Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imetelstat sodu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Biologia molekularna i badanie fazy II Imetelstatu (GRN163L) u dzieci z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia, wyściółczakiem i rozlanym glejakiem mostka

Ta biologia molekularna i badanie fazy II badają skuteczność imetelstatu sodowego w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu. Imetelstat sodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

* Biologia molekularna:

I. Zbadanie zdolności imetelstatu (GRN163L) do hamowania aktywności telomerazy za pomocą protokołu amplifikacji powtórzeń telomerów (TRAP) w komórkach nowotworowych i jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMNC) dzieci z nawracającym lub opornym HGG lub wyściółczakiem.

II. Charakterystyka farmakokinetyki imetelstatu w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i tkance nowotworowej u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub wyściółczakiem.

* Etap II:

I. Oszacowanie odsetka trwałych obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR), utrzymująca się przez co najmniej 6 tygodni) na imetelstat podawany dożylnie w dniach 1. i 8. dawka 285 mg/m2 u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG, wyściółczakiem lub DIPG. Niezależne oszacowania wskaźników obiektywnych odpowiedzi zostaną wykonane dla każdej z trzech warstw, z których dwie są zdefiniowane histologicznie.

CELE DODATKOWE:

* Tylko faza II:

I. Aby ocenić dowody na ekspresję telomerazy poprzez wykrycie poziomów mRNA hTERT i TERC RNA za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) i aktywności telomerazy metodą TRAP w archiwalnej tkance guza (dla warstw HGG i wyściółczaka) oraz zbadać związek dodatniego wyniku telomerazy z obiektywną odpowiedzią i przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

II. Oszacowanie rozkładów PFS w poszczególnych warstwach u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG, wyściółczakiem lub DIPG leczonych imetelstatem.

* Biologia molekularna i faza II:

I. Charakterystyka farmakokinetyki imetelstatu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG, wyściółczakiem lub DIPG.

II. Ocena dowodów na ekspresję telomerazy poprzez wykrycie poziomów mRNA hTERT i TERC RNA metodą qRT-PCR, aktywność telomerazy metodą TRAP oraz długość telomerów metodą analizy końcowych fragmentów restrykcyjnych telomerów (TRF) w PBMNC przed leczeniem imetelstatem oraz ocena obecności telomerazy hamowanie przez TRAP i skracanie telomerów przez analizę TRF seryjnie podczas leczenia imetelstatem.

III. Porównanie częstości występowania mechanizmu alternatywnego wydłużania telomerów (ALT) u dzieci z HGG lub wyściółczakiem, jak określono za pomocą czterech różnych testów 1) lokalizacja jądrowa ATRX/DAXX za pomocą testu immunofluorescencyjnego (IF); 2) sygnał specyficzny dla telomeru przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH); 3) analiza telomerowego końcowego fragmentu restrykcyjnego (TRF) metodą Southern błot; i 4) za pomocą testu C-circle i oceny korelacji tych metod dla wykrywania ALT.

IV. Ocena, czy aktywność AlAT jest związana z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub wyściółczakiem leczonych imetelstatem.

V. Opisanie charakterystyki MRI i zmian dyfuzji nawracających lub opornych guzów HGG, wyściółczaka i DIPG przed i po leczeniu imetelstatem w celu oceny wskaźnika odpowiedzi na wczesną dyfuzję.

VI. Pomiar długości telomerów guzów u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub wyściółczakiem oraz ocena związku długości guza z odpowiedzią guza na leczenie imetelstatem.

VII. Aby ocenić mutacje i metylację promotora hTERT, mutacje H3F3A, ATRX i DAXX oraz zbadać wpływ tych modyfikacji u dzieci z nawracającymi guzami mózgu przy użyciu ukierunkowanego genu, egzomu, sekwencjonowania RNA i macierzy metylacji docelowych regionów genomowych.

ZARYS:

Faza biologii molekularnej: Pacjenci otrzymają jedną infuzję imetelstatu przed zabiegiem chirurgicznym. Operacja odbędzie się 12-24 godziny po infuzji imetelstatu. Pacjenci będą nadal otrzymywać terapię według tego samego schematu, co pacjenci fazy II, począwszy od 14-21 dni po operacji.

Faza II: Pacjenci otrzymują imetelstat sodowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital- Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • STUDIUM BIOLOGII MOLEKULARNEJ

    • Guz: potwierdzony histologicznie Dx wyściółczaka lub HGG (takiego jak gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak lub skąpodrzewiak anaplastyczny), który ma charakter nawracający lub oporny na leczenie konwencjonalne.
    • Pacjenci muszą mieć wskazania kliniczne do resekcji chirurgicznej i być podatni na otrzymywanie imetelstatu przed resekcją guza. Osoby wymagające pilnej operacji nie kwalifikują się do badania biologii molekularnej.
    • Osoby badane muszą dostarczyć świeże, szybko zamrożone próbki guza (docelowo 50 mg tkanki; wystarczy zaledwie 20 mg) od momentu postawienia diagnozy lub wcześniejszego nawrotu w celu oceny aktywności telomerazy guza za pomocą testu TRAP.

  • BADANIE II ETAPU

    • Guz: Pacjenci muszą mieć nawracającą lub oporną na leczenie chorobę z histologicznym Dx z początkowej prezentacji lub w momencie nawrotu. Wymóg weryfikacji histologicznej jest zniesiony w przypadku pacjentów z DIPG (warstwa D). Następujące rozpoznania kwalifikują się i będą leczone w oddzielnych warstwach (B-D): (B) nawracający lub oporny glejak o wysokim stopniu złośliwości (taki jak gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak mięsak, skąpodrzewiak anaplastyczny); (C) nawracający lub oporny na leczenie wyściółczak; (D) nawracająca lub oporna na leczenie DIPG (dopuszczalna diagnoza na podstawie charakterystyki obrazowej; nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne)
    • Slajdy z początkowego Dx lub nawrotu muszą być dostępne do centralnego przeglądu patologicznego dla warstw B-C. Preparaty tkankowe należy przesłać zgodnie z sekcją 10.1. Jeśli preparaty tkanek są niedostępne, przed włączeniem do badania należy powiadomić o tym kierownika badania.
    • Aby zakwalifikować się do tego badania, wszyscy pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę mózgu i/lub kręgosłupa, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch płaszczyznach. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania z zakresu biologii molekularnej i u których po resekcji chirurgicznej stwierdzono mierzalną chorobę oraz spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne do badania fazy II, zostaną zaliczeni na poczet badania fazy II.

  • ZARÓWNO DO BIOLOGII MOLEKULARNEJ, JAK I BADAŃ II FAZY

    • Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni wykazywać stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją; wyjściowe szczegółowe badanie neurologiczne powinno jasno dokumentować stan neurologiczny pacjenta w momencie rejestracji do badania
    • Karnofsky'ego >= 50% dla > 16 roku życia; Lansky >= 50% dla dzieci w wieku < 16 lat udokumentowane w ciągu 14 dni od rejestracji badania i w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
    • Hemoglobina >= 8 g/dL (może otrzymać transfuzję krwi)
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ul
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 4 tygodni przed włączeniem)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl (pacjenci z zespołem Gilberta, stężenie bilirubiny w surowicy < 3,0 x górna granica normy [GGN])
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3 x ULN w placówce
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x ULN w placówce
    • Albumina >= 2 g/dl
    • Odpowiednia koagulacja zdefiniowana jako czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) < 1,2 x GGN
    • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
  • Wiek od 1 do < 2 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 0,6 dla mężczyzn i 0,6 dla kobiet
  • Wiek od 2 do < 6 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 0,8 dla mężczyzn i 0,8 dla kobiet
  • Wiek od 6 do < 10 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 1 dla mężczyzn i 1 dla kobiet
  • Wiek od 10 do < 13 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 1,2 dla mężczyzn i 1,2 dla kobiet
  • Wiek od 13 do < 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 1,5 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet
  • Wiek >= 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ml) 1,7 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet

  • Progowe wartości kreatyniny wyprowadzono ze wzoru Schwartza do szacowania GFR (Schwartz i wsp. J. Peds, 106:522, 1985) z wykorzystaniem danych dotyczących wzrostu i wzrostu dzieci opublikowanych przez Centers for Disease and Control (CDC)

    • Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe antykoagulanty są wykluczone z tego badania, ponieważ lek może powodować niewielkie, przejściowe zmiany w aPTT
    • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu; (test ciążowy należy powtórzyć w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem terapii)
    • Osoby mogące zajść w ciążę lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania
    • Przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności całej wcześniejszej terapii; w przypadku tych ostrych początkowych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać wcześniejszej terapii, powrót do zdrowia definiuje się jako stopień toksyczności =< 2, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0, o ile nie określono inaczej w kryteriach włączenia i wyłączenia
    • Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę znanej chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym co najmniej trzy (3) tygodnie przed rejestracją do badania lub co najmniej sześć (6) tygodni, jeśli nitrozomocznik
    • Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę badanego lub biologicznego czynnika >= 7 dni przed rejestracją badania; w przypadku, gdy osobnik otrzymał środek badany lub biologiczny i doświadczył supresji szpiku >= stopnia 2, to przed rejestracją muszą upłynąć co najmniej trzy (3) tygodnie; jeśli środek badany lub biologiczny ma przedłużony okres półtrwania (>= 7 dni), to przed rejestracją muszą upłynąć co najmniej trzy (3) tygodnie
    • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 okresy półtrwania od ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przed rejestracją; Uwaga: Lista okresów półtrwania powszechnie stosowanych przeciwciał monoklonalnych jest dostępna na stronie Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) w sekcji Generic Forms and Templates
    • Pacjenci musieli otrzymać ostatnią dawkę promieniowania (XRT):
  • 2 tygodnie przed badaniem rejestracja do miejscowego paliatywnego XRT (mała objętość)
  • 3 miesiące przed rejestracją do badania czaszkowo-rdzeniowego XRT

  • 6 tygodni (tyg.) przed rejestracją badania w celu innego istotnego napromieniania szpiku kostnego

    • Pacjent musi mieć >= 3 miesiące od autologicznego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych przed rejestracją
    • Pacjenci, którzy otrzymują kortykosteroid, taki jak deksametazon, muszą przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
    • Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii hematopoetycznymi czynnikami wzrostu (filgrastym, sargramostim i erytropoetyna) i 14 dni dla preparatów długodziałających
    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne lub uzyskać badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do imetelstatu
  • Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Pacjenci z obrazowymi dowodami krwotoku do OUN w wyjściowym MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania nie kwalifikują się; Uwaga: Obecność małych punkcikowatych obszarów odpowiadających krwotokowi nie wyklucza uczestników z udziału
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, marskość wątroby lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (imetelstat sodu)

Faza biologii molekularnej: Pacjenci otrzymają jedną infuzję imetelstatu przed zabiegiem chirurgicznym. Operacja odbędzie się 12-24 godziny po infuzji imetelstatu. Pacjenci będą nadal otrzymywać terapię według tego samego schematu, co pacjenci fazy II, począwszy od 14-21 dni po operacji.

Faza II: Pacjenci otrzymują imetelstat sodowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: sól sodowa imetelstatu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GRN163L
  • inhibitor telomerazy GRN163L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z archiwalnymi nowotworami dodatnimi pod względem telomerazy, u których wykazano co najmniej 50% redukcję
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ta miara wyników dotyczy wyłącznie badania biologii molekularnej. Ocenę przeprowadzono w celu zidentyfikowania przypadków z co najmniej 50% zmniejszeniem aktywności telomerazy.
Do 30 dni
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi specyficznych dla warstwy (CR+PR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR utrzymywała się przez co najmniej 6 tygodni.

Dla każdej warstwy osobno zostaną podane dokładne oszacowania przedziałów ufności dla prawdziwych, nieznanych wskaźników obiektywnej odpowiedzi. Oszacowane za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zahamowaniem telomerazy
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grupy badań biologii molekularnej. Hamowanie telomerazy oceniano w PBMC i podsumowano jako „tak hamowane” vs. „brak hamowania”
Do 30 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) specyficzne dla warstwy (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat, od daty pierwszego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu w przypadku niepowodzenia; oraz do dnia ostatniego kontaktu dla podmiotów pozostających w grupie ryzyka niepowodzenia ocenianego do 3 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące rozkładu przeżycia i PFS dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę imetelstatu zostaną przedstawione oddzielnie.
Do 2 lat, od daty pierwszego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu w przypadku niepowodzenia; oraz do dnia ostatniego kontaktu dla podmiotów pozostających w grupie ryzyka niepowodzenia ocenianego do 3 lat
Dane dotyczące liczby pacjentów z ekspresją telomerazy na podstawie detekcji poziomów mRNA hTERT i RNA TERC metodą qRT-PCR oraz aktywności telomerazy metodą TRAP w archiwalnych tkankach guza oraz w celu zbadania związku dodatniego wyniku telomerazy z obiektywną odpowiedzią i PFS
Ramy czasowe: Do 30 dni. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów, których można ocenić w tym celu, możemy podać tylko liczbę pacjentów z docelowymi markerami, ponieważ nie jest możliwa analiza PFS.
Ten drugorzędny cel dotyczy tylko Stratum-B i C, do których włączani są pacjenci z HGG i wyściółczakiem. Opiszemy dowody ekspresji telomerazy poprzez wykrywanie poziomów mRNA hTERT i TERC RNA za pomocą qRT-PCR i aktywności telomerazy za pomocą TRAP w archiwalnej tkance nowotworowej; Nie będzie możliwe powiązanie pozytywnego wyniku telomerazy z obiektywną odpowiedzią i PFS, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie i nie było obiektywnej odpowiedzi.
Do 30 dni. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów, których można ocenić w tym celu, możemy podać tylko liczbę pacjentów z docelowymi markerami, ponieważ nie jest możliwa analiza PFS.
Ilościowe parametry MRI guzów przed i po leczeniu imetelstatem (biologia molekularna i badania fazy II)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ta miara wyników dotyczyła zarówno biologii molekularnej, jak i badań fazy II. Nie będziemy w stanie przedstawić wyników tego celu, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBTC-036
  • U01CA081457 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00482 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Inni badacze PBTC mogą opracować propozycję koncepcji i przedłożyć ją Komitetowi Naukowemu PBTC w celu podjęcia decyzji o udostępnieniu danych i zakresie ich udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj