Технология iPad для ДОМАШНЕЙ реабилитации пациентов после инсульта: iHOME острый/хронический
Пилотное рандомизированное исследование двух параллельных групп, сравнивающее игровое приложение для iPad со стандартным уходом за пациентами, перенесшими инсульт.
Гипотеза исследования: технология планшетного ПК с использованием iPad является осуществимым и потенциально эффективным инструментом, который может способствовать восстановлению мелкой моторики верхней конечности после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартного одного часа амбулаторной реабилитации недостаточно для обеспечения повторяющихся интенсивных тренировок, необходимых для восстановления мелкой моторики. Есть также ограниченные вмешательства, доступные для домашнего использования после выписки из реабилитационного центра. Следовательно, в настоящее время необходимо определить целесообразность инновационных стратегий для домашнего использования, чтобы закрыть пробел после выписки из реабилитационных учреждений.
iHOME — это оригинальное, недорогое и потенциально эффективное вмешательство, позволяющее восполнить этот пробел. Если будет доказана эффективность, использование планшетных технологий может иметь широкий спектр потенциальных результатов и преимуществ. Ожидаемая общественная польза для пациентов, перенесших инсульт, заключается в том, что они смогут потенциально использовать iPad, доступное технологическое устройство, в качестве расширения реабилитации в домашних условиях.
iHOME — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой результатов. Исследование подразделяется на iHOME Acute и iHOME Chronic, в которых пациенты перенесли инсульт менее 3 месяцев или более 6 месяцев назад, соответственно, на момент рандомизации. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к группам вмешательства (т. е. к исследовательской и контрольной группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное согласие до включения в исследование
- Мужчины или женщины от 18 до 85 лет
- Признаки ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденные КТ или МРТ головы.
- Пациент с появлением симптомов менее 3 месяцев (для iHOME Acute) или пациент более 6 месяцев (для iHOME Chronic) на момент рандомизации
- Поддающийся измерению дефицит верхней конечности ≥3 по шкале Чедока Макмастера, например. участники должны быть в состоянии коснуться своего подбородка и противоположного колена, чтобы иметь право (для iHome Acute), или измеримый дефицит верхней конечности ≥4 по шкале Чедока Макмастера, например. участники должны иметь возможность коснуться подбородка и противоположного колена, чтобы иметь право (для iHome Chronic)
- Функциональная независимость до настоящего инсульта (mRS = 0-1)
- Пациент находится в сознании, по словам лечащего врача, с медицинской точки зрения стабилен и способен выполнять простые словесные команды.
Критерий исключения:
- Пациент перенес инсульт более 3 месяцев назад (для iHOME Acute) или пациент перенес инсульт менее 6 месяцев назад (для iHOME Chronic)
- Неспособность выполнять словесные команды или глобальная афазия
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда
- История приступов
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с реабилитацией или исследуемым препаратом
- Невозможно выполнить протокол
- У пациента есть какие-либо состояния, которые требуют исключения из исследования.
- Любое заболевание, которое может исказить интерпретацию результатов или подвергнуть пациента риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартный/ обычный уход
Пациенты могут проходить амбулаторную реабилитацию по мере необходимости в рамках обычного/стандартного лечения.
Эта группа не будет подвергаться экспериментальному вмешательству.
|
Пациенты могут пройти амбулаторную реабилитацию по мере необходимости в рамках обычного лечения.
Пациентов проинструктируют не играть с iPad в течение двухнедельного периода вмешательства (если он у них есть).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство iPad
Пациенты, рандомизированные в группу с iPad, будут проинструктированы самостоятельно проводить 20-минутные игровые сеансы в день в течение 10 дней в течение 2-недельного (14-дневного) периода.
|
Пациенты должны самостоятельно проводить 20-минутные игровые сеансы в любой предпочтительной конфигурации. Пациенты будут проинструктированы играть в игру для iPad более пораженной рукой/кистью. Время начала и окончания вмешательства iPad будет загружено с iPad, что позволит рассчитать общую полученную «дозу». Пациенты могут пройти амбулаторную реабилитацию по мере необходимости в рамках обычного лечения. Программное обеспечение «Stroke Rehab» для iPad было специально разработано для пациентов со слабостью мелкой моторики и/или запущенностью. Он содержит 6 этапов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая «доза» вмешательства, полученная в процентах от запланированного времени
Временное ограничение: 10 дней в течение 2 недель
|
Максимальная общая доза вмешательства составляет 200 мин (20 мин/день x 10 дней).
70% полученного вмешательства (≥140 мин) от общего запланированного времени будет считаться успешным.
Это будет измеряться количеством времени, в течение которого пациент использует приложение (эти данные хранятся в приложении).
|
10 дней в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность навыков мелкой моторики
Временное ограничение: 3 рабочих дня после заключительного сеанса исследовательского вмешательства
|
Эффективность будет измеряться улучшением времени прохождения теста с девятью отверстиями; время, чтобы увеличить и лопнуть воздушные шары в программном приложении для iPad, определяемое оценкой iPad; количество задач на мелкую моторику, которые участники выполнили в тесте моторной функции Вольфа; и улучшение результатов Box and Block Test во время визита после вмешательства.
Эффективность при игнорировании зрения будет измеряться улучшением теста на отмену звездочки или деления линии пополам.
|
3 рабочих дня после заключительного сеанса исследовательского вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Директор по исследованиям: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-059C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .