- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851915
Thérapie cognitivo-comportementale et psychothérapie interpersonnelle comme traitement du trouble dépressif majeur (CIPPS)
Essai randomisé sur le traitement de la dépression par la psychothérapie interpersonnelle et la thérapie cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'analyser si la psychothérapie interpersonnelle (IPT) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sont des psychothérapies efficaces pour les patients déprimés, en ce qui concerne les changements dans la capacité de travail et le diagnostic psychiatrique. Un objectif secondaire est d'étudier les facteurs modérateurs dans les deux méthodes. L'étude a une conception randomisée. Il sera effectué à la clinique psychiatrique de Sundsvall.
Les différences d'effet entre les différentes formes de psychothérapie pour la dépression, lorsque la réduction des symptômes est utilisée comme critère de résultat, sont plutôt faibles. Dans une méta-analyse récente, les différences d'efficacité entre sept formes de psychothérapie ont été comparées (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). L'efficacité était globalement la même.
Dans les directives du Conseil national de la santé et du bien-être en Suède, la TCC et la TPI sont recommandées comme choix de première main pour le traitement de la dépression légère et modérée. Cette recommandation est basée sur des études réalisées dans d'autres pays. Des études comparatives randomisées sur la TCC et la TPI n'ont pas été publiées en Suède.
Hypothèses Les principales hypothèses de cette étude sont que la TCC et l'IPT sont toutes deux des traitements efficaces pour le trouble dépressif majeur et qu'elles ont des effets égaux en ce qui concerne la rémission de la dépression, mais que la TCC est plus efficace que l'IPT lorsque le retour à l'emploi est la mesure des résultats. . Trois hypothèses modératrices seront testées. La première hypothèse modératrice est que les patients avec évitement d'attachement obtiennent de meilleurs résultats avec la TCC, tandis que les patients avec anxiété d'attachement obtiennent de meilleurs résultats avec l'IPT. La deuxième hypothèse est que les patients avec un RF plus élevé obtiennent de meilleurs résultats avec l'IPT qu'avec la TCC. La troisième hypothèse modératrice est que les femmes répondent mieux à la TPI et les hommes à la TCC, en particulier si le fonctionnement relationnel est pris en compte. Dans les hypothèses du modérateur, la rémission de la dépression et le retour au travail seront des critères de résultat.
Méthode Participants Les patients qui recherchent un traitement avec le diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) et qui indiquent une dépression légère ou modérée sur l'inventaire de la dépression de Beck seront invités à participer. Le critère d'inclusion est donc Trouble dépressif majeur de sévérité légère ou modérée. Les critères d'exclusion sont la psychose, la toxicomanie en cours, les troubles neuropsychiatriques graves, le groupe de troubles de la personnalité B. Les patients souffrant de dépression sévère seront également exclus. Nous exclurons également les patients qui ont utilisé la pension d'invalidité et n'inclurons que les patients qui ont des indemnités de maladie, car il est peu probable que la psychothérapie avec 14 séances soit suffisante pour les patients avec une pension d'invalidité. Il n'y aura pas de bras de traitement avec uniquement des médicaments. La médication en cours n'est pas un obstacle à la participation, mais les changements de médication seront évités si possible. Les médicaments seront enregistrés. Les patients seront randomisés pour les alternatives de traitement. Au total, 96 patients participeront à l'étude.
Seize thérapeutes participeront à l'étude. Huit d'entre eux donneront CBT et huit donneront IPT. Les thérapeutes ont au moins le niveau de base de la formation en psychothérapie selon les normes suédoises. Ce sont des psychologues, des travailleurs sociaux et des infirmières psychiatriques. Ils ont été formés à leurs méthodes respectives, en ont l'expérience et bénéficient d'un encadrement continu qui se poursuivra tout au long de l'étude.
Traitements La thérapie interpersonnelle (IPT) sera délivrée conformément au manuel standard (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). L'IPT est un traitement manuel et axé sur les problèmes, créé à l'origine pour le traitement de la dépression, mais qui utilise désormais également des manuels pour d'autres troubles. Le mécanisme de travail du traitement est censé être la capacité accrue du patient à relier l'humeur aux événements interpersonnels, lui permettant ainsi d'influencer l'humeur en résolvant des problèmes interpersonnels. Quatre problèmes distincts ont été définis comme étant associés à la dépression. Le patient et le thérapeute commencent le traitement en identifiant les problèmes psychiatriques et interpersonnels du patient. À la fin de la phase d'introduction, un problème est choisi comme point central. Les séances restantes, jusqu'à la phase terminale, sont consacrées à aider le patient à trouver des moyens de traiter le problème choisi. La thérapie comprendra 14 séances.
La thérapie cognitivo-comportementale sera délivrée selon les manuels de a) activation du comportement pendant 14 séances (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) et b) Thérapie cognitive de la dépression selon Beck et al. L'activation du comportement est basée sur un modèle contextuel de la dépression, où le lien entre le comportement d'évitement et la dépression est au centre et le mécanisme de changement est censé être des stratégies d'activation visant à saper la punition et à augmenter le renforcement positif de l'environnement. La conceptualisation de la dépression met l'accent sur la relation entre l'activité et l'humeur et le rôle des changements contextuels qui peuvent conduire à un accès réduit aux renforçateurs associés à la dépression. Le modèle souligne l'importance des schémas d'évitement et de retrait (par exemple, des situations interpersonnelles, des exigences professionnelles ou routinières de la vie quotidienne, des pensées ou des sentiments pénibles). Contacter des renforçateurs antidépresseurs potentiels peut souvent être vécu comme une punition au départ, et donc l'évitement du contact minimise la détresse à court terme mais est associé à une plus grande difficulté à long terme, à la fois en réduisant les possibilités de contacter des renforçateurs environnementaux potentiellement antidépresseurs et en créant ou exacerbant de nouveaux problèmes secondaire à la baisse d'activité. L'activation accrue est présentée comme une stratégie pour briser ce cycle (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Certains thérapeutes vont également inclure la pleine conscience dans leur TCC.
La conception a un caractère d'efficacité dans le sens où les critères d'exclusion sont peu nombreux et les thérapies, bien que manuelles, seront effectuées de la manière habituelle dans cette clinique. Nous nous efforcerons de vérifier que les thérapies sont effectuées avec précision, en supervisant chaque formulaire de thérapie. L'adhésion sera évaluée par les thérapeutes après chaque séance et en filmant un nombre limité de thérapies de chaque thérapeute, afin de vérifier l'intégrité du traitement. L'échelle d'évaluation de la psychothérapie de l'étude collaborative-6 (CSPRS-6 ; Markowitz, Spielman, Scarvalone et Perry, 2000), qui est l'échelle standard pour évaluer l'adhésion à la TCC et à l'IPT, sera utilisée.
Dans les deux formes de thérapie, les traitements durent 14 séances. Le résultat sera évalué à la fin du traitement.
L'inclusion des participants a débuté en janvier 2011 et se poursuit tout au long de l'automne 2013.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annika Ekeblad, PhD student
- Numéro de téléphone: 46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rolf Holmqvist, professor
- Numéro de téléphone: +4613281000
- E-mail: rolf.holmqvist@liu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Sundsvall, Suède, S-85186
- Recrutement
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Contact:
- Annika Ekeblad
- Numéro de téléphone: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-dépression majeure
Critère d'exclusion:
- psychose
- dépendance
- trouble bipolaire
- automutilation active
- syndrome d'hyperactivité avec déficit sévère de l'attention
- pension d'invalidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie à court terme pour le traitement de la dépression
|
14 séances de traitement psychologique de la dépression
|
Expérimental: Psychothérapie Interpersonnelle (IPT)
Thérapie interpersonnelle à court terme pour le traitement de la dépression
|
14 séances de traitement psychologique de la dépression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979 ; 134:382-9)
Délai: Changement d'avant le traitement à après l'arrêt (14-15 semaines)
|
Symptômes de dépression évalués par le clinicien avant et après le traitement
|
Changement d'avant le traitement à après l'arrêt (14-15 semaines)
|
Retour au travail
Délai: Changement entre avant le traitement et après l'arrêt (14-15 semaines).
|
Les congés de maladie seront mesurés par les dossiers médicaux et en vérifiant le système d'assurance
|
Changement entre avant le traitement et après l'arrêt (14-15 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS2010/013
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