- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851915
Когнитивно-поведенческая терапия и межличностная психотерапия как лечение большого депрессивного расстройства (CIPPS)
Рандомизированное исследование лечения депрессии с помощью межличностной психотерапии и когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - проанализировать, являются ли межличностная психотерапия (ИПТ) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективными психотерапевтическими средствами для пациентов с депрессией в отношении изменения работоспособности и психиатрического диагноза. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить смягчающие факторы в этих двух методах. Исследование имеет рандомизированный дизайн. Его проведут в психиатрической клинике Сундсвалля.
Различия в эффекте между различными формами психотерапии депрессии, когда в качестве критерия исхода используется уменьшение симптомов, довольно малы. В недавнем метаанализе сравнивались различия в эффективности семи форм психотерапии (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Эффективность была в целом одинаковой.
В рекомендациях Национального совета по здравоохранению и социальному обеспечению Швеции КПТ и ИПТ рекомендуются в качестве средств первого выбора для лечения легкой и умеренной депрессии. Эта рекомендация основана на исследованиях, проведенных в других странах. Сравнительные рандомизированные исследования КПТ и ИПТ в Швеции не публиковались.
Гипотезы Основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что КПТ и ИПТ являются эффективными методами лечения большого депрессивного расстройства и что они имеют одинаковые эффекты в отношении ремиссии депрессии, но КПТ более эффективна, чем ИПТ, когда критерием результата является возвращение к работе. . Будут проверены три модераторские гипотезы. Первая модераторская гипотеза состоит в том, что пациенты с избеганием привязанности получают лучшие результаты при КПТ, тогда как пациенты с тревогой привязанности получают лучшие результаты при ИПТ. Вторая гипотеза состоит в том, что пациенты с более высоким РФ получают лучшие результаты при ИПТ, чем при КПТ. Третья модераторская гипотеза состоит в том, что женщины лучше реагируют на ИПТ, а мужчины на КПТ, особенно если учитывать функционирование в отношениях. В гипотезах модератора критериями результата будут как ремиссия от депрессии, так и возвращение к работе.
Метод Участники Пациентам, которые обращаются за лечением с диагнозом «Большое депрессивное расстройство» (БДР) и у которых указана легкая или умеренная депрессия по шкале депрессии Бека, будет предложено принять участие. Таким образом, критерием включения является большое депрессивное расстройство легкой или средней степени тяжести. Критериями исключения являются психоз, продолжающееся злоупотребление наркотиками, серьезное нервно-психическое расстройство, группа расстройств личности В. Пациенты с тяжелой депрессией также будут исключены. Мы также исключим пациентов, которые использовали пенсию по инвалидности, и включим только пациентов, которые получают пособие по болезни, так как маловероятно, что психотерапии с 14 сеансами будет достаточно для пациентов с пенсией по инвалидности. Не будет лечебной группы, где будут только лекарства. Текущее лечение не является препятствием для участия, но по возможности следует избегать изменений в лечении. Лекарство будет зарегистрировано. Пациенты будут рандомизированы для альтернатив лечения. Всего в исследовании примут участие 96 пациентов.
В исследовании примут участие шестнадцать терапевтов. Восемь из них будут давать CBT, а восемь - IPT. Терапевты имеют как минимум базовый уровень психотерапевтической подготовки в соответствии со шведскими нормами. Это психологи, социальные работники и психиатрические медсестры. Они обучены своим соответствующим методам, имеют опыт в этом и находятся под постоянным наблюдением, которое будет продолжаться во время исследования.
Лечение Межличностная терапия (IPT) будет проводиться в соответствии со стандартным руководством (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). ИПТ — это ручное, ориентированное на проблему лечение, первоначально созданное для лечения депрессии, но теперь также использующее руководства для других расстройств. Предполагается, что рабочим механизмом лечения является повышенная способность пациента связывать настроение с межличностными событиями, что позволяет ему или ей влиять на настроение путем решения межличностных проблем. Четыре отдельные проблемные области были определены как связанные с депрессией. Пациент и терапевт начинают лечение с выявления психических и межличностных проблем пациента. В конце вводного этапа в качестве основного внимания выбирается проблемная область. Остальные сеансы, вплоть до завершающей фазы, посвящены тому, чтобы помочь пациенту найти способы решения выбранной проблемы. Терапия будет включать 14 сеансов.
Когнитивно-поведенческая терапия будет проводиться в соответствии с руководствами по а) активации поведения в течение 14 сеансов (Jacobson, Martell & Dimidjian, 2001) и б) когнитивной терапии депрессии согласно Beck et al. Активация поведения основана на контекстуальной модели депрессии, где в центре внимания находится связь между избегающим поведением и депрессией, а механизмом изменения должны быть стратегии активации, направленные на ослабление наказания и усиление положительного подкрепления со стороны окружающей среды. Концептуализация депрессии подчеркивает взаимосвязь между активностью и настроением и роль контекстуальных изменений, которые могут привести к уменьшению доступа к подкреплениям, связанным с депрессией. Модель подчеркивает важность паттернов избегания и отстранения (например, межличностных ситуаций, профессиональных или повседневных требований, тревожных мыслей или чувств). Контакт с потенциальными антидепрессантными подкрепляющими факторами часто может сначала восприниматься как наказание, и, таким образом, избегание контакта сводит к минимуму дистресс в краткосрочной перспективе, но связано с большими трудностями в долгосрочной перспективе, как за счет уменьшения возможностей контакта с потенциально антидепрессантными подкрепляющими факторами окружающей среды, так и за счет создания или усугубления новых проблем. на фоне снижения активности. Повышенная активация представлена как стратегия, позволяющая разорвать этот цикл (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Некоторые терапевты также включают осознанность в свою КПТ.
Дизайн носит характер эффективности в том смысле, что критериев исключения немного, а терапия, хотя и основанная на мануальной терапии, будет проводиться так, как обычно проводится в этой клинике. Мы постараемся удостовериться, что терапия выполняется с точностью, наблюдая за каждой формой терапии. Приверженность будет оцениваться терапевтами после каждого сеанса и посредством видеосъемки ограниченного количества терапий от каждого терапевта, чтобы убедиться в целостности лечения. Будет использоваться Шкала оценки психотерапии-6 совместного исследования (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), которая является стандартной шкалой для оценки приверженности КПТ и ИПТ.
В обеих формах терапии лечение длится 14 сеансов. Результат будет оцениваться по окончании лечения.
Набор участников начался в январе 2011 года и продолжается всю осень 2013 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annika Ekeblad, PhD student
- Номер телефона: 46705855746
- Электронная почта: annika.ekeblad@lvn.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolf Holmqvist, professor
- Номер телефона: +4613281000
- Электронная почта: rolf.holmqvist@liu.se
Места учебы
-
-
-
Sundsvall, Швеция, S-85186
- Рекрутинг
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Контакт:
- Annika Ekeblad
- Номер телефона: +46705855746
- Электронная почта: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-большая депрессия
Критерий исключения:
- психоз
- зависимость
- биполярное расстройство
- активный самоповреждение
- тяжелый синдром дефицита внимания и гиперактивности
- пенсия по инвалидности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Краткосрочная терапия для лечения депрессии
|
14 сеансов психологического лечения депрессии
|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия (ИПТ)
Межличностная краткосрочная терапия для лечения депрессии
|
14 сеансов психологического лечения депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Временное ограничение: Переход от до лечения к после прекращения (14-15 недель)
|
Симптомы депрессии, оцененные клиницистами, до и после терапии
|
Переход от до лечения к после прекращения (14-15 недель)
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Изменение до лечения и после прекращения (14-15 недель).
|
Отпуск по болезни будет измеряться медицинскими документами и проверкой системы страхования.
|
Изменение до лечения и после прекращения (14-15 недель).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS2010/013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай