- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851915
Kognitivně behaviorální terapie a interpersonální psychoterapie jako léčba velké depresivní poruchy (CIPPS)
Randomizovaná studie léčby deprese interpersonální psychoterapií a kognitivně behaviorální terapií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním účelem studie je analyzovat, zda jsou interpersonální psychoterapie (IPT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinnými psychoterapiemi pro pacienty s depresí, s ohledem na změny pracovní kapacity a psychiatrickou diagnózu. Sekundárním účelem je studovat moderující faktory v těchto dvou metodách. Studie má randomizovaný design. Bude se provádět na Psychiatrické klinice v Sundsvallu.
Rozdíly v účinku mezi různými formami psychoterapie deprese, kdy se jako výstupní kritérium používá snížení symptomů, jsou spíše malé. V nedávné metaanalýze byly porovnány rozdíly v účinnosti mezi sedmi formami psychoterapie (Cuijpers, van Straten, Andersson & van Oppen, 2008). Účinnost byla v celku stejná.
V pokynech Národní rady pro zdraví a sociální péči ve Švédsku jsou CBT a IPT doporučovány jako první volba pro léčbu mírné a středně těžké deprese. Toto doporučení je založeno na studiích z jiných zemí. Srovnávací randomizované studie CBT a IPT nebyly ve Švédsku publikovány.
Hypotézy Hlavní hypotézou v této studii je, že CBT a IPT jsou obě účinné léčby velké depresivní poruchy a že mají stejné účinky, pokud jde o remisi deprese, ale že CBT je účinnější než IPT, když je výsledným měřítkem návrat do zaměstnání. . Budou testovány tři moderátorské hypotézy. První hypotéza moderátora je, že pacienti s vyhýbáním se přilnavosti dosahují lepších výsledků s CBT, zatímco pacienti s úzkostí z vazby dosahují lepších výsledků s IPT. Druhá hypotéza je, že pacienti s vyšší RF mají lepší výsledky s IPT než s KBT. Třetí hypotézou moderátora je, že ženy reagují lépe na IPT a muži na KBT, zvláště pokud se uvažuje vztahové fungování. V hypotézách moderátora bude kritériem výsledku jak remise deprese, tak návrat do práce.
Účastníci metody Pacienti, kteří vyhledávají léčbu s diagnózou Velká depresivní porucha (MDD) a kteří v Beck's Depression Inventory uvádějí mírnou nebo středně těžkou depresi, budou požádáni, aby se zúčastnili. Kritériem pro zařazení je tedy velká depresivní porucha s mírnou nebo střední závažností. Kritéria vyloučení jsou psychóza, pokračující zneužívání drog, závažná neuropsychiatrická porucha, porucha osobnosti skupina B. Vyloučeni budou také pacienti s těžkou depresí. Vyloučíme také pacienty, kteří užívali invalidní důchod a zařadíme pouze pacienty s nemocenskou dávkou, protože je nepravděpodobné, že by psychoterapie se 14 sezeními pacientům s invalidním důchodem stačila. Nebude žádné léčebné rameno pouze s léky. Průběžná medikace není překážkou pro účast, ale změnám v medikaci se pokud možno vyhneme. Lék bude registrován. Pacienti budou randomizováni k alternativám léčby. Celkem se studie zúčastní 96 pacientů.
Studie se zúčastní šestnáct terapeutů. Osm z nich dá CBT a osm IPT. Terapeuti mají alespoň základní úroveň psychoterapeutického výcviku podle švédských norem. Jsou to psychologové, sociální pracovníci a psychiatrické sestry. Byli proškoleni v příslušných metodách, mají v tom zkušenosti a mají průběžný dohled, který bude pokračovat i během studia.
Léčba Interpersonální terapie (IPT) bude poskytována podle standardního manuálu (Weissman, Klerman & Markowitz, 2000). IPT je manuální léčba zaměřená na problém, původně vytvořená pro léčbu deprese, ale nyní také s použitím příruček pro jiné poruchy. Pracovním mechanismem léčby má být zvýšená schopnost pacienta propojit náladu s interpersonálními událostmi a umožnit mu tak ovlivňovat náladu řešením interpersonálních problémů. Byly definovány čtyři odlišné problémové oblasti spojené s depresí. Pacient a terapeut zahajují léčbu identifikací psychiatrických a interpersonálních problémů pacienta. Na konci úvodní fáze je jako hlavní zaměření vybrána problémová oblast. Zbývající sezení až do fáze ukončení jsou věnována pomoci pacientovi najít způsoby, jak řešit vybraný problém. Terapie bude zahrnovat 14 sezení.
Kognitivně behaviorální terapie bude podávána podle manuálů a) aktivace chování během 14 sezení (Jacobson, Martell & Dimidjian 2001) ab) kognitivní terapie deprese podle Beck et al. Aktivace chování je založena na kontextuálním modelu deprese, kde je středem zájmu spojení mezi vyhýbavým chováním a depresí a mechanismem změny mají být aktivační strategie, jejichž cílem je podkopat trest a zvýšit pozitivní posilování z okolí. Konceptualizace deprese zdůrazňuje vztah mezi aktivitou a náladou a roli kontextových změn, které mohou vést ke sníženému přístupu k posilovačům spojeným s depresí. Model zdůrazňuje důležitost vzorců vyhýbání se a stažení se (např. interpersonální situace, pracovní nebo každodenní rutinní požadavky, stresující myšlenky nebo pocity). Kontaktování potenciálních posilujících antidepresiv může být často vnímáno jako zpočátku trestající, a tak vyhýbání se kontaktu krátkodobě minimalizuje úzkost, ale je spojeno s většími dlouhodobými obtížemi, a to jak snížením příležitostí kontaktovat potenciálně antidepresivní posilovače životního prostředí, tak vytvářením nebo zhoršováním nových problémů. sekundární ke snížené aktivitě. Zvýšená aktivace je prezentována jako strategie k přerušení tohoto cyklu (Martell, Addis & Jacobson, 2001). Někteří terapeuti zahrnou všímavost také do své CBT.
Návrh má charakter účinnosti v tom smyslu, že vylučovacích kritérií je málo a terapie, i když jsou založeny na manuálu, budou prováděny způsobem, jakým se obvykle provádějí na této klinice. Budeme se snažit zajistit, aby terapie byly prováděny s přesností, tím, že budeme mít na každou formu terapie dohled. Dodržování bude hodnoceno terapeuty po každém sezení a natočením omezeného počtu terapií od každého terapeuta, aby se zajistila integrita léčby. Bude použita hodnotící škála Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-6 (CSPRS-6; Markowitz, Spielman, Scarvalone & Perry, 2000), která je standardní škálou pro hodnocení dodržování CBT a IPT.
V obou formách terapie trvají ošetření 14 sezení. Výsledek bude vyhodnocen při ukončení léčby.
Začleňování účastníků začalo v lednu 2011 a pokračuje po celý podzim 2013.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sundsvall, Švédsko, S-85186
- Nábor
- Psychiatric clinic, Hospital of Sundsvall
-
Kontakt:
- Annika Ekeblad
- Telefonní číslo: +46705855746
- E-mail: annika.ekeblad@lvn.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velké deprese
Kritéria vyloučení:
- psychóza
- závislost
- bipolární porucha
- aktivní sebepoškozování
- syndrom těžké hyperaktivity s poruchou pozornosti
- invalidní důchod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Krátkodobá terapie pro léčbu deprese
|
14 sezení psychologická léčba deprese
|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie (IPT)
Interpersonální krátkodobá terapie pro léčbu deprese
|
14 sezení psychologická léčba deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ( Montgomery SA & Åsberg M. Br J Psychiatry 1979; 134:382-9)
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (14-15 týdnů)
|
Klinické příznaky deprese před a po terapii
|
Změna z před léčbou na po ukončení (14-15 týdnů)
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou a po jejím ukončení (14–15 týdnů).
|
Nemocenská bude měřena lékařskou dokumentací a kontrolou pojistného systému
|
Změna oproti stavu před léčbou a po jejím ukončení (14–15 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS2010/013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy