用于中风患者家庭康复的 iPad 技术：iHOME Acute/Chronic
一项随机、两个平行的试验性分组研究，比较了 iPad 软件游戏应用程序与中风后患者的标准护理。
研究假设：使用 iPad 的平板电脑技术是一种可行且潜在有效的工具，具有促进中风后上肢精细运动恢复的潜力。
研究概览
详细说明
标准的一小时门诊康复不足以提供精细运动恢复康复所需的重复强化训练。 从康复中心出院后，可供家庭使用的干预措施也很有限。 因此，现在需要确定家庭使用创新策略的可行性，以弥补康复机构出院后的差距。
iHOME 是一种原创的、低成本的、具有潜在高影响力的干预措施，可以弥补这一差距。 如果证明是有效的，那么使用平板电脑技术具有广泛的潜在结果和好处。 预期的公共利益是中风患者能够潜在地使用 iPad，这是一种可访问的技术设备，作为家庭康复的扩展。
iHOME 是一项试验性随机对照试验，采用盲法结果评估。 该试验分为 iHOME Acute 和 iHOME Chronic，其中患者在随机化时分别发生了不到 3 个月或超过 6 个月的中风。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组（即研究组和对照组）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究前已提供书面同意
- 男性或女性，18-85岁
- 通过 CT 或 MRI 头部扫描确认的缺血性或出血性中风的证据
- 随机分组时症状发作时间少于 3 个月（iHOME Acute）或症状发作时间超过 6 个月（iHOME Chronic）的患者
- 根据 Chedoke McMaster 量表，上肢可测量的缺陷≥3，例如 参与者应该能够触摸他们的下巴和对侧膝盖才有资格（对于 iHome Acute），或者根据 Chedoke McMaster 量表可测量的上肢缺陷≥4，例如 参与者应该能够触摸他们的下巴和对侧膝盖才有资格（对于 iHome Chronic）
- 当前卒中前的功能独立性 (mRS = 0-1)
- 根据主治医师的说法，患者神志清醒，病情稳定，能够遵循简单的口头指令
排除标准：
- 患者中风发作时间超过 3 个月（对于 iHOME Acute）或患者中风发作时间少于 6 个月（对于 iHOME Chronic）
- 无法遵循口头命令或患有整体性失语症
- 预期寿命不足 3 个月的重病
- 未控制的高血压、不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞
- 癫痫发作史
- 参与另一项涉及康复或研究药物的临床试验
- 无法遵守协议
- 患者有任何需要排除在研究之外的情况
- 任何可能混淆结果解释或使患者处于危险之中的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准/常规护理
作为常规/标准护理的一部分，患者可以根据需要接受门诊康复。
不会对该组进行实验干预。
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作为常规护理的一部分，患者可能会根据需要接受门诊康复。
将指示患者在 2 周的干预期间不要玩 iPad（如果他们有的话）。
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实验性的：iPad干预
随机分配到 iPad 组的患者将被指示在 2 周（14 天）的时间内每天自我管理 20 分钟的游戏会话，持续 10 天。
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患者将以任何首选配置自行管理 20 分钟的游戏时间。 将指导患者用受影响较大的手臂/手玩 iPad 游戏。 iPad 干预的开始和停止时间将从 iPad 下载，这将允许计算接收到的总“剂量”。 作为常规护理的一部分，患者可能会根据需要接受门诊康复。 用于 iPad 的“中风康复”软件专为精细运动无力和/或忽视的患者设计。 它包含6个阶段：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受的干预总“剂量”占预定时间的比例
大体时间：2周内10天
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干预的最大总剂量为 200 分钟（20 分钟/天 x 10 天）。
总计划时间中 70% 的干预（≥140 分钟）将被视为成功。
这将通过患者使用应用程序的时间来衡量（此数据存储在应用程序中）。
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2周内10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精细运动功能技能的功效
大体时间：最终研究干预会议后 3 个工作日
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将通过完成九孔钉测试的时间改进来衡量功效； iPad软件应用程序中放大和弹出气球的时间，由iPad分数决定；参与者在 Wolf 运动功能测试中完成的精细运动任务的数量；以及在干预后访问中改进盒和块测试。
视觉忽视的功效将通过星消或线二分测试的改进来衡量。
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最终研究干预会议后 3 个工作日
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Tom Schweizer, PhD、Li Ka Shing, St Michael's Hospital
- 研究主任：Chi-Ming Chow, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的