Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetelstat-natrium hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia aivokasvaimia

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Molekyylibiologia ja vaiheen II tutkimus Imetelstatista (GRN163L) lapsilla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, ependymooma ja diffuusi sisäinen Pontine-gliooma

Tässä molekyylibiologiassa ja vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin imetelstaattinatrium toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia aivokasvaimia. Imetelstat-natrium voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

* Molekyylibiologia:

I. Testaa imetelstaatin (GRN163L) kyky inhiboida telomeraasiaktiivisuutta Telomere Repeat Amplification Protocol (TRAP) -protokollan avulla tuumori- ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMNC:t) lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen HGG tai ependimooma.

II. Imetelstaatin farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa, aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja kasvainkudoksessa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen HGG tai ependimooma.

* Vaihe II:

I. Arvioida jatkuva objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) plus osittainen vaste (PR), jatkuva vähintään 6 viikkoa) imetelstatille, joka annetaan suonensisäisesti 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8 suositellun faasin II lastenlääketieteessä. annos, 285 mg/m2, lapsille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen HGG, ependymooma tai DIPG. Riippumattomat arviot objektiivisista vastemääristä tehdään jokaiselle kolmelle kerrokselle, joista kaksi on histologisesti määritelty.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

*Vain vaihe II:

I. Arvioida todisteita telomeraasiekspressiosta havaitsemalla hTERT-mRNA- ja TERC-RNA-tasot kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja telomeraasiaktiivisuus TRAP:lla arkistoidussa kasvainkudoksessa (HGG- ja ependimoomakerroksille) ja tutkia assosiaatiota telomeraasipositiivisuus objektiivisella vasteella ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).

II. Arvioida imetelstaatilla hoidettujen lasten, joilla on uusiutuva tai refraktorinen HGG, ependymooma tai DIPG, kerroskohtaisen PFS-jakauman.

* Molekyylibiologia ja vaihe II:

I. Luonnehditaan imetelstaatin plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen HGG, ependymooma tai DIPG.

II. Arvioida todisteita telomeraasin ilmentymisestä havaitsemalla hTERT-mRNA- ja TERC-RNA-tasot qRT-PCR:llä, telomeraasiaktiivisuus TRAP:llä ja telomeerin pituus telomeeriterminaalisen restriktiofragmentin (TRF) analyysillä PBMNC-soluissa ennen imetelstat-hoitoa ja arvioida todisteita telomeraasista TRAP:n esto ja telomeerien lyhentäminen TRF-analyysillä sarjassa imetelstaattihoidon aikana.

III. Vaihtoehtoisen telomeerien pitenemismekanismin (ALT) esiintyvyyden vertaaminen lasten HGG:ssä tai ependimoomassa määritettynä neljällä eri määrityksellä 1) ATRX/DAXX tuman lokalisointi immunofluoresenssi (IF) -määrityksellä; 2) telomeerispesifinen signaali fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH); 3) telomeeriterminaalisen restriktiofragmentin (TRF) analyysi Southern blot -menetelmällä; ja 4) C-ympyrämäärityksellä ja näiden menetelmien korrelaation arvioimiseksi ALT-detektiossa.

IV. Arvioida, liittyykö ALAT-status objektiiviseen vasteen lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen HGG tai imetelstaatilla hoidettu ependymooma.

V. Kuvailla toistuvien tai refraktaaristen HGG-, ependymooma- ja DIPG-kasvainten MRI-ominaisuuksia ja diffuusiomuutoksia ennen imetelstaattihoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida vasteen varhainen diffuusioindikaattori.

VI. Kasvainten telomeeripituuden mittaaminen lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen HGG tai ependimooma, ja arvioida kasvaimen pituuden yhteyttä imetelstaattihoitoon annettuun kasvainvasteeseen.

VII. Arvioida hTERT-promoottorimutaatioita ja metylaatiota, H3F3A-, ATRX- ja DAXX-mutaatioita ja tutkia näiden modifikaatioiden vaikutuksia lapsilla, joilla on toistuvia aivokasvaimia, käyttämällä kohdennettuja geeni-, eksomi-, RNA-sekvensointi- ja metylaatioryhmiä kohdistetuilla genomialueilla.

YHTEENVETO:

Molekyylibiologian vaihe: Potilaat saavat yhden imetelstaatti-infuusion ennen leikkausta. Leikkaus tehdään 12-24 tuntia imetelstat-infuusion jälkeen. Potilaat jatkavat hoitoa samalla aikataululla kuin faasin II potilaat 14-21 päivää leikkauksen jälkeen.

Vaihe II: Potilaat saavat imetelstaattinatrium IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Lurie Children's Hospital- Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • MOLEKULAARIBIOLOGIA TUTKIMUS

    • Kasvain: Histologisesti vahvistettu ependymooman tai HGG:n Dx (kuten anaplastinen astrosytooma, glioblastooma, gliosarkooma tai anaplastinen oligodendrogliooma), joka on uusiutuva tai kestä tavanomaista hoitoa.
    • Potilailla on oltava kliiniset indikaatiot kirurgiseen resektioon, ja heidän on voitava saada imetelstaattia ennen kasvaimen resektiota. Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, eivät ole oikeutettuja Molecular Biology -tutkimukseen.
    • Koehenkilöiden on toimitettava tuoreita pikapakastettuja kasvainnäytteitä (kohde 50 mg kudosta; niinkin alhainen määrä kuin 20 mg on riittävä) diagnoosin tai aiemman uusiutumisen ajankohdasta kasvaimen telomeraasiaktiivisuuden arvioimiseksi TRAP-määrityksellä.

  • VAIHE II TUTKIMUS

    • Kasvain: Koehenkilöillä on oltava uusiutuva tai refraktorinen sairaus, jonka histologinen Dx on joko alkuperäisestä esiintymisestä tai uusiutumisen ajankohtana. Histologista varmennusvaatimusta ei vaadita koehenkilöille, joilla on DIPG (kerros D). Seuraavat diagnoosit ovat kelvollisia ja niitä hoidetaan erillisissä kerroksissa (B-D): (B) uusiutuva tai refraktaarinen korkea-asteen gliooma (kuten anaplastinen astrosytooma, glioblastoma multiforme, gliosarkooma, anaplastinen oligodendrogliooma); (C) uusiutuva tai tulenkestävä ependymooma; (D) toistuva tai refraktaarinen DIPG (diagnoosi kuvantamisominaisuuksien perusteella hyväksyttävä; histologista vahvistusta ei vaadita)
    • Diat joko alkuperäisestä Dx:stä tai uusiutumisesta on oltava saatavilla Strata B-C:n keskuspatologian tarkastusta varten. Kudoslasit tulee lähettää kohdan 10.1 mukaisesti. Jos kudoslevyjä ei ole saatavilla, tutkimustuolille on ilmoitettava asiasta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kaksiulotteisesti mitattava sairaus aivoissa ja/tai selkärangassa, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa tasossa, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat mukana Molecular Biology -tutkimuksessa ja joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki muut vaiheen II tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, lasketaan mukaan vaiheen II tutkimuksen kertymiseen.

  • SEKÄ MOLEKUULIBIOLOGIA KÄYTÖSSÄ KUIN VAIHE II TUTKIMUKSIA

    • Koehenkilöillä, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä; yksityiskohtaisen neurologisen perustutkimuksen tulee dokumentoida selvästi potilaan neurologinen tila tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
    • Karnofsky >= 50 % > 16-vuotiaille; Lansky >= 50 % alle 16-vuotiaille lapsille dokumentoituna 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä ja 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
    • Hemoglobiini >= 8 g/dl (voi saada verensiirtoja)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/ul
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul (siirrosta riippumaton määritellään ilman verihiutaleiden siirtoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
    • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, seerumin bilirubiini < 3,0 x normaalin yläraja [ULN])
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3 x laitoksen ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x laitoksen ULN
    • Albumiini >= 2 g/dl
    • Riittävä koagulaatio määritellään aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) < 1,2 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
  • Ikä 1 - < 2 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 0,6 miehillä ja 0,6 naisilla
  • Ikä 2 - < 6 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 0,8 miehillä ja 0,8 naisilla
  • Ikä 6 - < 10 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 1 miehillä ja 1 naisilla
  • Ikä 10 - < 13 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 1,2 miehillä ja 1,2 naisilla
  • Ikä 13 - < 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 1,5 miehillä ja 1,4 naisilla
  • Ikä >= 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/ml) 1,7 miehillä ja 1,4 naisilla

  • Kreatiniinin kynnysarvot johdettiin Schwartzin kaavasta GFR:n arvioimiseksi (Schwartz et ai. J. Peds, 106:522, 1985) hyödyntäen Centers for Disease and Controlin (CDC) julkaisemia lasten pituutta ja pituutta koskevia tietoja.

    • Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä antikoagulantteja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska lääke voi aiheuttaa pieniä, ohimeneviä muutoksia aPTT:ssä
    • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti; (raskaustesti on toistettava 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista)
    • Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa
    • Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikkien aikaisempien terapioiden akuuteista toksisuudesta ennen tähän tutkimukseen osallistumista; niille akuuteille lähtötilanteen haitallisille tapahtumille, jotka johtuvat aikaisemmasta hoidosta, toipuminen määritellään toksisuusasteeksi = < 2, käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v.4.0, ellei sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä toisin mainita.
    • Koehenkilöiden on täytynyt saada viimeinen annoksensa tunnettua myelosuppressiivista syöpää estävää kemoterapiaa vähintään kolme (3) viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai vähintään kuusi (6) viikkoa, jos he saivat nitrosoureaa
    • Koehenkilöiden on täytynyt saada viimeinen annoksensa tutkittavaa tai biologista ainetta >= 7 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä; siinä tapauksessa, että koehenkilö on saanut tutkittavaa tai biologista ainetta ja hänellä on ollut >= asteen 2 myelosuppressio, vähintään kolmen (3) viikon on oltava kulunut ennen rekisteröintiä; jos tutkittavalla tai biologisella aineella on pidempi puoliintumisaika (>= 7 päivää), vähintään kolme (3) viikkoa on kulunut ennen rekisteröintiä
    • Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 puoliintumisaikaa viimeisestä monoklonaalisen vasta-aineen annoksesta ennen rekisteröintiä; Huomautus: Luettelo yleisesti käytettyjen monoklonaalisten vasta-aineiden puoliintumisajoista on saatavilla Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) -verkkosivustolla kohdassa Generic Forms and Templates
    • Koehenkilöiden on täytynyt saada viimeinen säteilyannoksensa (XRT):
  • 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista paikalliseen palliatiiviseen XRT:hen (pieni tilavuus)
  • 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista kraniospinaaliseen XRT:hen

  • 6 viikkoa (viikkoa) ennen tutkimusrekisteröintiä muuta merkittävää luuytimen säteilytystä varten

    • Tutkittavan on oltava yli 3 kuukautta autologisesta luuytimen/kantasolusiirrosta ennen rekisteröintiä
    • Potilaiden, jotka saavat kortikosteroidia, kuten deksametasonia, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen rekisteröintiä
    • Vähintään 7 päivää hoidon päättymisestä hematopoieettisella kasvuaineella (filgrastiimi, sargramostiimi ja erytropoietiini) ja 14 päivää pitkävaikutteisilla valmisteilla
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille tai saada seurantatutkimuksia, joita tarvitaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imetelstatilla
  • Tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi
  • Koehenkilöt, joilla on kuvantamisnäyttöä keskushermoston verenvuodosta lähtötason MRI:ssä, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia; Huomautus: Pienten pistemäisten alueiden esiintyminen, jotka ovat johdonmukaisia ​​verenvuodolla, ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta
  • Systeemisten antikoagulanttien käyttö
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (metelstaattinatrium)

Molekyylibiologian vaihe: Potilaat saavat yhden imetelstaatti-infuusion ennen leikkausta. Leikkaus tehdään 12-24 tuntia imetelstat-infuusion jälkeen. Potilaat jatkavat hoitoa samalla aikataululla kuin faasin II potilaat 14-21 päivää leikkauksen jälkeen.

Vaihe II: Potilaat saavat imetelstaattinatrium IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: imetelstaattinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • GRN163L
  • telomeraasi-inhibiittori GRN163L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on telomeraasipositiivisia arkistoituja kasvaimia, jotka osoittavat vähintään 50 %:n vähenemisen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tämä tulosmitta koskee vain molekyylibiologian tutkimusta. Arviointi tehtiin sellaisten tapausten tunnistamiseksi, joissa telomeraasiaktiivisuus on vähentynyt vähintään 50 %.
Jopa 30 päivää
Vaihe II: Osiokohtainen tavoitevaste (CR+PR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, joka kestää vähintään 6 viikkoa.

Jokaiselle ositteelle annetaan erikseen tarkat luottamusväliarviot objektiivisen vasteen todellisille, tuntemattomille tasoille. Arvioitu kumulatiivisten ilmaantuvuusfunktioiden mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeraasi-inhibitiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tämä tulosmitta koskee vain molekyylibiologian tutkimusryhmää. Telomeraasin esto arvioitiin PBMC:issä ja tiivistettiin "kyllä-inhiboitu" vs. "ei esto"
Jopa 30 päivää
Stratum-specific Progression-free Survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta alkuperäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemisen, toisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään potilailla, joiden hoito epäonnistuu; ja viimeisen yhteydenoton päivämäärään saakka niiden koehenkilöiden osalta, joilla on edelleen riski epäonnistua, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meier-arviot eloonjäämisjakaumasta ja PFS:stä kaikille kelvollisille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden imetelstaattiannoksen, toimitetaan erikseen.
Enintään 2 vuotta alkuperäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemisen, toisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään potilailla, joiden hoito epäonnistuu; ja viimeisen yhteydenoton päivämäärään saakka niiden koehenkilöiden osalta, joilla on edelleen riski epäonnistua, arvioituna enintään 3 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on telomeraasiekspressiotiedot hTERT-mRNA- ja TERC-RNA-tasojen havaitsemisen perusteella qRT-PCR:llä ja telomeraasiaktiivisuus TRAP:lla arkistoidussa kasvainkudoksessa ja telomeraasipositiivisuuden ja objektiivisen vasteen ja PFS:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää. Koska tätä tavoitetta varten arvioitavissa on pieni määrä potilaita, voimme tarjota vain potilaiden määrän, joilla on kohdennetut markkerit, koska PFS-analyysi ei ole mahdollista.
Tämä toissijainen tavoite koskee vain Stratum-B:tä ja C:tä, joihin otetaan mukaan HGG- ja ependymoomapotilaita. Kuvaamme todisteita telomeraasiekspressiosta havaitsemalla hTERT-mRNA- ja TERC-RNA-tasot qRT-PCR:llä ja telomeraasiaktiivisuus TRAP:lla arkistoidussa kasvainkudoksessa; Telomeraasipositiivisuuden yhdistämistä objektiiviseen vasteeseen ja PFS:ään ei voida suorittaa, koska tutkimus lopetettiin aikaisin eikä objektiivista vastetta saatu.
Jopa 30 päivää. Koska tätä tavoitetta varten arvioitavissa on pieni määrä potilaita, voimme tarjota vain potilaiden määrän, joilla on kohdennetut markkerit, koska PFS-analyysi ei ole mahdollista.
Kasvainten kvantitatiiviset MRI-parametrit ennen Imetelstat-hoitoa ja sen jälkeen (molekyylibiologian ja vaiheen II tutkimukset)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tämä tulosmitta koski sekä molekyylibiologian että vaiheen II tutkimuksia. Emme voi esittää tämän tavoitteen tuloksia, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, Pediatric Brain Tumor Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBTC-036
  • U01CA081457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00482 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut PBTC-tutkijat voivat kehittää konseptiehdotuksen ja toimittaa sen PBTC:n tieteelliselle komitealle tietojen jakamisesta ja jakamisesta päätettäväksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa