- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851915
Terapia cognitivo conductual y psicoterapia interpersonal como tratamiento del trastorno depresivo mayor (CIPPS)
Ensayo aleatorizado del tratamiento de la depresión con psicoterapia interpersonal y terapia cognitiva conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es analizar si la Psicoterapia Interpersonal (IPT) y la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) son psicoterapias efectivas para pacientes deprimidos, con respecto a los cambios en la capacidad de trabajo y el diagnóstico psiquiátrico. Un propósito secundario es estudiar los factores moderadores en los dos métodos. El estudio tiene un diseño aleatorizado. Se realizará en la Clínica Psiquiátrica de Sundsvall.
Las diferencias en el efecto entre las diferentes formas de psicoterapia para la depresión, cuando se utiliza la reducción de los síntomas como criterio de resultado, son bastante pequeñas. En un metaanálisis reciente, se compararon las diferencias de eficacia entre siete formas de psicoterapia (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). La eficacia fue en general la misma.
En las pautas de la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia, la TCC y la TPI se recomiendan como opciones de primera mano para el tratamiento de la depresión leve y moderada. Esta recomendación se basa en estudios de otros países. En Suecia no se han publicado estudios aleatorizados comparativos de la TCC y la TPI.
Hipótesis La principal hipótesis de este estudio es que la TCC y la TIP son tratamientos eficaces para el trastorno depresivo mayor y que tienen los mismos efectos con respecto a la remisión de la depresión, pero que la TCC es más eficaz que la TPI cuando la medida de resultado es el retorno al empleo. . Se probarán tres hipótesis moderadoras. La primera hipótesis moderadora es que los pacientes con evitación del apego obtienen mejores resultados con la TCC, mientras que los pacientes con ansiedad por el apego obtienen mejores resultados con la TPI. La segunda hipótesis es que los pacientes con mayor FR obtienen mejores resultados con la TPI que con la TCC. La tercera hipótesis moderadora es que las mujeres responden mejor a la TPI y los hombres a la TCC, particularmente si se considera el funcionamiento relacional. En las hipótesis del moderador, tanto la remisión de la depresión como el regreso al trabajo serán criterios de resultado.
Método Participantes Se invitará a participar a los pacientes que busquen tratamiento con el diagnóstico de Trastorno depresivo mayor (MDD) y que indiquen depresión leve o moderada en el Inventario de depresión de Beck. El criterio de inclusión es, por tanto, trastorno depresivo mayor de gravedad leve o moderada. Los criterios de exclusión son psicosis, abuso continuo de drogas, trastorno neuropsiquiátrico grave, trastorno de personalidad del grupo B. También se excluirán los pacientes con depresión grave. También excluiremos a los pacientes que hayan utilizado la pensión de invalidez y solo incluiremos a los pacientes que tengan una prestación por enfermedad, ya que es poco probable que la psicoterapia con 14 sesiones sea suficiente para los pacientes con pensión de invalidez. No habrá brazo de tratamiento con solo medicación. La medicación continua no es un obstáculo para la participación, pero se evitarán cambios en la medicación si es posible. Se registrará la medicación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a las alternativas de tratamiento. En total, 96 pacientes participarán en el estudio.
Dieciséis terapeutas participarán en el estudio. Ocho de ellos darán CBT y ocho darán IPT. Los terapeutas tienen al menos el nivel básico de formación en psicoterapia según las normas suecas. Son psicólogos, trabajadores sociales y enfermeros psiquiátricos. Han sido capacitados en sus respectivos métodos, tienen experiencia en el mismo y cuentan con supervisión permanente, la cual continuará durante el estudio.
Tratamientos La terapia interpersonal (IPT) se administrará de acuerdo con el manual estándar (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). La IPT es un tratamiento manualizado y centrado en el problema, creado originalmente para el tratamiento de la depresión, pero que ahora también utiliza manuales para otros trastornos. Se supone que el mecanismo de trabajo del tratamiento es la mayor capacidad del paciente para conectar el estado de ánimo con los eventos interpersonales, lo que le permite influir en el estado de ánimo mediante la resolución de problemas interpersonales. Se han definido cuatro áreas problemáticas distintas asociadas con la depresión. El paciente y el terapeuta inician el tratamiento identificando los problemas psiquiátricos e interpersonales del paciente. Al final de la fase introductoria, se selecciona un área problemática como enfoque principal. Las sesiones restantes, hasta la fase de terminación, se dedican a ayudar al paciente a encontrar formas de manejar el problema seleccionado. La terapia incluirá 14 sesiones.
La terapia cognitiva conductual se impartirá de acuerdo con los manuales de a) activación conductual durante 14 sesiones (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) yb) Terapia cognitiva para la depresión según Beck et al. La activación del comportamiento se basa en un modelo contextual de depresión, donde el vínculo entre el comportamiento de evitación y la depresión es el foco y se supone que el mecanismo de cambio son las estrategias de activación que apuntan a socavar el castigo y aumentar el refuerzo positivo del entorno. La conceptualización de la depresión enfatiza la relación entre la actividad y el estado de ánimo y el papel de los cambios contextuales que pueden conducir a una disminución del acceso a los reforzadores asociados con la depresión. El modelo subraya la importancia de los patrones de evitación y retraimiento (p. ej., de situaciones interpersonales, demandas rutinarias del trabajo o de la vida diaria, pensamientos o sentimientos angustiosos). Ponerse en contacto con refuerzos antidepresivos potenciales a menudo se puede experimentar como un castigo inicial y, por lo tanto, evitar el contacto minimiza la angustia a corto plazo, pero se asocia con una mayor dificultad a largo plazo, tanto al reducir las oportunidades de contactar a los refuerzos ambientales potencialmente antidepresivos como al crear o exacerbar nuevos problemas. secundario a la disminución de la actividad. El aumento de la activación se presenta como una estrategia para romper este ciclo (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Algunos terapeutas también incluirán la atención plena en su TCC.
El diseño tiene carácter de eficacia en el sentido de que los criterios de exclusión son pocos y las terapias, aunque manuales, se realizarán de la forma habitual en esta clínica. Nos esforzaremos por asegurarnos de que las terapias se realicen con precisión, mediante la supervisión de cada formulario de terapia. La adherencia será calificada por los terapeutas después de cada sesión y mediante la filmación de un número limitado de terapias de cada terapeuta, con el fin de determinar la integridad del tratamiento. Se utilizará la Escala de calificación de psicoterapia de estudio colaborativo-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), que es la escala estándar para calificar la adherencia a la TCC y la TPI.
En ambas formas de terapia, los tratamientos tienen una duración de 14 sesiones. El resultado se evaluará al finalizar el tratamiento.
La inclusión de participantes comenzó en enero de 2011 y continúa durante todo el otoño de 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sundsvall, Suecia, S-85186
- Reclutamiento
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
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Contacto:
- Annika Ekeblad
- Número de teléfono: +46705855746
- Correo electrónico: annika.ekeblad@lvn.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-depresión mayor
Criterio de exclusión:
- psicosis
- adiccion
- trastorno bipolar
- autolesión activa
- síndrome de déficit de atención con hiperactividad grave
- pensión de invalidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Terapia a corto plazo para el tratamiento de la depresión.
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14 sesiones de tratamiento psicológico para la depresión
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Experimental: Psicoterapia Interpersonal (TPI)
Terapia interpersonal a corto plazo para el tratamiento de la depresión.
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14 sesiones de tratamiento psicológico para la depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del tratamiento a después de la terminación (14-15 semanas)
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Síntomas de depresión calificados por médicos antes y después de la terapia
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Cambio de antes del tratamiento a después de la terminación (14-15 semanas)
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento y después de la terminación (14-15 semanas).
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La licencia por enfermedad se medirá por los registros médicos y por la verificación del sistema de seguros.
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Cambio desde antes del tratamiento y después de la terminación (14-15 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- RS2010/013
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