- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01851915
Cognitieve gedragstherapie en interpersoonlijke psychotherapie als behandeling voor depressieve stoornis (CIPPS)
Gerandomiseerde trial van behandeling van depressie met interpersoonlijke psychotherapie en cognitieve gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om te analyseren of interpersoonlijke psychotherapie (IPT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectieve psychotherapieën zijn voor depressieve patiënten, met betrekking tot veranderingen in werkcapaciteit en psychiatrische diagnose. Een secundair doel is om modererende factoren in de twee methoden te bestuderen. Het onderzoek heeft een gerandomiseerde opzet. Het zal worden uitgevoerd in de psychiatrische kliniek in Sundsvall.
De verschillen in effect tussen verschillende vormen van psychotherapie voor depressie, wanneer symptoomreductie als uitkomstcriterium wordt gehanteerd, zijn vrij klein. In een recente meta-analyse zijn verschillen in effectiviteit tussen zeven vormen van psychotherapie vergeleken (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). De werkzaamheid was over het algemeen hetzelfde.
In de richtlijnen van de National Board of Health and Welfare in Zweden worden CGT en IPT aanbevolen als de eerste keus voor de behandeling van milde en matige depressie. Deze aanbeveling is gebaseerd op studies uit andere landen. Vergelijkende gerandomiseerde studies van CBT en IPT zijn niet gepubliceerd in Zweden.
Hypothesen De belangrijkste hypothesen in dit onderzoek zijn dat CBT en IPT beide effectieve behandelingen zijn voor depressieve stoornis en dat ze gelijke effecten hebben met betrekking tot remissie van depressie, maar dat CGT effectiever is dan IPT wanneer terugkeer naar werk de uitkomstmaat is. . Er zullen drie moderatorhypothesen worden getest. De eerste moderatorhypothese is dat patiënten met gehechtheidsvermijding betere resultaten behalen met CGT, terwijl patiënten met gehechtheidsangst betere resultaten behalen met IPT. De tweede hypothese is dat patiënten met hogere RF betere resultaten behalen met IPT dan met CBT. De derde moderatorhypothese is dat vrouwen beter reageren op IPT en mannen op CGT, vooral als rekening wordt gehouden met relationeel functioneren. In de moderatorhypothesen zullen zowel remissie van depressie als terugkeer naar werk uitkomstcriteria zijn.
Methode Deelnemers Patiënten die in behandeling gaan met de diagnose Depressieve Stoornis (MDD), en die op de Beck's Depression Inventory een lichte of matige depressie aangeven, zullen worden gevraagd deel te nemen. Het inclusiecriterium is dus depressieve stoornis met lichte of matige ernst. Uitsluitingscriteria zijn psychose, aanhoudend drugsgebruik, ernstige neuropsychiatrische stoornis, persoonlijkheidsstoornis cluster B. Ook patiënten met een ernstige depressie worden uitgesloten. We sluiten ook patiënten uit die gebruik hebben gemaakt van het arbeidsongeschiktheidspensioen en alleen patiënten die een ziektewetuitkering hebben, omdat het onwaarschijnlijk is dat de psychotherapie met 14 sessies voldoende zal zijn voor patiënten met een arbeidsongeschiktheidspensioen. Er komt geen behandelarm met alleen medicatie. Doorlopende medicatie is geen belemmering voor deelname, maar medicatiewijzigingen worden indien mogelijk vermeden. Medicijnen worden geregistreerd. De patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsalternatieven. In totaal zullen 96 patiënten deelnemen aan het onderzoek.
Zestien therapeuten zullen deelnemen aan het onderzoek. Acht van hen zullen CGT geven en acht zullen IPT geven. De therapeuten hebben minimaal de basisopleiding psychotherapie volgens Zweedse normen. Het zijn psychologen, maatschappelijk werkers en psychiatrisch verpleegkundigen. Zij zijn geschoold in hun respectievelijke methodes, hebben er ervaring mee en krijgen doorlopend toezicht, dat ook tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
Behandelingen Interpersoonlijke therapie (IPT) wordt geleverd volgens de standaardhandleiding (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT is een manuele, probleemgerichte behandeling, oorspronkelijk gemaakt voor de behandeling van depressie, maar gebruikt nu ook handleidingen voor andere stoornissen. Het werkingsmechanisme van de behandeling zou het toegenomen vermogen van de patiënt zijn om de stemming te verbinden met interpersoonlijke gebeurtenissen, waardoor hij of zij de stemming kan beïnvloeden door interpersoonlijke problemen op te lossen. Vier verschillende probleemgebieden zijn gedefinieerd als geassocieerd met depressie. De patiënt en de therapeut beginnen de behandeling met het identificeren van de psychiatrische en interpersoonlijke problemen van de patiënt. Aan het einde van de introductiefase wordt een probleemgebied geselecteerd als hoofdfocus. De resterende sessies, tot aan de beëindigingsfase, zijn gewijd aan het helpen van de patiënt om manieren te vinden om het geselecteerde probleem aan te pakken. De therapie bestaat uit 14 sessies.
Cognitieve gedragstherapie wordt gegeven volgens de handleidingen van a) gedragsactivatie gedurende 14 sessies (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) en b) Cognitieve therapie voor depressie volgens Beck et al. Gedragsactivering is gebaseerd op een contextueel model van depressie, waarbij de link tussen vermijdend gedrag en depressie centraal staat en het veranderingsmechanisme verondersteld wordt activeringsstrategieën te zijn die gericht zijn op het ondermijnen van straf en het vergroten van positieve bekrachtiging vanuit de omgeving. De conceptualisering van depressie benadrukt de relatie tussen activiteit en stemming en de rol van contextuele veranderingen die kunnen leiden tot verminderde toegang tot bekrachtigers die verband houden met depressie. Het model onderstreept het belang van vermijdings- en terugtrekkingspatronen (bijv. van interpersoonlijke situaties, beroeps- of dagelijkse routine-eisen, verontrustende gedachten of gevoelens). Contact opnemen met potentiële antidepressiva-versterkers kan in eerste instantie vaak als bestraffend worden ervaren, en dus minimaliseert het vermijden van contact het leed op de korte termijn, maar gaat gepaard met grotere problemen op de lange termijn, zowel door het verminderen van de mogelijkheden om contact op te nemen met potentieel antidepressiva-versterkers uit de omgeving als door het creëren of verergeren van nieuwe problemen secundair aan de verminderde activiteit. Verhoogde activering wordt gepresenteerd als een strategie om deze cyclus te doorbreken (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Sommige therapeuten gaan ook mindfulness in hun CGT opnemen.
Het ontwerp heeft een effectiviteitskarakter in die zin dat er weinig uitsluitingscriteria zijn en dat de therapieën, hoewel handmatig gebaseerd, zullen worden uitgevoerd op de manier waarop ze gewoonlijk in deze kliniek worden uitgevoerd. We zullen ons inspannen om ervoor te zorgen dat de therapieën nauwkeurig worden uitgevoerd, door toezicht te houden op elke therapievorm. De therapietrouw wordt na elke sessie beoordeeld door de therapeuten en door een beperkt aantal therapieën van elke therapeut te filmen, om de integriteit van de behandeling vast te stellen. De Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), de standaardschaal voor het beoordelen van therapietrouw aan CGT en IPT, zal worden gebruikt.
Bij beide therapievormen duren de behandelingen 14 sessies. Het resultaat wordt geëvalueerd bij beëindiging van de behandeling.
De inclusie van deelnemers begon in januari 2011 en gaat door in het najaar van 2013.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Ekeblad, PhD student
- Telefoonnummer: 46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolf Holmqvist, professor
- Telefoonnummer: +4613281000
- E-mail: rolf.holmqvist@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Sundsvall, Zweden, S-85186
- Werving
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Contact:
- Annika Ekeblad
- Telefoonnummer: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-grote Depressie
Uitsluitingscriteria:
- psychose
- verslaving
- bipolaire stoornis
- actieve zelfbeschadiging
- ernstig aandachtstekort-hyperactiviteitssyndroom
- arbeidsongeschiktheidspensioen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Kortdurende therapie voor de behandeling van depressie
|
14 sessies psychologische behandeling voor depressie
|
Experimenteel: Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT)
Interpersoonlijke kortdurende therapie voor de behandeling van depressie
|
14 sessies psychologische behandeling voor depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Tijdsspanne: Overgang van voor behandeling naar na beëindiging (14-15 weken)
|
Door de arts beoordeelde depressiesymptomen voor en na de therapie
|
Overgang van voor behandeling naar na beëindiging (14-15 weken)
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Verandering van voor de behandeling en na beëindiging (14-15 weken).
|
Ziekteverzuim wordt gemeten aan de hand van medische dossiers en controle van het verzekeringssysteem
|
Verandering van voor de behandeling en na beëindiging (14-15 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS2010/013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of VermontVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving