- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851915
Terapia poznawczo-behawioralna i psychoterapia interpersonalna jako leczenie dużej depresji (CIPPS)
Randomizowana próba leczenia depresji za pomocą psychoterapii interpersonalnej i terapii poznawczo-behawioralnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest analiza, czy psychoterapia interpersonalna (IPT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skutecznymi psychoterapiami pacjentów z depresją, w odniesieniu do zmian zdolności do pracy i diagnozy psychiatrycznej. Drugim celem jest zbadanie czynników moderujących w obu metodach. Badanie ma randomizowany projekt. Odbędzie się w Klinice Psychiatrycznej w Sundsvall.
Różnice w efektach między różnymi formami psychoterapii depresji, gdy jako kryterium wyniku przyjmuje się redukcję objawów, są raczej niewielkie. W niedawnej metaanalizie porównano różnice w skuteczności pomiędzy siedmioma formami psychoterapii (Cuijpers, van Straten, Andersson i van Oppen, 2008). Skuteczność była na ogół taka sama.
W wytycznych Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji CBT i IPT są zalecane jako pierwszy wybór w leczeniu łagodnej i umiarkowanej depresji. To zalecenie opiera się na badaniach z innych krajów. W Szwecji nie opublikowano porównawczych randomizowanych badań CBT i IPT.
Hipotezy Główne hipotezy w tym badaniu są takie, że CBT i IPT są skutecznymi metodami leczenia dużej depresji i mają taki sam wpływ na remisję depresji, ale CBT jest bardziej skuteczna niż IPT, gdy miarą wyniku jest powrót do pracy . Sprawdzone zostaną trzy hipotezy moderatora. Pierwsza hipoteza moderatora głosi, że pacjenci z unikaniem przywiązania uzyskują lepsze wyniki w CBT, podczas gdy pacjenci z lękiem przed przywiązaniem uzyskują lepsze wyniki w IPT. Druga hipoteza głosi, że pacjenci z wyższą RF uzyskują lepsze wyniki po IPT niż po CBT. Trzecia hipoteza moderatora głosi, że kobiety lepiej reagują na IPT, a mężczyźni na CBT, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę funkcjonowanie w relacjach. W hipotezach moderatora zarówno remisja depresji, jak i powrót do pracy będą kryteriami wyniku.
Uczestnicy metody Pacjenci, którzy szukają leczenia z rozpoznaniem dużej depresji (MDD) i którzy wykazują łagodną lub umiarkowaną depresję w Inwentarzu Depresji Becka, zostaną poproszeni o udział. Kryterium włączenia jest zatem duże zaburzenie depresyjne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Kryteria wykluczenia to psychoza, trwające nadużywanie narkotyków, poważne zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie osobowości klastra B. Pacjenci z ciężką depresją również zostaną wykluczeni. Wykluczymy również pacjentów, którzy korzystali z renty inwalidzkiej, a uwzględnimy tylko pacjentów, którzy mają zasiłek chorobowy, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby psychoterapia z 14 sesjami wystarczyła pacjentom będącym na rencie. Nie będzie ramienia terapeutycznego z samymi lekami. Bieżące przyjmowanie leków nie stanowi przeszkody w uczestnictwie, ale w miarę możliwości należy unikać zmian leków. Lek zostanie zarejestrowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do alternatywnych metod leczenia. W sumie w badaniu weźmie udział 96 pacjentów.
W badaniu weźmie udział szesnastu terapeutów. Ośmiu z nich zapewni CBT, a ośmiu da IPT. Terapeuci posiadają co najmniej podstawowe przeszkolenie psychoterapeutyczne według szwedzkich norm. Są to psychologowie, pracownicy socjalni i pielęgniarki psychiatryczne. Zostali przeszkoleni w zakresie odpowiednich metod, mają w tym doświadczenie i mają stałą superwizję, która będzie kontynuowana w trakcie badania.
Terapia Terapia interpersonalna (IPT) będzie prowadzona zgodnie ze standardowym podręcznikiem (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT jest zręczną, skoncentrowaną na problemie terapią, pierwotnie stworzoną do leczenia depresji, ale teraz wykorzystuje także podręczniki dotyczące innych zaburzeń. Mechanizmem działania terapii ma być zwiększona zdolność pacjenta do łączenia nastroju z wydarzeniami interpersonalnymi, a tym samym umożliwienie mu wpływania na nastrój poprzez rozwiązywanie problemów interpersonalnych. Zdefiniowano cztery odrębne obszary problemowe związane z depresją. Pacjent wraz z terapeutą rozpoczynają leczenie od rozpoznania problemów psychicznych i interpersonalnych pacjenta. Pod koniec fazy wstępnej wybierany jest obszar problemowy jako główny punkt zainteresowania. Pozostałe sesje, aż do fazy zakończenia, poświęcone są pomocy pacjentowi w znalezieniu sposobów radzenia sobie z wybranym problemem. Terapia obejmie 14 sesji.
Terapia poznawczo-behawioralna będzie prowadzona zgodnie z podręcznikami a) aktywacji behawioralnej podczas 14 sesji (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) oraz b) terapii poznawczej depresji według Becka i in. Aktywizacja behawioralna opiera się na kontekstualnym modelu depresji, w którym skupia się związek między zachowaniem unikającym a depresją, a mechanizmem zmiany mają być strategie aktywacyjne mające na celu osłabienie kary i zwiększenie pozytywnego wzmocnienia ze środowiska. Konceptualizacja depresji podkreśla związek między aktywnością a nastrojem oraz rolę zmian kontekstualnych, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępu do wzmocnień związanych z depresją. Model podkreśla znaczenie wzorców unikania i wycofywania się (np. sytuacji interpersonalnych, rutynowych wymagań zawodowych lub codziennych, niepokojących myśli lub uczuć). Kontakt z potencjalnymi wzmacniaczami przeciwdepresyjnymi może być początkowo odbierany jako kara, a zatem unikanie kontaktu minimalizuje stres w krótkim okresie, ale wiąże się z większymi trudnościami w dłuższej perspektywie, zarówno poprzez zmniejszenie możliwości kontaktu z potencjalnie przeciwdepresyjnymi wzmacniaczami środowiskowymi, jak i poprzez tworzenie lub zaostrzanie nowych problemów wtórne do zmniejszonej aktywności. Zwiększona aktywizacja jest przedstawiana jako strategia przerwania tego cyklu (Martell, Addis i Jacobson, 2001). Niektórzy terapeuci zamierzają również uwzględnić uważność w swojej CBT.
Projekt ma charakter efektywnościowy w tym sensie, że kryteriów wykluczenia jest niewiele, a terapie, choć manualne, będą prowadzone w sposób, w jaki zwykle przeprowadza się je w tej klinice. Dołożymy wszelkich starań, aby terapie były wykonywane rzetelnie, sprawując nadzór nad każdą formą terapii. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane przez terapeutów po każdej sesji i poprzez filmowanie ograniczonej liczby terapii każdego terapeuty, w celu ustalenia integralności leczenia. Wykorzystana zostanie Skala Oceny Psychoterapii Collaborative Study-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), która jest standardową skalą oceny przestrzegania CBT i IPT.
W obu formach terapii zabiegi trwają 14 sesji. Wynik zostanie oceniony po zakończeniu leczenia.
Włączanie uczestników rozpoczęło się w styczniu 2011 roku i trwa przez całą jesień 2013 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sundsvall, Szwecja, S-85186
- Rekrutacyjny
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Kontakt:
- Annika Ekeblad
- Numer telefonu: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-duża depresja
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- uzależnienie
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- aktywne samookaleczenie
- zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- renta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia krótkoterminowa w leczeniu depresji
|
14 sesji psychologicznego leczenia depresji
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT)
Krótkoterminowa terapia interpersonalna w leczeniu depresji
|
14 sesji psychologicznego leczenia depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po zakończeniu leczenia (14-15 tygodni)
|
Objawy depresji oceniane przez klinicystów przed i po terapii
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po zakończeniu leczenia (14-15 tygodni)
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przed leczeniem i po jego zakończeniu (14-15 tygodni).
|
Zwolnienia chorobowe będą mierzone na podstawie dokumentacji medycznej i sprawdzania systemu ubezpieczeniowego
|
Zmiana w porównaniu z okresem przed leczeniem i po jego zakończeniu (14-15 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS2010/013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .