Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPad-teknologi til HOME-rehabilitering hos patienter efter slagtilfælde: iHOME Akut/Kronisk

30. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret pilotstudie i to parallelle grupper, der sammenligner en iPad-softwarespilapplikation med standardbehandling hos patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelseshypotese: Tablet-pc-teknologi, der bruger iPad, er et gennemførligt og potentielt effektivt værktøj, som har potentialet til at fremme finmotorisk genopretning af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden en times ambulant genoptræning er utilstrækkelig til at give den gentagne intense træning, der kræves til genoptræning af finmotorisk rehabilitering. Der er også begrænsede indsatser til rådighed til hjemmebrug efter udskrivelse fra et rehabiliteringscenter. Derfor er der nu behov for at bestemme gennemførligheden af ​​innovative strategier til hjemmebrug for at dække hullet efter udskrivning fra rehabiliteringsinstitutioner.

iHOME er et originalt, billigt, potentielt stort indgreb for at opfylde dette hul. Hvis det viser sig at være effektivt, har brugen af ​​tabletteknologi en bred vifte af potentielle resultater og fordele. Den forventede offentlige fordel er, at apopleksipatienter potentielt kan bruge iPad, en tilgængelig teknologisk enhed, som en udvidelse af rehabilitering i hjemmet.

iHOME er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en blindet resultatvurdering. Forsøget er opdelt i iHOME Acute og iHOME Chronic, hvor patienter har haft et slagtilfælde for henholdsvis mindre end 3 måneder eller mere end 6 måneder siden på randomiseringstidspunktet. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til interventionsarmene (dvs. undersøgelses- og kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Hanner eller kvinder, 18 - 85 år
  • Bevis på iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT- eller MR-scanning af hovedet
  • Patient med symptomdebut mindre end 3 måneder (for iHOME Acute) eller patient mere end 6 måneder (for iHOME Chronic) på tidspunktet for randomisering
  • Målbart underskud af overekstremiteten ≥3 i henhold til Chedoke McMaster skalaen f.eks. deltagere skal være i stand til at røre ved deres hage og kontralaterale knæ for at være berettiget (til iHome Acute), eller målbart underskud af den øvre ekstremitet ≥4 i henhold til Chedoke McMaster skalaen, f.eks. deltagere skal være i stand til at røre ved deres hage og kontralaterale knæ for at være berettiget (til iHome Chronic)
  • Funktionel uafhængighed før nuværende slagtilfælde (mRS = 0-1)
  • Patienten er opmærksom, medicinsk stabil ifølge den behandlende læge og i stand til at følge simple verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten fik slagtilfælde for mere end 3 måneder siden (for iHOME Acute) eller patienten havde slagtilfælde for mindre end 6 måneder siden (for iHOME Chronic)
  • Manglende evne til at følge verbale kommandoer eller have global afasi
  • Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt
  • Historie om anfald
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer rehabilitering eller forsøgsmedicin
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Patienten har en eller flere tilstande, der vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultater eller sætte patienten i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard/Sædvanlig pleje
Patienter kan modtage ambulant genoptræning efter behov som led i sædvanlig/standard pleje. Der vil ikke blive givet nogen eksperimentel intervention til denne gruppe.
Andet: Standard/Sædvanlig pleje
Patienter kan modtage ambulant genoptræning efter behov som led i sædvanlig pleje. Patienterne vil blive instrueret i ikke at lege med en iPad i den 2 ugers interventionsperiode (i tilfælde af at de har en).
EKSPERIMENTEL: iPad indgriben
Patienter, der er randomiseret til iPad-armen, vil blive instrueret i selv at administrere 20 minutters spilsessioner om dagen i 10 dage over en periode på 2 uger (14 dage).
Andet: iPad indgriben

Patienterne skal selv administrere 20 minutters spilsessioner i enhver konfiguration, der foretrækkes. Patienter vil blive instrueret i at spille iPad-spillet med den mere berørte arm/hånd. Start- og stoptidspunkter for iPad-indgrebet vil blive downloadet fra iPad, hvilket vil tillade beregning af den samlede "dosis" modtaget. Patienter kan modtage ambulant genoptræning efter behov som led i sædvanlig pleje.

'Stroke Rehab'-softwaren til iPad er specielt designet til patienter med enten finmotorisk svaghed og/eller omsorgssvigt. Den indeholder 6 faser:

  1. Sprænger en stationær ballon
  2. Sprænger en ballon i bevægelse
  3. Sprænger et par stationære balloner
  4. Sprænger et par bevægelige balloner
  5. At strække en ballon for at springe
  6. Ballon/tekstdistraktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet "dosis" af intervention modtaget som en andel af den planlagte tid
Tidsramme: 10 dage over en 2 ugers periode
Den maksimale samlede dosis af intervention er 200 minutter (20 minutter/dag x 10 dage). En 70 % modtaget intervention (≥140 min) fra den samlede planlagte tid vil blive betragtet som vellykket. Dette vil blive målt efter den tid, patienten bruger applikationen (disse data gemmes i applikationen).
10 dage over en 2 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i finmotorik
Tidsramme: 3 hverdage efter afsluttende studieinterventionssession
Effektiviteten vil blive målt ved en forbedring af tiden til at fuldføre ni-hullers-pin-testen; tiden til at forstørre og sprænge ballonerne i iPad-softwareapplikationen som bestemt af iPad-score; antallet af finmotoriske opgaver, som deltagerne gennemførte på Wolf Motor Function Test; og en forbedring af Box and Block Test i post-intervention besøget. Effektiviteten ved visuel forsømmelse vil blive målt ved en forbedring i stjerneannullerings- eller linjehalveringstesten.
3 hverdage efter afsluttende studieinterventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Schweizer, PhD, Li Ka Shing, St Michael's Hospital
  • Studieleder: Chi-Ming Chow, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-059C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard/Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner