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iPad-Technologie für die Rehabilitation zu Hause bei Patienten nach Schlaganfall: iHOME akut/chronisch

30. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte Pilotstudie mit zwei Parallelgruppen, in der eine iPad-Softwarespielanwendung mit der Standardversorgung bei Patienten nach einem Schlaganfall verglichen wurde.

Studienhypothese: Die Tablet-PC-Technologie mit dem iPad ist ein praktikables und potenziell wirksames Werkzeug, das das Potenzial hat, die feinmotorische Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einstündige Standardrehabilitation ambulanter Patienten reicht nicht aus, um das repetitive intensive Training bereitzustellen, das für die Rehabilitation der Feinmotorik erforderlich ist. Es gibt auch begrenzte Interventionen für den Heimgebrauch nach der Entlassung aus einem Rehabilitationszentrum. Daher ist es jetzt notwendig, die Machbarkeit innovativer Strategien für den Heimgebrauch zu ermitteln, um die Lücke nach der Entlassung aus Rehabilitationseinrichtungen zu schließen.

iHOME ist eine originelle, kostengünstige und potenziell wirkungsvolle Intervention, um diese Lücke zu schließen. Wenn sich der Einsatz der Tablet-Technologie als wirksam erwiesen hat, hat er eine breite Palette potenzieller Ergebnisse und Vorteile. Der erwartete öffentliche Nutzen besteht darin, dass Schlaganfallpatienten das iPad, ein zugängliches technologisches Gerät, möglicherweise als Erweiterung der Rehabilitation in einer häuslichen Umgebung einsetzen können.

iHOME ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer verblindeten Ergebnisbewertung. Die Studie ist in iHOME Acute und iHOME Chronic unterteilt, bei denen die Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung vor weniger als 3 Monaten bzw. vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Interventionsarmen (d. h. der Untersuchungs- und Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einwilligung erteilt
  • Männer oder Frauen, 18 - 85 Jahre alt
  • Nachweis eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT- oder MRT-Kopfscan
  • Patient mit Beginn der Symptome vor weniger als 3 Monaten (für iHOME Acute) oder Patient vor mehr als 6 Monaten (für iHOME Chronic) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Messbares Defizit der oberen Extremität ≥3 nach der Chedoke-McMaster-Skala z.B. Teilnehmer sollten in der Lage sein, ihr Kinn und ihr kontralaterales Knie zu berühren, um geeignet zu sein (für iHome Acute), oder ein messbares Defizit der oberen Extremität ≥4 gemäß der Chedoke McMaster-Skala, z. Teilnehmer sollten in der Lage sein, ihr Kinn und ihr kontralaterales Knie zu berühren, um teilnahmeberechtigt zu sein (für iHome Chronic)
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor aktuellem Schlaganfall (mRS = 0-1)
  • Der Patient ist wach, laut behandelndem Arzt medizinisch stabil und in der Lage, einfache verbale Befehle zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte einen Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten (für iHOME Acute) oder der Patient hatte einen Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten (für iHOME Chronic)
  • Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen oder globale Aphasie zu haben
  • Schwere Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder frischer Myokardinfarkt
  • Geschichte der Anfälle
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Rehabilitation oder Prüfpräparat
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen würden
  • Jeder medizinische Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder den Patienten gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard/ Übliche Pflege
Patienten können im Rahmen der Regelversorgung bei Bedarf ambulant rehabilitiert werden. Für diese Gruppe wird keine experimentelle Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Standard/ Übliche Pflege
Patienten können bei Bedarf im Rahmen der Regelversorgung ambulant rehabilitiert werden. Die Patienten werden angewiesen, während des 2-wöchigen Interventionszeitraums nicht mit einem iPad zu spielen (falls sie eines haben).
EXPERIMENTAL: iPad-Intervention
Patienten, die randomisiert dem iPad-Arm zugewiesen wurden, werden angewiesen, 10 Tage lang über einen Zeitraum von 2 Wochen (14 Tagen) 20 Minuten Spielsitzungen pro Tag selbst zu verabreichen.
Sonstiges: iPad-Intervention

Die Patienten müssen 20 Minuten Spielsitzungen in jeder bevorzugten Konfiguration selbst durchführen. Die Patienten werden angewiesen, das iPad-Spiel mit dem stärker betroffenen Arm/der stärker betroffenen Hand zu spielen. Start- und Stoppzeiten der iPad-Intervention werden vom iPad heruntergeladen, was die Berechnung der erhaltenen Gesamtdosis ermöglicht. Patienten können bei Bedarf im Rahmen der Regelversorgung ambulant rehabilitiert werden.

Die „Stroke Rehab“-Software für das iPad wurde speziell für Patienten mit feinmotorischer Schwäche und/oder Vernachlässigung entwickelt. Es enthält 6 Stufen:

  1. Platzen eines stationären Ballons
  2. Einen sich bewegenden Ballon platzen lassen
  3. Ein Paar stationäre Luftballons platzen lassen
  4. Ein paar sich bewegende Ballons platzen lassen
  5. Einen Ballon strecken, damit er platzt
  6. Ballon-/Text-Ablenkungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte "Dosis" der erhaltenen Intervention im Verhältnis zur geplanten Zeit
Zeitfenster: 10 Tage über einen Zeitraum von 2 Wochen
Die maximale Gesamtdosis der Intervention beträgt 200 Minuten (20 Minuten/Tag x 10 Tage). Eine 70 % erhaltene Intervention (≥ 140 min) der geplanten Gesamtzeit gilt als erfolgreich. Dies wird anhand der Zeit gemessen, die der Patient die Anwendung verwendet (diese Daten werden in der Anwendung gespeichert).
10 Tage über einen Zeitraum von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Feinmotorik
Zeitfenster: 3 Werktage nach der letzten Studieninterventionssitzung
Die Wirksamkeit wird anhand einer Verbesserung der Zeit gemessen, um den Neun-Loch-Peg-Test abzuschließen; die Zeit zum Vergrößern und Platzen der Ballons in der iPad-Softwareanwendung, wie durch die iPad-Punktzahl bestimmt; die Anzahl der feinmotorischen Aufgaben, die die Teilnehmer beim Wolf Motor Function Test abgeschlossen haben; und eine Verbesserung des Box- und Block-Tests beim Besuch nach der Intervention. Die Wirksamkeit bei visuellem Neglect wird durch eine Verbesserung im Star Cancellation- oder Line Bisection-Test gemessen.
3 Werktage nach der letzten Studieninterventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
  • Studienleiter: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-059C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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