- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851915
Terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia interpessoal como tratamento para transtorno depressivo maior (CIPPS)
Ensaio randomizado de tratamento da depressão com psicoterapia interpessoal e terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é analisar se a psicoterapia interpessoal (IPT) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são psicoterapias eficazes para pacientes deprimidos, no que diz respeito a alterações na capacidade de trabalho e diagnóstico psiquiátrico. Um objetivo secundário é estudar fatores moderadores nos dois métodos. O estudo tem um desenho randomizado. Será realizado na Clínica Psiquiátrica em Sundsvall.
As diferenças de efeito entre diferentes formas de psicoterapia para depressão, quando a redução dos sintomas é usada como critério de resultado, são bastante pequenas. Em uma meta-análise recente, as diferenças de eficácia entre sete formas de psicoterapia foram comparadas (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). A eficácia foi em geral a mesma.
Nas diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia, a TCC e o IPT são recomendados como as primeiras escolhas para o tratamento da depressão leve e moderada. Essa recomendação é baseada em estudos de outros países. Estudos randomizados comparativos de CBT e IPT não foram publicados na Suécia.
Hipóteses As principais hipóteses neste estudo são que a TCC e a TPI são tratamentos eficazes para o Transtorno Depressivo Maior e têm efeitos iguais em relação à remissão da depressão, mas que a TCC é mais eficaz do que a TPI quando o retorno ao emprego é a medida de resultado . Três hipóteses moderadoras serão testadas. A primeira hipótese moderadora é que pacientes com evitação de apego obtêm melhores resultados com TCC, enquanto pacientes com ansiedade de apego obtêm melhores resultados com IPT. A segunda hipótese é que pacientes com maior FR obtêm melhores resultados com IPT do que com TCC. A terceira hipótese moderadora é que as mulheres respondem melhor ao IPT e os homens à TCC, particularmente se o funcionamento relacional for considerado. Nas hipóteses moderadoras, tanto a remissão da depressão quanto o retorno ao trabalho serão critérios de resultado.
Método Participantes Serão convidados a participar pacientes que procurarem tratamento com o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e que indicarem depressão leve ou moderada no Inventário de Depressão de Beck. O critério de inclusão é, portanto, transtorno depressivo maior com gravidade leve ou moderada. Os critérios de exclusão são psicose, abuso contínuo de drogas, transtorno neuropsiquiátrico grave, transtorno de personalidade do grupo B. Pacientes com depressão grave também serão excluídos. Iremos também excluir os doentes que usufruíram da pensão por invalidez e incluir apenas os doentes que têm subsídio de doença, pois é improvável que a psicoterapia com 14 sessões seja suficiente para os doentes com pensão por invalidez. Não haverá braço de tratamento apenas com medicação. Medicação contínua não é obstáculo para a participação, mas mudanças na medicação serão evitadas, se possível. Medicação será registrada. Os pacientes serão randomizados para as alternativas de tratamento. Ao todo, 96 pacientes farão parte do estudo.
Dezesseis terapeutas participarão do estudo. Oito deles darão CBT e oito darão IPT. Os terapeutas têm pelo menos o nível básico de treinamento em psicoterapia de acordo com as normas suecas. São psicólogos, assistentes sociais e enfermeiros psiquiátricos. Eles foram treinados em seus respectivos métodos, têm experiência e têm supervisão contínua, que continuará durante o estudo.
Tratamentos A terapia interpessoal (IPT) será realizada de acordo com o manual padrão (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). O IPT é um tratamento manualizado e focado no problema, originalmente criado para o tratamento da depressão, mas agora também usando manuais para outros transtornos. Supõe-se que o mecanismo de trabalho do tratamento seja a capacidade aumentada do paciente de conectar o humor com eventos interpessoais, permitindo-lhe assim influenciar o humor resolvendo problemas interpessoais. Quatro áreas problemáticas distintas foram definidas como associadas à depressão. O paciente e o terapeuta iniciam o tratamento identificando os problemas psiquiátricos e interpessoais do paciente. No final da fase introdutória, uma área problemática é selecionada como foco principal. As sessões restantes, até a fase de finalização, são dedicadas a ajudar o paciente a encontrar formas de lidar com o problema selecionado. A terapia incluirá 14 sessões.
A terapia cognitivo-comportamental será realizada de acordo com os manuais de a) ativação do comportamento durante 14 sessões (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) eb) terapia cognitiva para depressão de acordo com Beck et al. A ativação do comportamento é baseada em um modelo contextual de depressão, onde a ligação entre o comportamento evitativo e a depressão é o foco e o mecanismo de mudança é suposto ser estratégias de ativação com o objetivo de minar a punição e aumentar o reforço positivo do ambiente. A conceituação da depressão enfatiza a relação entre atividade e humor e o papel das mudanças contextuais que podem levar à diminuição do acesso aos reforçadores associados à depressão. O modelo destaca a importância dos padrões de evitação e retraimento (por exemplo, de situações interpessoais, demandas ocupacionais ou rotineiras da vida diária, pensamentos ou sentimentos angustiantes). Entrar em contato com potenciais reforçadores antidepressivos pode muitas vezes ser experimentado como inicialmente punitivo e, portanto, evitar o contato minimiza o sofrimento a curto prazo, mas está associado a uma maior dificuldade a longo prazo, tanto pela redução das oportunidades de contato com reforçadores ambientais potencialmente antidepressivos quanto pela criação ou exacerbação de novos problemas. secundária à diminuição da atividade. O aumento da ativação é apresentado como uma estratégia para quebrar esse ciclo (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Alguns terapeutas também incluirão a atenção plena em sua TCC.
O desenho tem caráter de efetividade no sentido de que os critérios de exclusão são poucos e as terapias, embora manuais, serão realizadas da forma que normalmente são realizadas nesta clínica. Faremos o possível para garantir que as terapias sejam realizadas com precisão, tendo supervisão em cada formulário de terapia. A adesão será avaliada pelos terapeutas após cada sessão e filmando um número limitado de terapias de cada terapeuta, a fim de verificar a integridade do tratamento. Será utilizada a Escala de Avaliação de Psicoterapia de Estudo Colaborativo-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), que é a escala padrão para avaliar a adesão à CBT e IPT.
Em ambas as formas de terapia, os tratamentos duram 14 sessões. O resultado será avaliado no término do tratamento.
A inclusão de participantes começou em janeiro de 2011 e continua durante o outono de 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sundsvall, Suécia, S-85186
- Recrutamento
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Contato:
- Annika Ekeblad
- Número de telefone: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-depressão maior
Critério de exclusão:
- psicose
- vício
- transtorno bipolar
- automutilação ativa
- síndrome de hiperatividade com déficit de atenção grave
- pensão de invalidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Terapia de curto prazo para o tratamento da depressão
|
14 sessões de tratamento psicológico para depressão
|
Experimental: Psicoterapia Interpessoal (IPT)
Terapia interpessoal de curto prazo para tratamento da depressão
|
14 sessões de tratamento psicológico para depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Prazo: Mudança de antes do tratamento para depois do término (14-15 semanas)
|
Sintomas de depressão avaliados pelo médico antes e depois da terapia
|
Mudança de antes do tratamento para depois do término (14-15 semanas)
|
Volte ao trabalho
Prazo: Mudança antes do tratamento e após o término (14-15 semanas).
|
A licença médica será medida pelos registros médicos e pela verificação do sistema de seguro
|
Mudança antes do tratamento e após o término (14-15 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS2010/013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido