- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851915
Kognitiv beteendeterapi och interpersonell psykoterapi som behandling för allvarlig depressiv sjukdom (CIPPS)
Randomiserad prövning av behandling av depression med interpersonell psykoterapi och kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att analysera om interpersonell psykoterapi (IPT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiva psykoterapier för deprimerade patienter, med avseende på förändringar i arbetsförmåga och psykiatrisk diagnos. Ett sekundärt syfte är att studera modererande faktorer i de två metoderna. Studien har en randomiserad design. Den kommer att utföras på Psykiatriska kliniken i Sundsvall.
Skillnaderna i effekt mellan olika former av psykoterapi vid depression, när symtomminskning används som utfallskriterium, är ganska små. I en färsk metaanalys jämfördes skillnader i effekt mellan sju former av psykoterapi (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Effekten var på det hela taget densamma.
I riktlinjerna från Socialstyrelsen rekommenderas KBT och IPT som förstahandsval för behandling av mild och måttlig depression. Denna rekommendation är baserad på studier från andra länder. Jämförande randomiserade studier av KBT och IPT har inte publicerats i Sverige.
Hypoteser Huvudhypoteserna i denna studie är att KBT och IPT båda är effektiva behandlingar för egentlig depression, och att de har lika stor effekt när det gäller remission från depression, men att KBT är effektivare än IPT när återgång till anställning är utfallsmåttet . Tre moderatorhypoteser kommer att testas. Den första moderatorhypotesen är att patienter med anknytningsundvikande får bättre resultat med KBT, medan patienter med anknytningsångest får bättre resultat med IPT. Den andra hypotesen är att patienter med högre RF får bättre resultat med IPT än med KBT. Den tredje moderatorhypotesen är att kvinnor svarar bättre på IPT och män på KBT, särskilt om relationell funktion beaktas. I moderatorhypoteserna kommer både remission från depression och återgång till arbete att vara resultatkriterier.
Metoddeltagare Patienter som söker behandling med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) och som indikerar mild eller måttlig depression på Becks Depression Inventory kommer att uppmanas att delta. Inklusionskriteriet är alltså Major depression med lindrig eller måttlig svårighetsgrad. Uteslutningskriterier är psykos, pågående drogmissbruk, allvarlig neuropsykiatrisk störning, personlighetsstörning kluster B. Även patienter med svår depression kommer att exkluderas. Vi kommer också att utesluta patienter som har använt förtidspensionen och bara ta med patienter som har sjukpenning, eftersom det är osannolikt att psykoterapin med 14 sessioner räcker till patienter med sjukpension. Det kommer inte att finnas någon behandlingsarm med bara medicin. Pågående medicinering är inget hinder för deltagande, men förändringar i medicinering undviks om möjligt. Medicinering kommer att registreras. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsalternativen. Totalt kommer 96 patienter att delta i studien.
Sexton terapeuter kommer att delta i studien. Åtta av dem kommer att ge KBT och åtta kommer att ge IPT. Terapeuterna har minst grundläggande nivå av psykoterapiutbildning enligt svenska normer. De är psykologer, socialsekreterare och psykiatriska sjuksköterskor. De har utbildats i sina respektive metoder, har erfarenhet av det och har löpande handledning, vilket kommer att fortsätta under studietiden.
Behandlingar Interpersonell terapi (IPT) kommer att levereras enligt standardmanualen (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT är en manuell, problemfokuserad behandling, ursprungligen skapad för behandling av depression men nu även med hjälp av manualer för andra sjukdomar. Behandlingens arbetsmekanism antas vara patientens ökade förmåga att koppla samman stämningen med mellanmänskliga händelser, vilket gör det möjligt för honom eller henne att påverka stämningen genom att lösa interpersonella problem. Fyra distinkta problemområden har definierats som associerade med depression. Patienten och terapeuten börjar behandlingen med att identifiera patientens psykiatriska och interpersonella problem. I slutet av den inledande fasen väljs ett problemområde som huvudfokus. De återstående sessionerna, fram till avslutningsfasen, ägnas åt att hjälpa patienten att hitta sätt att hantera det valda problemet. Terapin kommer att omfatta 14 sessioner.
Kognitiv beteendeterapi kommer att levereras enligt manualerna för a) beteendeaktivering under 14 sessioner (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) och b) Kognitiv terapi för depression enligt Beck et al. Beteendeaktivering bygger på en kontextuell modell av depression, där kopplingen mellan undvikande beteende och depression är i fokus och förändringsmekanismen antas vara aktiveringsstrategier som syftar till att undergräva straff och öka positiv förstärkning från omgivningen. Konceptualiseringen av depression betonar förhållandet mellan aktivitet och humör och rollen av kontextuella förändringar som kan leda till minskad tillgång till förstärkare associerade med depression. Modellen understryker vikten av mönster för undvikande och tillbakadragande (t.ex. av interpersonella situationer, yrkesmässiga eller dagliga rutinkrav, plågsamma tankar eller känslor). Att kontakta potentiella antidepressiva förstärkare kan ofta upplevas som initialt straffande, och undvikande av kontakt minimerar därför nöd på kort sikt men är förknippat med större långsiktiga svårigheter, både genom att minska möjligheterna att kontakta potentiellt antidepressiva miljöförstärkare och genom att skapa eller förvärra nya problem sekundärt till den minskade aktiviteten. Ökad aktivering presenteras som en strategi för att bryta denna cykel (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Vissa terapeuter kommer att inkludera mindfulness i sin KBT också.
Designen har effektivitetskaraktär i den meningen att uteslutningskriterierna är få och terapierna, även om de är manuella, kommer att utföras på det sätt som de vanligtvis utförs på denna klinik. Vi kommer att sträva efter att säkerställa att terapierna utförs med noggrannhet, genom att ha tillsyn på varje terapiform. Efterlevnaden kommer att bedömas av terapeuterna efter varje session och genom att filma ett begränsat antal terapier från varje terapeut, för att säkerställa behandlingens integritet. Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), som är standardskalan för bedömning av efterlevnad av KBT och IPT, kommer att användas.
I båda terapiformerna pågår behandlingarna i 14 sessioner. Resultatet kommer att utvärderas vid avslutad behandling.
Inkluderingen av deltagare började i januari 2011 och fortsätter under hela hösten 2013.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annika Ekeblad, PhD student
- Telefonnummer: 46705855746
- E-post: annika.ekeblad@lvn.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rolf Holmqvist, professor
- Telefonnummer: +4613281000
- E-post: rolf.holmqvist@liu.se
Studieorter
-
-
-
Sundsvall, Sverige, S-85186
- Rekrytering
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Kontakt:
- Annika Ekeblad
- Telefonnummer: +46705855746
- E-post: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-djup depression
Exklusions kriterier:
- psykos
- missbruk
- bipolär sjukdom
- aktiv självskada
- allvarligt uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetssyndrom
- sjukpension
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Korttidsterapi för behandling av depression
|
14 sessioner psykologisk behandling mot depression
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi (IPT)
Interpersonell korttidsterapi för behandling av depression
|
14 sessioner psykologisk behandling mot depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Tidsram: Ändra från före behandling till efter avslutad behandling (14-15 veckor)
|
Klinikerklassade depressionssymtom före och efter behandling
|
Ändra från före behandling till efter avslutad behandling (14-15 veckor)
|
Återgå till arbete
Tidsram: Ändring från före behandling och efter avslutad behandling (14-15 veckor).
|
Sjukfrånvaron kommer att mätas genom journaler och genom kontroll av försäkringssystemet
|
Ändring från före behandling och efter avslutad behandling (14-15 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS2010/013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad