iPad-teknik för hemrehabilitering hos patienter efter stroke: iHOME akut/kronisk
En randomiserad pilotstudie med två parallella grupper som jämför en iPad-programspelapplikation med standardvård hos patienter efter stroke.
Studiehypotes: Tablet PC-teknik som använder iPad är ett genomförbart och potentiellt effektivt verktyg som har potential att främja finmotorisk återhämtning av den övre extremiteten efter stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standarden en timmes öppenvårdsrehabilitering är otillräcklig för att ge den repetitiva intensiva träning som krävs för rehabilitering av finmotorisk återhämtning. Det finns också begränsade insatser tillgängliga för hemmabruk efter utskrivning från ett rehabiliteringscenter. Därför finns det nu ett behov av att fastställa genomförbarheten av innovativa strategier för hemmabruk, för att täcka gapet efter utskrivning från rehabiliteringsinstitutioner.
iHOME är ett original, låg kostnad, potentiellt hög effekt intervention för att uppfylla detta gap. Om det visar sig vara effektivt har användningen av surfplatteteknik ett brett spektrum av potentiella resultat och fördelar. Den förväntade allmännyttan är för strokepatienter att potentiellt kunna använda iPad, en tillgänglig teknisk enhet, som en expansion av rehabilitering i hemmet.
iHOME är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med en blind resultatbedömning. Studien är uppdelad i iHOME Acute och iHOME Chronic, där patienter har haft en stroke för mindre än 3 månader respektive mer än 6 månader sedan vid tidpunkten för randomiseringen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till interventionsarmarna (dvs. undersöknings- och kontrollgruppen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har lämnat skriftligt samtycke innan han deltog i studien
- Hanar eller kvinnor, 18 - 85 år
- Bevis på ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med CT- eller MRI-skanning av huvudet
- Patient med debut av symtom mindre än 3 månader (för iHOME Acute) eller patient mer än 6 månader (för iHOME Chronic) vid tidpunkten för randomisering
- Mätbart underskott i övre extremiteten ≥3 enligt Chedoke McMaster-skalan t.ex. deltagare ska kunna röra hakan och kontralateralt knä för att vara berättigade (för iHome Acute), eller mätbart underskott i övre extremiteten ≥4 enligt Chedoke McMaster-skalan t.ex. deltagare bör kunna röra hakan och det kontralaterala knäet för att vara berättigade (för iHome Chronic)
- Funktionellt oberoende före nuvarande stroke (mRS = 0-1)
- Patienten är alert, medicinskt stabil enligt den behandlande läkaren och kan följa enkla verbala kommandon
Exklusions kriterier:
- Patienten hade strokedebut för mer än 3 månader sedan (för iHOME Acute) eller patienten hade strokedebut för mindre än 6 månader sedan (för iHOME Chronic)
- Oförmåga att följa verbala kommandon eller ha global afasi
- Allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Okontrollerad hypertoni, instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Historia av anfall
- Deltagande i annan klinisk prövning som involverar rehabilitering eller prövningsläkemedel
- Kan inte följa protokollet
- Patienten har några tillstånd som skulle motivera uteslutning från studien
- Alla medicinska tillstånd som kan förvirra tolkningen av resultat eller utsätta patienten för risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standard/vanlig skötsel
Patienter kan få poliklinisk rehabilitering efter behov som en del av vanlig/standardvård.
Ingen experimentell intervention kommer att ges till denna grupp.
|
Patienter kan få poliklinisk rehabilitering vid behov som en del av den vanliga vården.
Patienter kommer att instrueras att inte leka med en iPad under den 2 veckor långa interventionsperioden (om de har en).
|
|
EXPERIMENTELL: iPad-intervention
Patienter som randomiseras till iPad-armen kommer att instrueras att själv administrera 20 minuters spelsessioner per dag under 10 dagar under en period på 2 veckor (14 dagar).
|
Patienterna ska själv administrera 20 minuters spelsessioner, i vilken konfiguration som helst. Patienterna kommer att instrueras att spela iPad-spelet med den mer drabbade armen/handen. Start- och stopptider för iPad-interventionen kommer att laddas ner från iPad, vilket gör det möjligt att beräkna den totala mottagna "dosen". Patienter kan få poliklinisk rehabilitering vid behov som en del av den vanliga vården. Programvaran 'Stroke Rehab' för iPad är speciellt utformad för patienter med antingen finmotorisk svaghet och/eller försummelse. Den innehåller 6 steg:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total "dos" av intervention mottagen som en andel av den schemalagda tiden
Tidsram: 10 dagar under en 2 veckors period
|
Den maximala totala dosen av interventionen är 200 min (20 min/dag x 10 dagar).
En 70 % mottagen intervention (≥140 min) från den totala schemalagda tiden kommer att anses vara framgångsrik.
Detta kommer att mätas med hur lång tid patienten använder applikationen (detta data lagras i applikationen).
|
10 dagar under en 2 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i finmotorik
Tidsram: 3 arbetsdagar efter avslutande studieinterventionssession
|
Effektiviteten kommer att mätas genom en förbättring av tiden för att slutföra testet med nio håls pinnar; tiden för att förstora och spränga ballongerna i iPad-programvaran som bestäms av iPad-poängen; antalet finmotoriska uppgifter som deltagarna genomförde på Wolf Motor Function Test; och en förbättring av box- och blocktestet i besöket efter intervention.
Effektiviteten vid visuell försummelse kommer att mätas genom en förbättring i Star Cancellation eller Line Bisection Test.
|
3 arbetsdagar efter avslutande studieinterventionssession
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- Studierektor: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-059C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .