Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i psychoterapia interpersonalna jako leczenie dużej depresji (CIPPS)

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Annika Ekeblad, Linkoeping University

Randomizowana próba leczenia depresji za pomocą psychoterapii interpersonalnej i terapii poznawczo-behawioralnej

W tym badaniu zbadana zostanie zróżnicowana skuteczność CBT i IPT u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy oceniają swoją depresję jako łagodną lub umiarkowaną. Obie metody są oparte na dowodach i zalecane przez Narodową Radę Zdrowia w Szwecji. Mają one charakter manualny, aw każdej terapii pacjenci otrzymają 14 sesji. W Szwecji nie badano ich porównawczej skuteczności ani nie badano ich skuteczności w odniesieniu do zdolności do pracy. Hipotezy w badaniu są takie, że mają one taki sam wpływ na remisję depresji, ale CBT jest lepsze, gdy mierzony jest powrót do pracy. Zostaną wykonane trzy analizy moderacyjne, testujące efekty dla różnych podgrup. Sugerują, że pacjenci z unikaniem przywiązania i mniejszą zdolnością do mentalizacji oraz pacjenci płci męskiej będą mieli lepsze wyniki CBT. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Sundsvall we współpracy z Linköping University. Szpital Sundsvall jest jedynym szpitalem w Szwecji, w którym znajduje się grupa terapeutów IPT na tyle duża, aby umożliwić kontrolowane badanie. Badanie ma randomizowany projekt, z udziałem 16 terapeutów, z których 8 wykonuje CBT, a 8 IPT. Liczba pacjentów wynosi 96. Moc statystyczna wynosi 0,87, z hipotetyczną wielkością efektu między grupami d = 0,40 dla powrotu do pracy oraz poziom istotności 0,05 dla różnicy między grupami. Wynik będzie mierzony jako remisja diagnozy psychiatrycznej, zmniejszenie nasilenia depresji i częstość powrotu pacjentów do pracy. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zgodna z zamiarem leczenia, jak i analiza osób, które ukończyły leczenie. Projekt potrwa dwa lata. Badanie ma charakter efektywnościowy w tym sensie, że terapie, choć manualne, będą wykonywane w sposób, w jaki zwykle pracują terapeuci i przy spełnieniu szerokich kryteriów włączenia. Integralność leczenia zostanie potwierdzona na podstawie raportów terapeutów i sesji filmowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest analiza, czy psychoterapia interpersonalna (IPT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skutecznymi psychoterapiami pacjentów z depresją, w odniesieniu do zmian zdolności do pracy i diagnozy psychiatrycznej. Drugim celem jest zbadanie czynników moderujących w obu metodach. Badanie ma randomizowany projekt. Odbędzie się w Klinice Psychiatrycznej w Sundsvall.

Różnice w efektach między różnymi formami psychoterapii depresji, gdy jako kryterium wyniku przyjmuje się redukcję objawów, są raczej niewielkie. W niedawnej metaanalizie porównano różnice w skuteczności pomiędzy siedmioma formami psychoterapii (Cuijpers, van Straten, Andersson i van Oppen, 2008). Skuteczność była na ogół taka sama.

W wytycznych Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji CBT i IPT są zalecane jako pierwszy wybór w leczeniu łagodnej i umiarkowanej depresji. To zalecenie opiera się na badaniach z innych krajów. W Szwecji nie opublikowano porównawczych randomizowanych badań CBT i IPT.

Hipotezy Główne hipotezy w tym badaniu są takie, że CBT i IPT są skutecznymi metodami leczenia dużej depresji i mają taki sam wpływ na remisję depresji, ale CBT jest bardziej skuteczna niż IPT, gdy miarą wyniku jest powrót do pracy . Sprawdzone zostaną trzy hipotezy moderatora. Pierwsza hipoteza moderatora głosi, że pacjenci z unikaniem przywiązania uzyskują lepsze wyniki w CBT, podczas gdy pacjenci z lękiem przed przywiązaniem uzyskują lepsze wyniki w IPT. Druga hipoteza głosi, że pacjenci z wyższą RF uzyskują lepsze wyniki po IPT niż po CBT. Trzecia hipoteza moderatora głosi, że kobiety lepiej reagują na IPT, a mężczyźni na CBT, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę funkcjonowanie w relacjach. W hipotezach moderatora zarówno remisja depresji, jak i powrót do pracy będą kryteriami wyniku.

Uczestnicy metody Pacjenci, którzy szukają leczenia z rozpoznaniem dużej depresji (MDD) i którzy wykazują łagodną lub umiarkowaną depresję w Inwentarzu Depresji Becka, zostaną poproszeni o udział. Kryterium włączenia jest zatem duże zaburzenie depresyjne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Kryteria wykluczenia to psychoza, trwające nadużywanie narkotyków, poważne zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie osobowości klastra B. Pacjenci z ciężką depresją również zostaną wykluczeni. Wykluczymy również pacjentów, którzy korzystali z renty inwalidzkiej, a uwzględnimy tylko pacjentów, którzy mają zasiłek chorobowy, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby psychoterapia z 14 sesjami wystarczyła pacjentom będącym na rencie. Nie będzie ramienia terapeutycznego z samymi lekami. Bieżące przyjmowanie leków nie stanowi przeszkody w uczestnictwie, ale w miarę możliwości należy unikać zmian leków. Lek zostanie zarejestrowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do alternatywnych metod leczenia. W sumie w badaniu weźmie udział 96 pacjentów.

W badaniu weźmie udział szesnastu terapeutów. Ośmiu z nich zapewni CBT, a ośmiu da IPT. Terapeuci posiadają co najmniej podstawowe przeszkolenie psychoterapeutyczne według szwedzkich norm. Są to psychologowie, pracownicy socjalni i pielęgniarki psychiatryczne. Zostali przeszkoleni w zakresie odpowiednich metod, mają w tym doświadczenie i mają stałą superwizję, która będzie kontynuowana w trakcie badania.

Terapia Terapia interpersonalna (IPT) będzie prowadzona zgodnie ze standardowym podręcznikiem (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT jest zręczną, skoncentrowaną na problemie terapią, pierwotnie stworzoną do leczenia depresji, ale teraz wykorzystuje także podręczniki dotyczące innych zaburzeń. Mechanizmem działania terapii ma być zwiększona zdolność pacjenta do łączenia nastroju z wydarzeniami interpersonalnymi, a tym samym umożliwienie mu wpływania na nastrój poprzez rozwiązywanie problemów interpersonalnych. Zdefiniowano cztery odrębne obszary problemowe związane z depresją. Pacjent wraz z terapeutą rozpoczynają leczenie od rozpoznania problemów psychicznych i interpersonalnych pacjenta. Pod koniec fazy wstępnej wybierany jest obszar problemowy jako główny punkt zainteresowania. Pozostałe sesje, aż do fazy zakończenia, poświęcone są pomocy pacjentowi w znalezieniu sposobów radzenia sobie z wybranym problemem. Terapia obejmie 14 sesji.

Terapia poznawczo-behawioralna będzie prowadzona zgodnie z podręcznikami a) aktywacji behawioralnej podczas 14 sesji (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) oraz b) terapii poznawczej depresji według Becka i in. Aktywizacja behawioralna opiera się na kontekstualnym modelu depresji, w którym skupia się związek między zachowaniem unikającym a depresją, a mechanizmem zmiany mają być strategie aktywacyjne mające na celu osłabienie kary i zwiększenie pozytywnego wzmocnienia ze środowiska. Konceptualizacja depresji podkreśla związek między aktywnością a nastrojem oraz rolę zmian kontekstualnych, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępu do wzmocnień związanych z depresją. Model podkreśla znaczenie wzorców unikania i wycofywania się (np. sytuacji interpersonalnych, rutynowych wymagań zawodowych lub codziennych, niepokojących myśli lub uczuć). Kontakt z potencjalnymi wzmacniaczami przeciwdepresyjnymi może być początkowo odbierany jako kara, a zatem unikanie kontaktu minimalizuje stres w krótkim okresie, ale wiąże się z większymi trudnościami w dłuższej perspektywie, zarówno poprzez zmniejszenie możliwości kontaktu z potencjalnie przeciwdepresyjnymi wzmacniaczami środowiskowymi, jak i poprzez tworzenie lub zaostrzanie nowych problemów wtórne do zmniejszonej aktywności. Zwiększona aktywizacja jest przedstawiana jako strategia przerwania tego cyklu (Martell, Addis i Jacobson, 2001). Niektórzy terapeuci zamierzają również uwzględnić uważność w swojej CBT.

Projekt ma charakter efektywnościowy w tym sensie, że kryteriów wykluczenia jest niewiele, a terapie, choć manualne, będą prowadzone w sposób, w jaki zwykle przeprowadza się je w tej klinice. Dołożymy wszelkich starań, aby terapie były wykonywane rzetelnie, sprawując nadzór nad każdą formą terapii. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane przez terapeutów po każdej sesji i poprzez filmowanie ograniczonej liczby terapii każdego terapeuty, w celu ustalenia integralności leczenia. Wykorzystana zostanie Skala Oceny Psychoterapii Collaborative Study-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), która jest standardową skalą oceny przestrzegania CBT i IPT.

W obu formach terapii zabiegi trwają 14 sesji. Wynik zostanie oceniony po zakończeniu leczenia.

Włączanie uczestników rozpoczęło się w styczniu 2011 roku i trwa przez całą jesień 2013 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sundsvall, Szwecja, S-85186
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-duża depresja

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza
  • uzależnienie
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • aktywne samookaleczenie
  • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • renta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia krótkoterminowa w leczeniu depresji
14 sesji psychologicznego leczenia depresji
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT)
Krótkoterminowa terapia interpersonalna w leczeniu depresji
14 sesji psychologicznego leczenia depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po zakończeniu leczenia (14-15 tygodni)
Objawy depresji oceniane przez klinicystów przed i po terapii
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po zakończeniu leczenia (14-15 tygodni)
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przed leczeniem i po jego zakończeniu (14-15 tygodni).
Zwolnienia chorobowe będą mierzone na podstawie dokumentacji medycznej i sprawdzania systemu ubezpieczeniowego
Zmiana w porównaniu z okresem przed leczeniem i po jego zakończeniu (14-15 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj