- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851915
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja ihmisten välinen psykoterapia vakavan masennushäiriön hoitona (CIPPS)
Satunnaistettu koe masennuksen hoidosta ihmisten välisellä psykoterapialla ja kognitiivisella käyttäytymisterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida, ovatko Interpersonaalinen psykoterapia (IPT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokkaita psykoterapioita masentuneille potilaille työkyvyn muutosten ja psykiatrisen diagnoosin kannalta. Toissijainen tarkoitus on tutkia näiden kahden menetelmän hillitseviä tekijöitä. Tutkimus on satunnaistettu. Se suoritetaan Sundsvallin psykiatrisella klinikalla.
Erot masennuksen eri psykoterapiamuotojen välillä, kun oireiden vähentämistä käytetään tuloskriteerinä, ovat melko pieniä. Äskettäisessä meta-analyysissä verrattiin tehokkuuden eroja seitsemän psykoterapiamuodon välillä (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Teho oli kaiken kaikkiaan sama.
Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan ohjeissa CBT:tä ja IPT:tä suositellaan ensikäden valinnaksi lievän ja keskivaikean masennuksen hoitoon. Tämä suositus perustuu muiden maiden tutkimuksiin. Vertailevia satunnaistettuja CBT- ja IPT-tutkimuksia ei ole julkaistu Ruotsissa.
Hypoteesit Tämän tutkimuksen päähypoteesit ovat, että CBT ja IPT ovat molemmat tehokkaita masennushäiriön hoitoja ja että niillä on yhtäläiset vaikutukset masennuksen remissioon, mutta että CBT on tehokkaampi kuin IPT, kun työhönpaluu on tulosmittari. . Kolme moderaattorihypoteesia testataan. Ensimmäinen moderaattorihypoteesi on, että potilaat, joilla on kiintymystä välttävä, saavat parempia tuloksia CBT:llä, kun taas potilaat, joilla on kiintymysahdistus, saavat parempia tuloksia IPT:llä. Toinen hypoteesi on, että potilaat, joilla on korkeampi RF, saavat parempia tuloksia IPT:llä kuin CBT:llä. Kolmas moderaattorihypoteesi on, että naiset reagoivat paremmin IPT:hen ja miehet CBT:hen, varsinkin jos otetaan huomioon suhteellinen toiminta. Moderaattorin hypoteeseissa sekä masennuksesta toipuminen että työhön paluu ovat tuloskriteereitä.
Menetelmän osallistujat Potilaita, jotka hakeutuvat hoitoon, jolla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja jotka osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta Beckin masennusluettelossa, pyydetään osallistumaan. Sisällyttämiskriteeri on siis vakava masennus, jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen. Poissulkemiskriteerit ovat psykoosi, jatkuva huumeiden väärinkäyttö, vakava neuropsykiatrinen häiriö, persoonallisuushäiriöryhmä B. Potilaat, joilla on vaikea masennus, suljetaan myös pois. Poistetaan myös työkyvyttömyyseläkettä käyttäneet potilaat ja otetaan mukaan vain sairauspäivärahaa saaneet potilaat, koska 14 kertainen psykoterapia ei todennäköisesti riitä työkyvyttömyyseläkepotilaille. Hoitoryhmää ei tule pelkällä lääkkeellä. Jatkuva lääkitys ei ole este osallistumiselle, mutta lääkityksen muutoksia vältetään mahdollisuuksien mukaan. Lääkkeet rekisteröidään. Potilaat satunnaistetaan hoitovaihtoehtoihin. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 96 potilasta.
Tutkimukseen osallistuu kuusitoista terapeuttia. Niistä kahdeksan antaa CBT:n ja kahdeksan IPT:tä. Terapeuteilla on vähintään ruotsalaisten normien mukainen psykoterapian peruskoulutus. He ovat psykologeja, sosiaalityöntekijöitä ja psykiatrisia sairaanhoitajia. He ovat koulutettuja omiin menetelmiinsä, heillä on kokemusta siitä ja heillä on jatkuva ohjaus, joka jatkuu tutkimuksen aikana.
Hoidot Interpersonaalinen terapia (IPT) toimitetaan vakiokäsikirjan mukaisesti (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT on manuaalinen, ongelmakeskeinen hoitomuoto, joka luotiin alun perin masennuksen hoitoon, mutta jossa käytetään nyt myös muiden sairauksien oppaita. Hoidon toimintamekanismin oletetaan olevan potilaan lisääntynyt kyky yhdistää mieliala ihmissuhteisiin, jolloin hän voi vaikuttaa mielialaan ratkaisemalla ihmissuhdeongelmia. Neljä erillistä ongelma-aluetta on määritelty masennukseen liittyviksi. Potilas ja terapeutti aloittavat hoidon potilaan psykiatristen ja ihmissuhteiden ongelmien tunnistamisella. Alkuvaiheen lopussa pääpainopisteeksi valitaan ongelma-alue. Loput istunnot lopetusvaiheeseen asti on omistettu auttamaan potilasta löytämään tapoja käsitellä valittua ongelmaa. Terapia sisältää 14 hoitokertaa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan ohjeiden mukaisesti: a) käyttäytymisen aktivointi 14 istunnon aikana (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) ja b) masennuksen kognitiivinen terapia Beck et al. Käyttäytymisen aktivointi perustuu masennuksen kontekstuaaliseen malliin, jossa painopisteenä on välttelevän käyttäytymisen ja masennuksen välinen yhteys ja muutosmekanismin oletetaan olevan aktivointistrategioita, joilla pyritään heikentämään rangaistusta ja lisäämään ympäristön positiivista vahvistusta. Masennuksen käsitteellistäminen korostaa aktiivisuuden ja mielialan välistä suhdetta sekä kontekstuaalisten muutosten roolia, jotka voivat johtaa masennukseen liittyvien vahvistajien saatavuuden heikkenemiseen. Malli korostaa välttämis- ja vetäytymismallien merkitystä (esim. ihmissuhteiden tilanteet, ammatilliset tai arkielämän rutiinivaatimukset, ahdistavat ajatukset tai tunteet). Yhteyden ottaminen mahdollisiin masennuslääkevahvistimiin voidaan usein kokea alun perin rankaisevana, ja näin ollen kontaktin välttäminen minimoi ahdistusta lyhyellä aikavälillä, mutta siihen liittyy suurempia pitkän aikavälin vaikeuksia sekä vähentämällä mahdollisuuksia ottaa yhteyttä mahdollisesti masennuslääkettä sisältäviin ympäristövahvistajiin että luomalla tai pahentamalla uusia ongelmia. toissijainen alentuneen aktiivisuuden vuoksi. Lisääntynyt aktivaatio esitetään strategiana tämän kierteen katkaisemiseksi (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Jotkut terapeutit sisällyttävät myös mindfulnessin CBT:hen.
Suunnittelulla on tehokkuusluonne siinä mielessä, että poissulkemiskriteerit ovat vähäiset ja terapiat, vaikka ne ovatkin manuaalisia, suoritetaan samalla tavalla kuin ne tällä klinikalla yleensä tehdään. Pyrimme varmistamaan, että hoidot suoritetaan tarkasti valvomalla jokaista hoitomuotoa. Terapeutit arvioivat hoitoon sitoutumisen jokaisen istunnon jälkeen ja kuvaamalla rajoitetun määrän terapioita jokaiselta terapeutilta varmistaakseen hoidon eheyden. Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), joka on CBT:n ja IPT:n noudattamisen standardiasteikko, käytetään.
Molemmissa hoitomuodoissa hoidot kestävät 14 hoitokertaa. Lopputulos arvioidaan hoidon päätyttyä.
Osallistujien mukaanotto alkoi tammikuussa 2011 ja jatkuu koko syksyn 2013.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi, S-85186
- Rekrytointi
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Ekeblad
- Puhelinnumero: +46705855746
- Sähköposti: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-vakava masennus
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi
- riippuvuus
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aktiivinen itsensä vahingoittaminen
- vakava tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuusoireyhtymä
- työkyvyttömyyseläke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Lyhytaikainen hoito masennuksen hoitoon
|
14 istunnon psykologinen hoito masennukseen
|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia (IPT)
Ihmisten välinen lyhytaikainen terapia masennuksen hoitoon
|
14 istunnon psykologinen hoito masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa lopettamisen jälkeen (14-15 viikkoa)
|
Kliinikon arvioimat masennuksen oireet ennen ja jälkeen hoidon
|
Muutos ennen hoitoa lopettamisen jälkeen (14-15 viikkoa)
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa ja lopettamisen jälkeen (14-15 viikkoa).
|
Sairauslomaa mitataan potilaskertomusten ja vakuutusjärjestelmän tarkistamisen avulla
|
Muutos ennen hoitoa ja lopettamisen jälkeen (14-15 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS2010/013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .