimentale e di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Maschi o femmine, 18 - 85 anni di età
  • Evidenza di ictus ischemico o emorragico confermata dalla scansione della testa TC o MRI
  • Paziente con insorgenza dei sintomi da meno di 3 mesi (per iHOME Acute) o paziente da più di 6 mesi (per iHOME Chronic) al momento della randomizzazione
  • Deficit misurabile dell'arto superiore ≥3 secondo la scala Chedoke McMaster, ad es. i partecipanti dovrebbero essere in grado di toccarsi il mento e il ginocchio controlaterale per essere idonei (per iHome Acute), o deficit misurabile dell'arto superiore ≥4 secondo la scala Chedoke McMaster, ad es. i partecipanti dovrebbero essere in grado di toccarsi il mento e il ginocchio controlaterale per essere idonei (per iHome Chronic)
  • Indipendenza funzionale prima dell'ictus attuale (mRS = 0-1)
  • Il paziente è vigile, stabile dal punto di vista medico secondo il medico curante e in grado di seguire semplici comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un esordio dell'ictus da più di 3 mesi (per iHOME Acuto) o il paziente ha avuto un esordio dell'ictus da meno di 6 mesi (per iHOME Cronico)
  • Incapacità di seguire i comandi verbali o avere afasia globale
  • Malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata, angina instabile o infarto miocardico recente
  • Storia delle convulsioni
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge la riabilitazione o un farmaco sperimentale
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • - Il paziente ha una o più condizioni che giustificherebbero l'esclusione dallo studio
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o mettere a rischio il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cura standard/normale
I pazienti possono ricevere la riabilitazione ambulatoriale come richiesto come parte delle cure abituali/standard. Nessun intervento sperimentale sarà dato a questo gruppo.
Altro: Cura standard/normale
I pazienti possono ricevere la riabilitazione ambulatoriale come richiesto come parte delle cure abituali. Ai pazienti verrà chiesto di non giocare con un iPad durante il periodo di intervento di 2 settimane (nel caso ne abbiano uno).
SPERIMENTALE: Intervento sull'iPad
Ai pazienti randomizzati al braccio iPad verrà chiesto di autosomministrarsi 20 minuti di sessioni di gioco al giorno per 10 giorni per un periodo di 2 settimane (14 giorni).
Altro: Intervento sull'iPad

I pazienti devono autosomministrarsi 20 minuti di sessioni di gioco, in qualsiasi configurazione preferita. I pazienti verranno istruiti a giocare al gioco dell'iPad con il braccio/la mano più colpiti. Dall'iPad verranno scaricati gli orari di inizio e di fine intervento dell'iPad, che consentiranno il calcolo della "dose" totale ricevuta. I pazienti possono ricevere la riabilitazione ambulatoriale come richiesto come parte delle cure abituali.

Il software 'Stroke Rehab' per l'iPad è stato specificamente progettato per i pazienti con debolezza motoria fine e/o negligenza. Contiene 6 fasi:

  1. Far scoppiare un palloncino fermo
  2. Scoppiare un palloncino in movimento
  3. Popping un paio di palloncini fissi
  4. Popping un paio di palloncini in movimento
  5. Allungare un palloncino per farlo scoppiare
  6. Test di distrazione con palloncino/testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale "dose" di intervento ricevuta in proporzione al tempo programmato
Lasso di tempo: 10 giorni in un periodo di 2 settimane
La dose massima totale di intervento è di 200 min (20 min/giorno x 10 giorni). Un intervento ricevuto per il 70% (≥140 min) rispetto al tempo totale programmato sarà considerato riuscito. Questo sarà misurato dalla quantità di tempo in cui il paziente utilizza l'applicazione (questi dati sono memorizzati nell'applicazione).
10 giorni in un periodo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nelle abilità motorie fini
Lasso di tempo: 3 giorni lavorativi dopo la sessione di intervento finale dello studio
L'efficacia sarà misurata da un miglioramento nel tempo per completare il test a nove buche; il tempo per ingrandire e far scoppiare i palloncini nell'applicazione software dell'iPad come determinato dal punteggio dell'iPad; il numero di compiti motori fini che i partecipanti hanno completato durante il Wolf Motor Function Test; e un miglioramento del Box and Block Test nella visita post-intervento. L'efficacia nella negligenza visiva sarà misurata da un miglioramento nel test di annullamento della stella o di bisezione della linea.
3 giorni lavorativi dopo la sessione di intervento finale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
  • Direttore dello studio: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-059C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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