- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851915
Kognitiv atferdsterapi og mellommenneskelig psykoterapi som behandling for alvorlig depressiv lidelse (CIPPS)
Randomisert utprøving av behandling av depresjon med mellommenneskelig psykoterapi og kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å analysere om interpersonell psykoterapi (IPT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektive psykoterapier for deprimerte pasienter, med hensyn til endringer i arbeidsevne og psykiatrisk diagnose. Et sekundært formål er å studere modererende faktorer ved de to metodene. Studien har et randomisert design. Den skal utføres ved Psykiatrisk klinikk i Sundsvall.
Forskjellene i effekt mellom ulike former for psykoterapi ved depresjon, når reduksjon i symptomer brukes som resultatkriterium, er ganske små. I en fersk metaanalyse ble forskjeller i effekt mellom syv former for psykoterapi sammenlignet (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Effekten var stort sett den samme.
I retningslinjene fra Socialstyrelsen i Sverige er KBT og IPT anbefalt som førstehåndsvalg for behandling av mild og moderat depresjon. Denne anbefalingen er basert på studier fra andre land. Sammenlignende randomiserte studier av CBT og IPT er ikke publisert i Sverige.
Hypoteser Hovedhypotesene i denne studien er at CBT og IPT begge er effektive behandlinger for alvorlig depressiv lidelse, og at de har lik effekt med hensyn til remisjon fra depresjon, men at CBT er mer effektivt enn IPT når tilbakegang til arbeidslivet er utfallsmålet. . Tre moderatorhypoteser vil bli testet. Den første moderatorhypotesen er at pasienter med tilknytningsunngåelse får bedre resultater med CBT, mens pasienter med tilknytningsangst får bedre resultater med IPT. Den andre hypotesen er at pasienter med høyere RF får bedre resultater med IPT enn med CBT. Den tredje moderatorhypotesen er at kvinner responderer bedre på IPT og menn på CBT, spesielt hvis relasjonell funksjon vurderes. I moderatorhypotesene vil både remisjon fra depresjon og tilbakevending til arbeid være utfallskriterier.
Metodedeltakere Pasienter som søker behandling med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD), og som indikerer mild eller moderat depresjon på Becks Depression Inventory vil bli bedt om å delta. Inklusjonskriteriet er dermed Major depressiv lidelse med mild eller moderat alvorlighetsgrad. Eksklusjonskriterier er psykose, pågående rusmisbruk, alvorlig nevropsykiatrisk lidelse, personlighetsforstyrrelse klynge B. Pasienter med alvorlig depresjon vil også bli ekskludert. Vi vil også ekskludere pasienter som har brukt uførepensjonen og kun inkludere pasienter som har sykepenger, da det er usannsynlig at psykoterapien med 14 økter vil være nok for pasienter med uførepensjon. Det vil ikke være noen behandlingsarm med kun medisiner. Pågående medisinering er ingen hindring for deltakelse, men endringer i medisinering vil om mulig unngås. Medisinering vil bli registrert. Pasientene vil bli randomisert til behandlingsalternativene. I alt vil 96 pasienter delta i studien.
Seksten terapeuter vil delta i studien. Åtte av dem vil gi CBT og åtte vil gi IPT. Terapeutene har minst det grunnleggende nivået av psykoterapitrening etter svenske normer. De er psykologer, sosialarbeidere og psykiatriske sykepleiere. De har fått opplæring i sine respektive metoder, har erfaring med det og har løpende veiledning, som vil fortsette under studiet.
Behandlinger Interpersonell terapi (IPT) vil bli levert i henhold til standard manual (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT er en manuell, problemfokusert behandling, opprinnelig laget for depresjonsbehandling, men nå også ved bruk av manualer for andre lidelser. Arbeidsmekanismen i behandlingen skal være pasientens økte evne til å koble stemningen med mellommenneskelige hendelser, og dermed gjøre ham eller henne i stand til å påvirke stemningen ved å løse mellommenneskelige problemer. Fire distinkte problemområder er definert som assosiert med depresjon. Pasienten og terapeuten starter behandlingen med å identifisere pasientens psykiatriske og mellommenneskelige problemer. På slutten av introduksjonsfasen velges et problemområde som hovedfokus. De resterende øktene, frem til avslutningsfasen, er viet til å hjelpe pasienten med å finne måter å håndtere det valgte problemet på. Terapien vil omfatte 14 økter.
Kognitiv atferdsterapi vil bli levert i henhold til manualene for a) atferdsaktivering i løpet av 14 økter (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) og b) Kognitiv terapi for depresjon ifølge Beck et al. Atferdsaktivering er basert på en kontekstuell modell av depresjon, der koblingen mellom unngående atferd og depresjon er i fokus og endringsmekanismen er ment å være aktiveringsstrategier som tar sikte på å undergrave straff og øke positiv forsterkning fra omgivelsene. Konseptualiseringen av depresjon understreker forholdet mellom aktivitet og humør og rollen til kontekstuelle endringer som kan føre til redusert tilgang til forsterkere assosiert med depresjon. Modellen understreker viktigheten av mønstre for unngåelse og tilbaketrekning (f.eks. mellommenneskelige situasjoner, yrkesmessige eller daglige rutinekrav, plagsomme tanker eller følelser). Å kontakte potensielle antidepressive forsterkere kan ofte oppleves som i utgangspunktet straffende, og dermed minimerer unngåelse av kontakt plager på kort sikt, men er forbundet med større langsiktige vanskeligheter, både ved å redusere mulighetene for å kontakte potensielt antidepressive miljøforsterkere og ved å skape eller forverre nye problemer sekundært til den reduserte aktiviteten. Økt aktivering presenteres som en strategi for å bryte denne syklusen (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Noen terapeuter kommer til å inkludere mindfulness i sin CBT også.
Designet har effektivitetskarakter i den forstand at eksklusjonskriteriene er få og terapiene, selv om de er manuelle, vil bli utført på den måten de vanligvis utføres ved denne klinikken. Vi vil bestrebe oss på å sikre at terapiene utføres med nøyaktighet, ved å ha tilsyn på hver terapiform. Overholdelse vil bli vurdert av terapeutene etter hver økt og ved å filme et begrenset antall terapier fra hver terapeut, for å sikre behandlingsintegritet. Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), som er standardskalaen for vurdering av overholdelse av CBT og IPT, vil bli brukt.
I begge terapiformene varer behandlingene i 14 økter. Resultatet vil bli evaluert ved behandlingsavslutning.
Inkluderingen av deltakere startet i januar 2011 og fortsetter utover høsten 2013.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, S-85186
- Rekruttering
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Ta kontakt med:
- Annika Ekeblad
- Telefonnummer: +46705855746
- E-post: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-dyp depresjon
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- avhengighet
- bipolar lidelse
- aktiv selvskading
- alvorlig oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetssyndrom
- uførepensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Korttidsterapi for behandling av depresjon
|
14 økter psykologisk behandling for depresjon
|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi (IPT)
Interpersonell korttidsterapi for behandling av depresjon
|
14 økter psykologisk behandling for depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (14-15 uker)
|
Klinikervurderte depresjonssymptomer før og etter behandling
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (14-15 uker)
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Endring fra før behandling og etter avslutning (14-15 uker).
|
Sykefraværet vil bli målt ved journal og ved kontroll av forsikringssystemet
|
Endring fra før behandling og etter avslutning (14-15 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS2010/013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .