Tecnologia do iPad para reabilitação domiciliar em pacientes após AVC: iHOME Agudo/Crônico
Um estudo piloto randomizado de dois grupos paralelos comparando um aplicativo de jogo de software para iPad versus tratamento padrão em pacientes pós-AVC.
Hipótese do estudo: A tecnologia Tablet PC usando o iPad é uma ferramenta viável e potencialmente eficaz que tem o potencial de promover a recuperação motora fina da extremidade superior após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de uma hora de reabilitação ambulatorial é insuficiente para fornecer o treinamento repetitivo intenso necessário para a reabilitação da recuperação motora fina. Existem também intervenções limitadas disponíveis para uso doméstico após a alta de um centro de reabilitação. Portanto, existe agora a necessidade de determinar a viabilidade de estratégias inovadoras para uso doméstico, para cobrir a lacuna após a alta das instituições de reabilitação.
O iHOME é uma intervenção original, de baixo custo e potencialmente de alto impacto para preencher essa lacuna. Se comprovadamente eficaz, o uso da tecnologia de tablet tem uma ampla gama de resultados e benefícios potenciais. O benefício público antecipado é que os pacientes com AVC possam potencialmente empregar o iPad, um dispositivo tecnológico acessível, como uma expansão da reabilitação em um ambiente doméstico.
O iHOME é um estudo piloto randomizado controlado com uma avaliação cega dos resultados. O estudo é subdividido em iHOME Acute e iHOME Chronic, onde os pacientes tiveram um AVC há menos de 3 meses ou mais de 6 meses atrás, respectivamente, no momento da randomização. Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção (ou seja, o grupo de investigação e controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento por escrito antes de entrar no estudo
- Homens ou mulheres, 18 - 85 anos de idade
- Evidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
- Paciente com início dos sintomas há menos de 3 meses (para iHOME Acute) ou paciente com mais de 6 meses (para iHOME Chronic) no momento da randomização
- Déficit mensurável da extremidade superior ≥3 de acordo com a escala Chedoke McMaster, por ex. os participantes devem ser capazes de tocar o queixo e o joelho contralateral para serem elegíveis (para iHome Acute) ou déficit mensurável da extremidade superior ≥4 de acordo com a escala Chedoke McMaster, por exemplo os participantes devem ser capazes de tocar o queixo e o joelho contralateral para serem elegíveis (para iHome Chronic)
- Independência funcional antes do AVC atual (mRS = 0-1)
- O paciente está alerta, clinicamente estável de acordo com o médico assistente e capaz de seguir comandos verbais simples
Critério de exclusão:
- O paciente teve o início do AVC há mais de 3 meses (para o iHOME Acute) ou o paciente teve o início do AVC há menos de 6 meses (para o iHOME Chronic)
- Incapacidade de seguir comandos verbais ou ter afasia global
- Doença grave com esperança de vida inferior a 3 meses
- Hipertensão não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio recente
- Histórico de convulsões
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo reabilitação ou medicamento em investigação
- Incapaz de cumprir o protocolo
- O paciente tem qualquer condição(ões) que justificariam a exclusão do estudo
- Qualquer condição médica que possa confundir a interpretação dos resultados ou colocar o paciente em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Cuidados Padrão/Usuais
Os pacientes podem receber reabilitação ambulatorial, conforme necessário, como parte dos cuidados habituais/padrão.
Nenhuma intervenção experimental será dada a este grupo.
|
Os pacientes podem receber reabilitação ambulatorial, conforme necessário, como parte dos cuidados habituais.
Os pacientes serão instruídos a não brincar com um iPad durante o período de intervenção de 2 semanas (caso tenham um).
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção do iPad
Os pacientes randomizados para o braço do iPad serão instruídos a autoadministrar 20 minutos de sessões de jogo por dia durante 10 dias durante um período de 2 semanas (14 dias).
|
Os pacientes devem auto-administrar 20 minutos de sessões de jogo, em qualquer configuração de sua preferência. Os pacientes serão instruídos a jogar o jogo do iPad com o braço/mão mais afetado. Os horários de início e término da intervenção do iPad serão baixados do iPad, o que permitirá o cálculo da "dose" total recebida. Os pacientes podem receber reabilitação ambulatorial, conforme necessário, como parte dos cuidados habituais. O software 'Stroke Rehab' para o iPad foi projetado especificamente para pacientes com fraqueza motora fina e/ou negligência. Contém 6 etapas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"Dose" total de intervenção recebida como proporção do tempo programado
Prazo: 10 dias em um período de 2 semanas
|
A dose total máxima de intervenção é de 200min (20 min/dia x 10 dias).
Uma intervenção recebida 70% (≥140 min) do tempo total programado será considerada bem-sucedida.
Isso será medido pela quantidade de tempo que o paciente usa o aplicativo (esses dados são armazenados no aplicativo).
|
10 dias em um período de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia em habilidades de função motora fina
Prazo: 3 dias úteis após a sessão final de intervenção do estudo
|
A eficácia será medida por uma melhora no tempo para completar o teste de nove buracos; o tempo para ampliar e estourar os balões no aplicativo de software do iPad conforme determinado pela pontuação do iPad; o número de tarefas motoras finas que os participantes completaram no Wolf Motor Function Test; e melhora no Box and Block Test na visita pós-intervenção.
A eficácia na negligência visual será medida por uma melhoria no cancelamento da estrela ou teste de bissecção de linha.
|
3 dias úteis após a sessão final de intervenção do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Diretor de estudo: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-059C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados Padrão/Usuais
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoEstabilidade do Implante | Perda óssea peri-implantar | Espessura Vertical dos Tecidos MolesLíbano
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareRescindidoCovid19 | Doença de obstrução pulmonar crônica | Tosse crônicaEstados Unidos