Mitoxantron a klofarabin pro léčbu recidivující NHL nebo akutní leukémie (MITCL)

Kritéria pro zařazení:

Věk ≤ 30,99 let

Stav onemocnění (část A – bezpečnostní fáze)

• ALL při 1., 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.
• AML při 1., 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.
• T-nebo B -- Lymfoblastický lymfom (T-LBL, B-LBL); Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo Burkittův lymfom/leukémie při 1., 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.

5.1.2.2 (Část B – Fáze účinnosti)

• ALL při 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.
• AML při 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.
• T-nebo B -- Lymfoblastický lymfom (T-LBL, B-LBL); Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo Burkittův lymfom/leukémie při 1., 2. nebo 3. relapsu NEBO selhání primární indukce.

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

- Normální sérový kreatinin na základě věku nebo clearance kreatininu > 60 ml/min nebo > 60 ml/min/1,73 m2 nebo ekvivalentní rychlost glomerulární filtrace (GFR) radioizotopu, jak je stanoveno v normálním rozmezí instituce.

Přiměřená funkce jater definovaná jako:

• Přímý bilirubin < 1,5 horní hranice normy (ULN) pro věk a SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) < 3 x ULN

Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

• Zkrácení frakce >27 % echokardiogramem, popř
• Ejekční frakce > 50 % podle radionuklidového angiogramu nebo echokardiogramu.

Stav výkonu

• Pro pacienty ve věku 1-16 let, Lansky skóre ≥60.
• U pacientů > 16 let, Karnofského skóre ≥60.

Negativní těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

Předchozí léčba – pacienti jsou způsobilí, pokud byli v minulosti léčeni klofarabinem, mitoxantronem nebo kombinací obou. Maximální celoživotní kumulativní předchozí dávka antracyklinu by však neměla překročit dávkový ekvivalent doxorubicinu 450 mg/m2 (viz tabulka 1). U pacientů, kteří před vstupem do studie dostávali více než jeden antracyklin, by měla být kumulativní dávka každé jednotlivé látky převedena na ekvivalent doxorubicinu a sečtena (např. pacient, který dostal kumulativní dávku daunorubicinu 200 mg/m2 a mitoxantronu 48 mg/m2, má celkovou dávkový ekvivalent doxorubicinu 358,6 mg/m2 (200 mg/m2 x 0,833 + 48 mg/m2 x 4).

Stůl 1. Antracyklinová konverzní látka Konverzní faktor na dávku doxorubicinu Doxorubicin Vynásobte celkovou dávku x 1 Daunorubicin Vynásobte celkovou dávku x 0,833 Idarubicin Vynásobte celkovou dávku x 5 Mitoxantron Vynásobte celkovou dávku x 4

Informovaný souhlas

- Pacienti nebo zákonně pověřený opatrovník pacienta musí být plně informováni o své nemoci a vyšetřovací povaze tohoto protokolu (včetně předvídatelných rizik a možných vedlejších účinků) a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou schválenou ministerstvem USA. Zdraví a lidské služby.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předchozí myeloablativní alogenní transplantací kmenových buněk < 3 měsíce před navrhovaným zařazením do studie a/nebo aktivní akutní GVHD ≥2. stupně nebo rozsáhlá chronická GVHD.

Ženy, které jsou těhotné (pozitivní HCG) nebo kojící.

Karnofsky <60% nebo Lansky <60%, pokud je vám méně než 16 let.

Věk >30,99 let.

Pacienti s aktivním onemocněním CNS.

Každý pacient s nekontrolovanou infekcí před vstupem do studie.

Pacienti s Downovým syndromem jsou vyloučeni.