Mitoxantron és klofarabin visszatérő NHL vagy akut leukémia kezelésére (MITCL)

Bevételi kritériumok:

Életkor ≤30,99 év

Betegség állapota (A rész – Biztonsági szakasz)

• MINDEN 1., 2. vagy 3. relapszusban VAGY elsődleges indukciós hiba.
• AML 1., 2. vagy 3. relapszusban VAGY elsődleges indukciós hiba.
• T-vagy B – limfoblasztikus limfóma (T-LBL, B-LBL); Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy Burkitt limfóma/leukémia 1., 2. vagy 3. relapszusban VAGY primer indukciós sikertelenségben.

5.1.2.2 (B rész – Hatékonysági szakasz)

• MINDEN 2. vagy 3. relapszusban VAGY elsődleges indukciós hiba.
• AML 2. vagy 3. relapszusban VAGY elsődleges indukciós hiba.
• T-vagy B – limfoblasztikus limfóma (T-LBL, B-LBL); Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy Burkitt limfóma/leukémia 1., 2. vagy 3. relapszusban VAGY primer indukciós sikertelenségben.

A megfelelő vesefunkció meghatározása:

- Normál szérum kreatinin az életkor vagy a kreatinin clearance alapján > 60 ml/perc vagy >60 ml/perc/1,73 m2 vagy azzal egyenértékű radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR), amelyet az intézményi normál tartomány határoz meg.

A megfelelő májfunkció meghatározása:

• Közvetlen bilirubin < 1,5 a normál felső határ (ULN) az életkor szerint, és SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) <3 x ULN

Megfelelő szívműködés meghatározása:

• Echocardiogram alapján rövidülő frakció >27%, ill
• Az ejekciós frakció >50% radionuklid angiogram vagy echokardiogram alapján.

Teljesítmény állapota

• Az 1-16 éves betegeknél a Lansky-pontszám ≥60.
• A 16 év feletti betegeknél a Karnofsky-pontszám ≥60.

Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

Előzetes terápia – A betegek jogosultak arra, hogy korábban klofarabinnal, mitoxantronnal vagy a kettő kombinációjával kezelték őket. Azonban a maximális élettartam kumulatív korábbi antraciklin dózis nem haladhatja meg a 450 mg/m2 doxorubicin dózisegyenértéket (lásd 1. táblázat). Azoknál a betegeknél, akik egynél több antraciklint kaptak a vizsgálatba való belépés előtt, minden egyes szer kumulatív dózisát át kell alakítani doxorubicin ekvivalenssé, és össze kell adni (pl. egy olyan betegnél, aki 200 mg/m2 daunorubicint és 48 mg/m2 Mitoxantront kapott, a teljes dózis doxorubicin dózisegyenértéke 358,6 mg/m2 (200 mg/m2 x 0,833 + 48 mg/m2 x 4).

Asztal 1. Az antraciklin konverziós ágens konverziós tényezője doxorubicinre Dózis Doxorubicin A teljes dózis szorzása x 1 Daunorubicin A teljes dózis szorzása x 0,833 Idarubicin A teljes dózis szorzása x 5 Mitoxantron A teljes dózis szorzása x 4

Tájékozott hozzájárulás

- A betegeket vagy a beteg törvényesen felhatalmazott gyámját teljes körűen tájékoztatni kell betegségükről és a jelen protokoll vizsgálati jellegéről (beleértve az előrelátható kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat), és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az Egyesült Államok Minisztériuma által jóváhagyott intézményi szabályzattal összhangban. Egészségügyi és Humánszolgáltatások.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek mieloablatív allogén őssejt-transzplantációja kevesebb mint 3 hónappal a javasolt vizsgálatba való felvétel előtt történt, és/vagy ≥ II. fokozatú aktív akut GVHD vagy kiterjedt krónikus GVHD.

Terhes (pozitív HCG) vagy szoptató nők.

Karnofsky <60%, vagy Lansky <60%, ha 16 évesnél fiatalabb.

Életkor >30,99 év.

Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek.

Minden olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépés előtt nem kontrollált fertőzésben szenved.

A Down-szindrómás betegek kizártak.