- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851915
Kognitiv adfærdsterapi og interpersonel psykoterapi som behandling af svær depressiv lidelse (CIPPS)
Randomiseret forsøg med behandling af depression med interpersonel psykoterapi og kognitiv adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere, om interpersonel psykoterapi (IPT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektive psykoterapier til deprimerede patienter, med hensyn til ændringer i arbejdsevne og psykiatrisk diagnose. Et sekundært formål er at studere modererende faktorer i de to metoder. Undersøgelsen har et randomiseret design. Det vil blive udført på den psykiatriske klinik i Sundsvall.
Forskellene i effekt mellem forskellige former for psykoterapi mod depression, når reduktion af symptomer bruges som resultatkriterium, er ret små. I en nyere metaanalyse blev forskelle i effektivitet mellem syv former for psykoterapi sammenlignet (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Effekten var i det hele taget den samme.
I vejledningen fra Socialstyrelsen i Sverige anbefales CBT og IPT som førstehåndsvalg til behandling af let og moderat depression. Denne anbefaling er baseret på undersøgelser fra andre lande. Sammenlignende randomiserede studier af CBT og IPT er ikke publiceret i Sverige.
Hypoteser Hovedhypoteserne i denne undersøgelse er, at CBT og IPT begge er effektive behandlinger for svær depressiv lidelse, og at de har samme effekt med hensyn til remission fra depression, men at CBT er mere effektivt end IPT, når tilbagevenden til beskæftigelse er resultatmålet. . Tre moderatorhypoteser vil blive testet. Den første moderatorhypotese er, at patienter med tilknytningsundgåelse får bedre resultater med CBT, hvorimod patienter med tilknytningsangst får bedre resultater med IPT. Den anden hypotese er, at patienter med højere RF får bedre resultater med IPT end med CBT. Den tredje moderatorhypotese er, at kvinder reagerer bedre på IPT og mænd på CBT, især hvis relationel funktion tages i betragtning. I moderatorhypoteserne vil både remission fra depression og tilbagevenden til arbejde være resultatkriterier.
Metodedeltagere Patienter, der søger behandling med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD), og som angiver mild eller moderat depression på Beck's Depression Inventory, vil blive bedt om at deltage. Inklusionskriteriet er således Større depressiv lidelse med let eller moderat sværhedsgrad. Eksklusionskriterier er psykose, igangværende stofmisbrug, alvorlig neuropsykiatrisk lidelse, personlighedsforstyrrelse klynge B. Patienter med svær depression vil også blive udelukket. Vi vil også udelukke patienter, der har brugt førtidspensionen og kun medregne patienter, der har sygedagpenge, da det er usandsynligt, at psykoterapien med 14 sessioner rækker til patienter med førtidspension. Der vil ikke være nogen behandlingsarm med kun medicin. Løbende medicinering er ingen hindring for deltagelse, men ændringer i medicin vil så vidt muligt undgås. Medicin vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret til behandlingsalternativerne. I alt vil 96 patienter deltage i undersøgelsen.
Seksten terapeuter vil deltage i undersøgelsen. Otte af dem vil give CBT og otte vil give IPT. Terapeuterne har mindst det grundlæggende niveau af psykoterapiuddannelse efter svenske normer. De er psykologer, socialrådgivere og psykiatriske sygeplejersker. De er blevet trænet i deres respektive metoder, har erfaring med det og har løbende supervision, som fortsætter under studiet.
Behandlinger Interpersonel terapi (IPT) vil blive leveret i henhold til standardmanualen (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT er en manualiseret, problemfokuseret behandling, oprindeligt skabt til depressionsbehandling, men nu også ved brug af manualer til andre lidelser. Behandlingens arbejdsmekanisme formodes at være patientens øgede evne til at forbinde stemningen med interpersonelle hændelser, og dermed sætte ham eller hende i stand til at påvirke stemningen ved at løse interpersonelle problemer. Fire forskellige problemområder er blevet defineret som forbundet med depression. Patienten og behandleren starter behandlingen med at identificere patientens psykiatriske og interpersonelle problemer. I slutningen af den indledende fase udvælges et problemområde som hovedfokus. De resterende sessioner, op til afslutningsfasen, er afsat til at hjælpe patienten med at finde måder at håndtere det valgte problem på. Terapien vil omfatte 14 sessioner.
Kognitiv adfærdsterapi vil blive leveret i henhold til manualerne for a) adfærdsaktivering i løbet af 14 sessioner (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) og b) Kognitiv terapi for depression ifølge Beck et al. Adfærdsaktivering er baseret på en kontekstuel model for depression, hvor forbindelsen mellem undgående adfærd og depression er i fokus, og forandringsmekanismen formodes at være aktiveringsstrategier, der sigter mod at underminere straf og øge positiv forstærkning fra omgivelserne. Konceptualiseringen af depression understreger forholdet mellem aktivitet og humør og rollen af kontekstuelle ændringer, som kan føre til nedsat adgang til forstærkere forbundet med depression. Modellen understreger vigtigheden af mønstre for undgåelse og tilbagetrækning (f.eks. af interpersonelle situationer, arbejdsmæssige eller daglige rutinekrav, bekymrende tanker eller følelser). Kontakt med potentielle antidepressive forstærkere kan ofte opleves som i første omgang straffende, og undgåelse af kontakt minimerer derfor nød på kort sigt, men er forbundet med større langsigtede vanskeligheder, både ved at reducere mulighederne for at kontakte potentielt antidepressive miljøforstærkere og ved at skabe eller forværre nye problemer sekundær til den nedsatte aktivitet. Øget aktivering præsenteres som en strategi til at bryde denne cyklus (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Nogle terapeuter vil også inkludere mindfulness i deres CBT.
Designet har effektivitetskarakter i den forstand, at eksklusionskriterierne er få, og terapierne, selvom de er manuelle, vil blive udført på den måde, som de normalt udføres på denne klinik. Vi vil bestræbe os på at sikre, at terapierne udføres med nøjagtighed, ved at have supervision på hver terapiform. Overholdelse vil blive vurderet af terapeuterne efter hver session og ved at filme et begrænset antal terapier fra hver terapeut, for at sikre behandlingens integritet. Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), som er standardskalaen for vurdering af overholdelse af CBT og IPT, vil blive brugt.
I begge terapiformer varer behandlingerne i 14 sessioner. Resultatet vil blive evalueret ved behandlingens afslutning.
Inklusionen af deltagere startede i januar 2011 og fortsætter hele efteråret 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, S-85186
- Rekruttering
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Kontakt:
- Annika Ekeblad
- Telefonnummer: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-større depression
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- afhængighed
- maniodepressiv
- aktiv selvskade
- alvorlig opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetssyndrom
- førtidspension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kortvarig terapi til behandling af depression
|
14 sessioner psykologisk behandling mod depression
|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi (IPT)
Interpersonel korttidsterapi til behandling af depression
|
14 sessioner psykologisk behandling mod depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Tidsramme: Skift fra før behandling til efter ophør (14-15 uger)
|
Klinikervurderede depressionssymptomer før og efter behandling
|
Skift fra før behandling til efter ophør (14-15 uger)
|
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Ændring fra før behandling og efter ophør (14-15 uger).
|
Sygefravær vil blive målt ved journaler og ved kontrol af forsikringssystemet
|
Ændring fra før behandling og efter ophør (14-15 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS2010/013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt