Mitoksantroni ja klofarabiini toistuvan NHL:n tai akuutin leukemian hoitoon (MITCL)

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≤30,99 vuotta vanha

Taudin tila (osa A – turvallisuusvaihe)

• KAIKKI 1., 2. tai 3. pahenemisvaiheessa TAI ensisijaisen induktion vika.
• AML 1., 2. tai 3. relapsissa TAI primaarisen induktion epäonnistuminen.
• T-tai B - lymfoblastinen lymfooma (T-LBL, B-LBL); Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Burkitt-lymfooma/leukemia 1., 2. tai 3. relapsissa TAI primaarisen induktion epäonnistuminen.

5.1.2.2 (Osa B – Tehokkuusvaihe)

• KAIKKI 2. tai 3. pahenemisvaiheessa TAI ensisijaisen induktion epäonnistuminen.
• AML 2. tai 3. pahenemisvaiheessa TAI primaarisen induktion epäonnistuminen.
• T-tai B - lymfoblastinen lymfooma (T-LBL, B-LBL); Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Burkitt-lymfooma/leukemia 1., 2. tai 3. relapsissa TAI primaarisen induktion epäonnistuminen.

Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

- Normaali seerumin kreatiniini iän tai kreatiniinipuhdistuman perusteella > 60 ml/min tai > 60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava radioisotooppinen glomerulussuodatusnopeus (GFR), joka on määritetty laitoksen normaalialueella.

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

• Suora bilirubiini < 1,5 normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <3 x ULN

Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

• Lyhennysfraktio >27 % kaikututkimuksella tai
• Yli 50 %:n ejektiofraktio radionuklidiangiogrammin tai kaikukardiogrammin perusteella.

Suorituskyvyn tila

• 1–16-vuotiaille potilaille Lansky-pistemäärä ≥60.
• Yli 16-vuotiaille potilaille Karnofskyn pistemäärä ≥60.

Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Aikaisempi hoito - Potilaat ovat kelvollisia, jos heitä on aiemmin hoidettu klofarabiinilla, mitoksantronilla tai molempien yhdistelmällä. Aiempi antrasykliini-annos ei kuitenkaan saa ylittää doksorubisiinin annosekvivalenttia 450 mg/m2 (ks. taulukko 1). Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä antrasykliiniä ennen tutkimukseen osallistumista, tulee muuttaa kukin yksittäinen lääkeaineen kumulatiivinen annos doksorubisiiniekvivalentteiksi ja laskea yhteen (esim. potilaalla, joka sai kumulatiivisen annoksen Daunorubisiinia 200 mg/m2 ja Mitoxantronea 48 mg/m2, on kokonaisannos doksorubisiinin annosekvivalentti 358,6 mg/m2 (200 mg/m2 x 0,833 + 48 mg/m2 x 4).

Pöytä 1. Antrasykliinin konversioaineen muuntokerroin doksorubisiiniksi annokseksi Doksorubisiini kerro kokonaisannos x 1 Daunorubisiini kerro kokonaisannos x 0,833 Idarubisiini kerro kokonaisannos x 5 Mitoksantroni Kerro kokonaisannos x 4

Tietoinen suostumus

- Potilaiden tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on saatava täydelliset tiedot sairaudestaan ​​ja tämän protokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus Yhdysvaltojen ministeriön hyväksymien laitoskäytäntöjen mukaisesti. Terveys ja henkilöstöpalvelut.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto <3 kuukautta ennen ehdotettua tutkimukseen osallistumista ja/tai ≥Grased II aktiivinen akuutti GVHD tai laaja krooninen GVHD.

Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG) tai imettävät.

Karnofsky <60 % tai Lansky <60 %, jos hän on alle 16-vuotias.

Ikä > 30,99 vuotta.

Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus.

Jokainen potilas, jolla on hallitsematon infektio ennen tutkimukseen tuloa.

Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, suljetaan pois.