脳卒中後の患者の在宅リハビリテーションのための iPad テクノロジー: iHOME 急性/慢性
脳卒中後の患者を対象に、iPad ソフトウェア ゲーム アプリケーションと標準治療を比較した、無作為化された 2 つの並行グループによるパイロット研究。
研究仮説: iPad を使用したタブレット PC テクノロジは、脳卒中後の上肢の細かい運動回復を促進する可能性がある、実行可能で潜在的に有効なツールです。
調査の概要
詳細な説明
標準的な 1 時間の外来リハビリテーションは、細かい運動回復のリハビリテーションに必要な反復的な激しいトレーニングを提供するには不十分です。 また、リハビリテーションセンターからの退院後に自宅で使用できる介入も限られています。 したがって、リハビリテーション施設からの退院後のギャップをカバーするために、家庭で使用するための革新的な戦略の実現可能性を判断する必要があります。
iHOME は、このギャップを埋めるための独自の、低コストで、潜在的に影響力の大きい介入です。 効果的であることが証明された場合、タブレット テクノロジの使用には、幅広い潜在的な結果と利点があります。 予想される公共の利益は、脳卒中患者が家庭環境でのリハビリテーションの拡張として、アクセス可能な技術デバイスである iPad を潜在的に使用できるようになることです。
iHOME は、盲検化された結果評価を行うパイロット無作為対照試験です。 この試験は、iHOME Acute と iHOME Chronic に細分化されており、患者は無作為化の時点でそれぞれ 3 か月未満または 6 か月以上前に脳卒中を起こしています。 参加者は、介入群 (すなわち、調査群と対照群) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は研究に参加する前に書面による同意を提供しました
- 18～85歳の男性または女性
- -CTまたはMRIヘッドスキャンによって確認された虚血性または出血性脳卒中の証拠
- -症状の発症が3か月未満の患者（iHOME Acuteの場合）または6か月以上の患者（iHOME Chronicの場合） 無作為化の時点で
- -Chedoke McMasterスケールによると、上肢の測定可能な赤字が3以上。 参加者は、顎と反対側の膝に触れることができる必要があります (iHome Acute の場合)。 参加者は、顎と反対側の膝に触れることができる必要があります (iHome Chronic の場合)。
- 現在の脳卒中前の機能的自立 (mRS = 0-1)
- 患者は機敏で、担当医師によると医学的に安定しており、簡単な口頭の指示に従うことができる
除外基準:
- 患者が 3 か月以上前に脳卒中を発症した (iHOME Acute の場合) または患者が脳卒中を発症したのが 6 か月未満である (iHOME Chronic の場合)
- 口頭での指示に従えない、または全体的な失語症を患っている
- 余命3ヶ月未満の重病
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、または最近の心筋梗塞
- 発作の歴史
- リハビリテーションまたは治験薬を含む別の臨床試験への参加
- プロトコルに準拠できません
- -患者は、研究からの除外を正当化する条件を持っています
- 結果の解釈を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性のある病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準/通常のお手入れ
患者は、通常/標準ケアの一環として、必要に応じて外来リハビリを受けることができます。
このグループには実験的な介入は行われません。
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患者は、通常のケアの一環として、必要に応じて外来リハビリを受けることができます。
患者は、2 週間の介入期間中は iPad で遊ばないように指示されます (ある場合)。
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実験的：iPadの介入
IPad アームに無作為に割り付けられた患者は、2 週間 (14 日間) にわたって 10 日間、1 日あたり 20 分間のゲーム セッションを自己管理するように指示されます。
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患者は、任意の構成で、20分間のゲームセッションを自己管理する必要があります。 患者は、より影響を受けた腕/手で iPad ゲームをプレイするように指示されます。 iPad 介入の開始時間と終了時間は iPad からダウンロードされ、これにより、受け取った総「線量」の計算が可能になります。 患者は、通常のケアの一環として、必要に応じて外来リハビリを受けることができます。 iPad 用の「Stroke Rehab」ソフトウェアは、細かい運動障害および/または怠慢の患者向けに特別に設計されました。 6 つのステージが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された時間の割合として受けた介入の合計「投与量」
時間枠：2週間で10日
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介入の最大総投与量は 200 分 (20 分/日 x 10 日) です。
予定された合計時間の 70% の介入 (140 分以上) が成功したと見なされます。
これは、患者がアプリケーションを使用する時間によって測定されます (このデータはアプリケーションに保存されます)。
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2週間で10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微細運動機能スキルへの効果
時間枠：最後の研究介入セッションの 3 営業日後
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有効性は、9 穴ペグ テストを完了するまでの時間の改善によって測定されます。 iPad スコアによって決定される、iPad ソフトウェア アプリケーションでバルーンを拡大して割る時間。参加者が Wolf Motor Function Test で完了した細かい運動タスクの数。介入後の訪問におけるボックスアンドブロックテストの改善。
視覚無視の有効性は、スターキャンセレーションまたはラインバイセクションテストの改善によって測定されます。
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最後の研究介入セッションの 3 営業日後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tom Schweizer, PhD、Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- スタディディレクター：Chi-Ming Chow, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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