- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851915
Kognitive Verhaltenstherapie und zwischenmenschliche Psychotherapie als Behandlung für Major Depression (CIPPS)
Randomisierte Studie zur Behandlung von Depressionen mit zwischenmenschlicher Psychotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es zu analysieren, ob Interpersonelle Psychotherapie (IPT) und Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksame Psychotherapien für depressive Patienten sind, in Bezug auf Veränderungen der Arbeitsfähigkeit und psychiatrische Diagnose. Ein sekundärer Zweck besteht darin, moderierende Faktoren in den beiden Methoden zu untersuchen. Die Studie hat ein randomisiertes Design. Sie wird in der Psychiatrischen Klinik in Sundsvall durchgeführt.
Die Wirkungsunterschiede zwischen verschiedenen Formen der Depressionspsychotherapie bei Symptomreduktion als Outcome-Kriterium sind eher gering. In einer aktuellen Metaanalyse wurden Wirksamkeitsunterschiede zwischen sieben Psychotherapieformen verglichen (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Die Wirksamkeit war im Großen und Ganzen gleich.
In den Richtlinien des National Board of Health and Welfare in Schweden werden CBT und IPT als erste Wahl zur Behandlung von leichten und mittelschweren Depressionen empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf Studien aus anderen Ländern. Vergleichende randomisierte Studien zu CBT und IPT wurden in Schweden nicht veröffentlicht.
Hypothesen Die Haupthypothesen in dieser Studie sind, dass CBT und IPT beide wirksame Behandlungen für Major Depression sind und dass sie in Bezug auf die Remission von Depressionen gleiche Wirkungen haben, aber dass CBT effektiver ist als IPT, wenn die Rückkehr zur Beschäftigung das Ergebnismaß ist . Drei Moderatorhypothesen werden getestet. Die erste Moderatorhypothese ist, dass Patienten mit Bindungsvermeidung bessere Ergebnisse mit CBT erzielen, während Patienten mit Bindungsangst bessere Ergebnisse mit IPT erzielen. Die zweite Hypothese ist, dass Patienten mit höherem RF mit IPT bessere Ergebnisse erzielen als mit CBT. Die dritte Moderatorhypothese besagt, dass Frauen besser auf IPT und Männer auf CBT ansprechen, insbesondere wenn man das Funktionieren von Beziehungen berücksichtigt. In den Moderatorhypothesen sind sowohl die Remission der Depression als auch die Rückkehr zur Arbeit Ergebniskriterien.
Methodenteilnehmer Patienten, die eine Behandlung mit der Diagnose Major Depression (MDD) suchen und die im Beck's Depression Inventory eine leichte oder mittelschwere Depression angeben, werden um Teilnahme gebeten. Einschlusskriterium ist somit eine Major Depression mit leichtem oder mittlerem Schweregrad. Ausschlusskriterien sind Psychosen, anhaltender Drogenmissbrauch, schwere neuropsychiatrische Störung, Persönlichkeitsstörung Cluster B. Patienten mit schweren Depressionen werden ebenfalls ausgeschlossen. Wir werden auch Patienten ausschließen, die die Invalidenrente in Anspruch genommen haben, und nur Patienten mit Krankengeld beziehen, da es unwahrscheinlich ist, dass die Psychotherapie mit 14 Sitzungen für Patienten mit Invalidenrente ausreicht. Es wird keinen Behandlungsarm nur mit Medikamenten geben. Eine laufende Medikation stellt kein Hindernis für die Teilnahme dar, Änderungen der Medikation werden jedoch nach Möglichkeit vermieden. Medikamente werden registriert. Die Patienten werden randomisiert den Behandlungsalternativen zugeteilt. Insgesamt werden 96 Patienten an der Studie teilnehmen.
An der Studie werden 16 Therapeuten teilnehmen. Acht von ihnen geben CBT und acht geben IPT. Die Therapeuten haben mindestens die Grundausbildung in Psychotherapie nach schwedischen Normen. Sie sind Psychologen, Sozialarbeiter und psychiatrische Krankenschwestern. Sie sind in ihren jeweiligen Methoden geschult, haben Erfahrung darin und werden laufend betreut, was auch während des Studiums fortgeführt wird.
Behandlungen Interpersonelle Therapie (IPT) wird gemäß dem Standardmanual durchgeführt (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT ist eine manualisierte, problemorientierte Behandlung, die ursprünglich für die Behandlung von Depressionen entwickelt wurde, aber jetzt auch Manuals für andere Störungen verwendet. Der Wirkmechanismus der Behandlung soll die gesteigerte Fähigkeit des Patienten sein, die Stimmung mit zwischenmenschlichen Ereignissen in Verbindung zu bringen, wodurch er oder sie in die Lage versetzt wird, die Stimmung durch die Lösung zwischenmenschlicher Probleme zu beeinflussen. Vier unterschiedliche Problembereiche wurden im Zusammenhang mit Depressionen definiert. Der Patient und der Therapeut beginnen die Behandlung damit, die psychiatrischen und zwischenmenschlichen Probleme des Patienten zu identifizieren. Am Ende der Einführungsphase wird ein Problembereich als Schwerpunkt ausgewählt. Die restlichen Sitzungen bis zur Abschlussphase sind darauf ausgerichtet, dem Patienten zu helfen, Wege zu finden, mit dem ausgewählten Problem umzugehen. Die Therapie umfasst 14 Sitzungen.
Kognitive Verhaltenstherapie wird gemäß den Handbüchern a) Verhaltensaktivierung während 14 Sitzungen (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) und b) Kognitive Therapie für Depressionen nach Beck et al. Die Verhaltensaktivierung basiert auf einem kontextuellen Depressionsmodell, bei dem die Verbindung zwischen Vermeidungsverhalten und Depression im Mittelpunkt steht und der Änderungsmechanismus Aktivierungsstrategien sein sollen, die darauf abzielen, die Bestrafung zu untergraben und die positive Verstärkung aus der Umgebung zu erhöhen. Die Konzeptualisierung von Depression betont die Beziehung zwischen Aktivität und Stimmung und die Rolle von Kontextänderungen, die zu einem verminderten Zugang zu Verstärkern führen können, die mit Depressionen verbunden sind. Das Modell unterstreicht die Bedeutung von Vermeidungs- und Rückzugsmustern (z. B. von zwischenmenschlichen Situationen, beruflichen oder alltäglichen Anforderungen, belastenden Gedanken oder Gefühlen). Der Kontakt mit potenziellen antidepressiven Verstärkern kann oft als anfängliche Bestrafung empfunden werden, und daher minimiert die Kontaktvermeidung kurzfristig die Belastung, ist jedoch mit größeren langfristigen Schwierigkeiten verbunden, sowohl durch die Verringerung der Möglichkeiten, mit potenziellen antidepressiven Umweltverstärkern in Kontakt zu treten, als auch durch die Schaffung oder Verschärfung neuer Probleme sekundär zu der verminderten Aktivität. Erhöhte Aktivierung wird als Strategie präsentiert, um diesen Kreislauf zu durchbrechen (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Einige Therapeuten werden Achtsamkeit auch in ihre CBT einbeziehen.
Das Design hat Wirksamkeitscharakter in dem Sinne, dass es nur wenige Ausschlusskriterien gibt und die Therapien, obwohl manuell, so durchgeführt werden, wie sie in dieser Klinik üblich sind. Wir werden uns bemühen sicherzustellen, dass die Therapien sorgfältig durchgeführt werden, indem wir jede Therapieform überwachen. Die Einhaltung wird von den Therapeuten nach jeder Sitzung und durch Filmen einer begrenzten Anzahl von Therapien von jedem Therapeuten bewertet, um die Integrität der Behandlung sicherzustellen. Es wird die Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000) verwendet, die die Standardskala für die Bewertung der Einhaltung von CBT und IPT ist.
Bei beiden Therapieformen dauern die Behandlungen 14 Sitzungen. Das Ergebnis wird bei Beendigung der Behandlung bewertet.
Die Aufnahme der Teilnehmer begann im Januar 2011 und dauert bis Herbst 2013 an.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annika Ekeblad, PhD student
- Telefonnummer: 46705855746
- E-Mail: annika.ekeblad@lvn.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rolf Holmqvist, professor
- Telefonnummer: +4613281000
- E-Mail: rolf.holmqvist@liu.se
Studienorte
-
-
-
Sundsvall, Schweden, S-85186
- Rekrutierung
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Kontakt:
- Annika Ekeblad
- Telefonnummer: +46705855746
- E-Mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-schwere Depression
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Sucht
- bipolare Störung
- aktive Selbstverletzung
- schweres Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom
- Behindertenrente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kurzzeittherapie zur Behandlung von Depressionen
|
14 Sitzungen psychologische Behandlung von Depressionen
|
Experimental: Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Interpersonelle Kurzzeittherapie zur Behandlung von Depressionen
|
14 Sitzungen psychologische Behandlung von Depressionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu nach Beendigung (14-15 Wochen)
|
Vom Arzt bewertete Depressionssymptome vor und nach der Therapie
|
Wechsel von vor der Behandlung zu nach Beendigung (14-15 Wochen)
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung und nach Beendigung (14-15 Wochen).
|
Der Krankenstand wird anhand von Krankenakten und durch Überprüfung des Versicherungssystems gemessen
|
Wechsel von vor der Behandlung und nach Beendigung (14-15 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS2010/013
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