Technologia iPad do rehabilitacji domowej pacjentów po udarze: iHOME Acute/Chronic
Pilotażowe, randomizowane, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie porównujące aplikację do gry na iPada ze standardową opieką u pacjentów po udarze mózgu.
Hipoteza badawcza: Technologia Tablet PC wykorzystująca iPada jest wykonalnym i potencjalnie skutecznym narzędziem, które może promować regenerację motoryki małej kończyny górnej po udarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa godzina rehabilitacji ambulatoryjnej jest niewystarczająca do zapewnienia powtarzalnego intensywnego treningu wymaganego do rehabilitacji małej motoryki. Dostępne są również ograniczone interwencje do użytku domowego po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego. Stąd też istnieje obecnie potrzeba określenia możliwości zastosowania innowacyjnych strategii do użytku domowego, w celu wypełnienia luki po wypisie z placówek rehabilitacyjnych.
iHOME to oryginalna, tania i potencjalnie skuteczna interwencja, która ma wypełnić tę lukę. Jeśli okaże się skuteczne, wykorzystanie technologii tabletów ma szeroki zakres potencjalnych wyników i korzyści. Oczekiwaną korzyścią publiczną dla pacjentów po udarze mózgu jest możliwość potencjalnego wykorzystania iPada, dostępnego urządzenia technologicznego, jako rozszerzenia rehabilitacji w warunkach domowych.
iHOME to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników. Badanie jest podzielone na iHOME Acute i iHOME Chronic, w których pacjenci mieli udar odpowiednio mniej niż 3 miesiące lub więcej niż 6 miesięcy temu, w momencie randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramion interwencji (tj. grupy badawczej i kontrolnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania
- Mężczyźni lub kobiety, 18 - 85 lat
- Dowody udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy
- Pacjent z początkiem objawów krótszym niż 3 miesiące (dla iHOME Acute) lub pacjentem dłużej niż 6 miesięcy (dla iHOME Chronic) w momencie randomizacji
- Mierzalny deficyt kończyny górnej ≥3 wg skali Chedoke McMaster m.in. aby kwalifikować się do iHome Acute, uczestnicy powinni być w stanie dotknąć podbródka i przeciwległego kolana lub mierzalnego deficytu kończyny górnej ≥4 według skali Chedoke McMaster, np. uczestnicy powinni być w stanie dotknąć podbródka i przeciwległego kolana, aby kwalifikować się (dla iHome Chronic)
- Funkcjonalna niezależność przed obecnym udarem (mRS = 0-1)
- Pacjent jest przytomny, stabilny medycznie w ocenie lekarza prowadzącego i zdolny do wykonywania prostych poleceń słownych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał udar mózgu wcześniej niż 3 miesiące temu (dla iHOME Acute) lub pacjent miał udar mózgu mniej niż 6 miesięcy temu (dla iHOME Chronic)
- Niezdolność do wykonywania poleceń słownych lub ogólna afazja
- Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Historia napadów padaczkowych
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym rehabilitację lub badany lek
- Nie można dotrzymać protokołu
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które uzasadniałyby wykluczenie z badania
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócić interpretację wyników lub narazić pacjenta na ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Opieka standardowa/zwykła
Pacjenci mogą korzystać z rehabilitacji ambulatoryjnej zgodnie z wymaganiami w ramach zwykłej/standardowej opieki.
Tej grupie nie zostanie poddana żadna eksperymentalna interwencja.
|
Pacjenci mogą korzystać z rehabilitacji ambulatoryjnej zgodnie z wymaganiami w ramach zwykłej opieki.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie bawić się iPadem podczas 2-tygodniowego okresu interwencji (jeśli go posiadają).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja iPada
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia iPada zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonywali 20 minut sesji gry dziennie przez 10 dni w okresie 2 tygodni (14 dni).
|
Pacjenci mają samodzielnie administrować 20 minutami sesji gier, w dowolnej preferowanej konfiguracji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby grać w grę na iPada z bardziej dotkniętym ramieniem/ręką. Czasy rozpoczęcia i zakończenia interwencji iPada zostaną pobrane z iPada, co pozwoli na obliczenie całkowitej otrzymanej „dawki”. Pacjenci mogą korzystać z rehabilitacji ambulatoryjnej zgodnie z wymaganiami w ramach zwykłej opieki. Oprogramowanie „Stroke Rehab” dla iPada zostało specjalnie zaprojektowane dla pacjentów z osłabieniem i/lub zaniedbaniem motoryki małej. Zawiera 6 etapów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita „dawka” otrzymanej interwencji jako proporcja zaplanowanego czasu
Ramy czasowe: 10 dni w okresie 2 tygodni
|
Maksymalna łączna dawka interwencji wynosi 200 min (20 min/dzień x 10 dni).
70% otrzymanej interwencji (≥140 min) z całkowitego zaplanowanego czasu zostanie uznane za pomyślne.
Będzie to mierzone ilością czasu, przez jaki pacjent korzysta z aplikacji (te dane są przechowywane w aplikacji).
|
10 dni w okresie 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zakresie umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 3 dni robocze po ostatniej sesji interwencji badawczej
|
Skuteczność będzie mierzona poprawą czasu potrzebnego do ukończenia testu kołków z dziewięcioma dołkami; czas powiększenia i przebicia balonów w aplikacji na iPada określony na podstawie wyniku iPada; liczba zadań z zakresu motoryki małej, które uczestnicy wykonali w teście funkcji motorycznych Wolfa; oraz poprawa w teście pudełkowym i blokowym podczas wizyty pointerwencyjnej.
Skuteczność w zaniedbywaniu wzroku będzie mierzona poprawą w teście anulowania gwiazdy lub w teście przecięcia linii.
|
3 dni robocze po ostatniej sesji interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Dyrektor Studium: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-059C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .