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Terapia cognitivo-comportamental e psicoterapia interpessoal como tratamento para transtorno depressivo maior (CIPPS)

10 de maio de 2013 atualizado por: Annika Ekeblad, Linkoeping University

Ensaio randomizado de tratamento da depressão com psicoterapia interpessoal e terapia cognitivo-comportamental

Neste estudo, será estudada a eficácia diferencial da TCC e IPT para pacientes com Transtorno Depressivo Maior, que classificam sua depressão como leve ou moderada. Ambos os métodos são baseados em evidências e recomendados pelo Conselho Nacional de Saúde da Suécia. Eles são manuais e os pacientes receberão 14 sessões em cada terapia. Sua eficácia comparativa não foi estudada na Suécia, e sua eficácia em relação à capacidade de trabalho não foi testada. As hipóteses do estudo são de que eles têm efeito igual para a remissão da depressão, mas que a TCC é superior quando o retorno ao trabalho é medido. Serão feitas três análises de moderador, testando efeitos para diferentes subgrupos. Eles propõem que pacientes com evitação de apego e menor capacidade de mentalização e pacientes do sexo masculino terão melhores resultados com a TCC. O estudo será realizado no Sundsvall Hospital, em cooperação com a Linköping University. O hospital Sundsvall é o único hospital na Suécia onde existe um grupo de terapeutas IPT grande o suficiente para tornar possível um estudo controlado. O estudo tem um desenho randomizado, com 16 terapeutas, 8 deles ministrando CBT e 8 IPT. O número de pacientes é 96. O poder estatístico é 0,87, com um tamanho de efeito hipotético entre grupos de d = 0,40 para retorno ao trabalho e o nível de significância de 0,05 para a diferença entre os grupos. O resultado será medido como remissão do diagnóstico psiquiátrico, diminuição da gravidade da depressão e frequência de pacientes que retornam ao trabalho. Serão feitas análises de intenção de tratar e completas. O projeto terá duração de dois anos. O estudo tem um caráter de eficácia no sentido de que os tratamentos, embora manuais, serão realizados da maneira que os terapeutas costumam trabalhar e por terem critérios de inclusão amplos. A integridade do tratamento será verificada por relatórios de terapeutas e por sessões de filmagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é analisar se a psicoterapia interpessoal (IPT) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são psicoterapias eficazes para pacientes deprimidos, no que diz respeito a alterações na capacidade de trabalho e diagnóstico psiquiátrico. Um objetivo secundário é estudar fatores moderadores nos dois métodos. O estudo tem um desenho randomizado. Será realizado na Clínica Psiquiátrica em Sundsvall.

As diferenças de efeito entre diferentes formas de psicoterapia para depressão, quando a redução dos sintomas é usada como critério de resultado, são bastante pequenas. Em uma meta-análise recente, as diferenças de eficácia entre sete formas de psicoterapia foram comparadas (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). A eficácia foi em geral a mesma.

Nas diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia, a TCC e o IPT são recomendados como as primeiras escolhas para o tratamento da depressão leve e moderada. Essa recomendação é baseada em estudos de outros países. Estudos randomizados comparativos de CBT e IPT não foram publicados na Suécia.

Hipóteses As principais hipóteses neste estudo são que a TCC e a TPI são tratamentos eficazes para o Transtorno Depressivo Maior e têm efeitos iguais em relação à remissão da depressão, mas que a TCC é mais eficaz do que a TPI quando o retorno ao emprego é a medida de resultado . Três hipóteses moderadoras serão testadas. A primeira hipótese moderadora é que pacientes com evitação de apego obtêm melhores resultados com TCC, enquanto pacientes com ansiedade de apego obtêm melhores resultados com IPT. A segunda hipótese é que pacientes com maior FR obtêm melhores resultados com IPT do que com TCC. A terceira hipótese moderadora é que as mulheres respondem melhor ao IPT e os homens à TCC, particularmente se o funcionamento relacional for considerado. Nas hipóteses moderadoras, tanto a remissão da depressão quanto o retorno ao trabalho serão critérios de resultado.

Método Participantes Serão convidados a participar pacientes que procurarem tratamento com o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e que indicarem depressão leve ou moderada no Inventário de Depressão de Beck. O critério de inclusão é, portanto, transtorno depressivo maior com gravidade leve ou moderada. Os critérios de exclusão são psicose, abuso contínuo de drogas, transtorno neuropsiquiátrico grave, transtorno de personalidade do grupo B. Pacientes com depressão grave também serão excluídos. Iremos também excluir os doentes que usufruíram da pensão por invalidez e incluir apenas os doentes que têm subsídio de doença, pois é improvável que a psicoterapia com 14 sessões seja suficiente para os doentes com pensão por invalidez. Não haverá braço de tratamento apenas com medicação. Medicação contínua não é obstáculo para a participação, mas mudanças na medicação serão evitadas, se possível. Medicação será registrada. Os pacientes serão randomizados para as alternativas de tratamento. Ao todo, 96 pacientes farão parte do estudo.

Dezesseis terapeutas participarão do estudo. Oito deles darão CBT e oito darão IPT. Os terapeutas têm pelo menos o nível básico de treinamento em psicoterapia de acordo com as normas suecas. São psicólogos, assistentes sociais e enfermeiros psiquiátricos. Eles foram treinados em seus respectivos métodos, têm experiência e têm supervisão contínua, que continuará durante o estudo.

Tratamentos A terapia interpessoal (IPT) será realizada de acordo com o manual padrão (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). O IPT é um tratamento manualizado e focado no problema, originalmente criado para o tratamento da depressão, mas agora também usando manuais para outros transtornos. Supõe-se que o mecanismo de trabalho do tratamento seja a capacidade aumentada do paciente de conectar o humor com eventos interpessoais, permitindo-lhe assim influenciar o humor resolvendo problemas interpessoais. Quatro áreas problemáticas distintas foram definidas como associadas à depressão. O paciente e o terapeuta iniciam o tratamento identificando os problemas psiquiátricos e interpessoais do paciente. No final da fase introdutória, uma área problemática é selecionada como foco principal. As sessões restantes, até a fase de finalização, são dedicadas a ajudar o paciente a encontrar formas de lidar com o problema selecionado. A terapia incluirá 14 sessões.

A terapia cognitivo-comportamental será realizada de acordo com os manuais de a) ativação do comportamento durante 14 sessões (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) eb) terapia cognitiva para depressão de acordo com Beck et al. A ativação do comportamento é baseada em um modelo contextual de depressão, onde a ligação entre o comportamento evitativo e a depressão é o foco e o mecanismo de mudança é suposto ser estratégias de ativação com o objetivo de minar a punição e aumentar o reforço positivo do ambiente. A conceituação da depressão enfatiza a relação entre atividade e humor e o papel das mudanças contextuais que podem levar à diminuição do acesso aos reforçadores associados à depressão. O modelo destaca a importância dos padrões de evitação e retraimento (por exemplo, de situações interpessoais, demandas ocupacionais ou rotineiras da vida diária, pensamentos ou sentimentos angustiantes). Entrar em contato com potenciais reforçadores antidepressivos pode muitas vezes ser experimentado como inicialmente punitivo e, portanto, evitar o contato minimiza o sofrimento a curto prazo, mas está associado a uma maior dificuldade a longo prazo, tanto pela redução das oportunidades de contato com reforçadores ambientais potencialmente antidepressivos quanto pela criação ou exacerbação de novos problemas. secundária à diminuição da atividade. O aumento da ativação é apresentado como uma estratégia para quebrar esse ciclo (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Alguns terapeutas também incluirão a atenção plena em sua TCC.

O desenho tem caráter de efetividade no sentido de que os critérios de exclusão são poucos e as terapias, embora manuais, serão realizadas da forma que normalmente são realizadas nesta clínica. Faremos o possível para garantir que as terapias sejam realizadas com precisão, tendo supervisão em cada formulário de terapia. A adesão será avaliada pelos terapeutas após cada sessão e filmando um número limitado de terapias de cada terapeuta, a fim de verificar a integridade do tratamento. Será utilizada a Escala de Avaliação de Psicoterapia de Estudo Colaborativo-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), que é a escala padrão para avaliar a adesão à CBT e IPT.

Em ambas as formas de terapia, os tratamentos duram 14 sessões. O resultado será avaliado no término do tratamento.

A inclusão de participantes começou em janeiro de 2011 e continua durante o outono de 2013.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sundsvall, Suécia, S-85186
        • Recrutamento
        • Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-depressão maior

Critério de exclusão:

  • psicose
  • vício
  • transtorno bipolar
  • automutilação ativa
  • síndrome de hiperatividade com déficit de atenção grave
  • pensão de invalidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Terapia de curto prazo para o tratamento da depressão
14 sessões de tratamento psicológico para depressão
Experimental: Psicoterapia Interpessoal (IPT)
Terapia interpessoal de curto prazo para tratamento da depressão
14 sessões de tratamento psicológico para depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Prazo: Mudança de antes do tratamento para depois do término (14-15 semanas)
Sintomas de depressão avaliados pelo médico antes e depois da terapia
Mudança de antes do tratamento para depois do término (14-15 semanas)
Volte ao trabalho
Prazo: Mudança antes do tratamento e após o término (14-15 semanas).
A licença médica será medida pelos registros médicos e pela verificação do sistema de seguro
Mudança antes do tratamento e após o término (14-15 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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