PEAK ATP®:n verensokeritasojen ja endoteelin toiminnan vertaaminen GlycoCarn®-, PEAK ATP®- ja GlycoCarn®-lisäravinteisiin
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PEAK ATP®:n terveitä verensokeritasoja ja endoteelin toimintaa GlycoCarn®-, PEAK ATP®- ja GlycoCarn® -lisäravintolisän kanssa plaseboon verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEAK ATP®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä GlycoCarn®:n, PEAK ATP®:n ja GlycoCarn®:n kanssa verensokeritasojen ja endoteelin toiminnan parantamisen suhteen, mikä voi johtaa verisuonten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnitelma, jolla arvioidaan niiden tutkimusaineiden tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joita käytetään tukemaan verensokerin ja endoteelin toiminnan parantamista. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan tietyn annoksen PEAK ATP® (adenosiini 5'-trifosfaattidinatriumsuolaa) ja GlycoCarn® (glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP (Yhdysvaltain farmakopea), PEAK ATP® (adenosiini 5'-) Trifosfaattidinatriumsuola) ja GlycoCarn® (glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP) tai plasebo kahdesti päivässä.
Osallistujille arvioidaan verikokeita, olkavarren ultraääni, jolla määritetään virtausvälitteisen laajentumisen muutos, ruumiinpaino, kehon rasvaprosentti, BMI, vyötärön/lantion ympärysmitta ja verenpaine.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PEAK ATP®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta GlycoCarn®:n, PEAK ATP®:n ja GlycoCarn®:n kanssa verensokeritasojen parantamisessa plasman glukoosin arvioinnin avulla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Virtausvälitteisen laajentumisen arvioimiseksi olkavarren ultraäänitutkimuksella määritettynä.
- Arvioidakseen vaikutusta veren HbA1C:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), insuliinin, typpioksidin (NOx), malondialdehydin (MAL), liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin (sICAM-1) pitoisuuksien muutoksiin. ) ja E-Selectin.
- Kehon painoon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi Body Mass Index (BMI), kehon rasvaprosentti mitattuna ihon paksuus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verenpaine.
- Arvioida vaikutusta miesten ja naisten yleiseen ja seksuaaliseen terveyteen kyselylomakkeilla määritettynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Ambulatorinen
Seuraavat kaksi kriteeriä:
- Vahvistettu ylipainoiseksi (BMI 25,0-39,9)
- Vahvistettu lähtötason paastoverensokeritasolla välillä 95,0-125,0 mg/dl glukoosimittarilla sormentikulla TAI laboratorioarvio glukoosipitoisuudesta välillä 95,0-125,0 mg/dl
- Ruoansulatuksessa tai imeytymisessä ei ole vaikeuksia
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Olen koskaan saanut kliinistä diagnoosia sydän- ja verisuonisairaudesta (paitsi verenpaineesta), syövästä (lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää), autoimmuunisairaudesta (kuten systeeminen lupus, nivelreuma, multippeliskleroosi, psoriaasi jne.), kihti, kohtaukset, maksa tai munuaissairaus, sappirakon sairaus, kilpirauhassairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen masennus, skitsofrenia, apaattinen (perinnöllinen) masennus tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tutkijan/alatutkijan harkintaan.
- Hän on koskaan saanut diabetes mellitus-diagnoosin, glukoosi-intoleranssin tai käytät parhaillaan lääkkeitä jompaankumpaan edellä mainittuun sairauteen.
- Sinulle on koskaan tehty revaskularisaatio (ohitus, angioplastia tai stentin asennus) tai olet saanut elinsiirron, sydämentahdistimen tai sisäisen lääketieteellisen laitteen.
- Saat tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa tai käytät fosfodiesteraasin tyyppi-5 (PDE-5) estäjiä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia ja tadalafiilia.
- Jos käytät aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tai muita tulehduskipulääkkeitä, kolesterolilääkkeitä (mukaan lukien statiinit), oraalista ehkäisyvalmistetta, verenpainelääkkeitä tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien ACE:n estäjät, ACE:n salpaajat tai diureetit) ovat olleet vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa ja ovat halukkaita pysymään vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
- Jos käytät muita sydän- ja verisuonilääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriölääkkeet (beetasalpaajat), inotrooppiset aineet, anginaaliset lääkkeet tai digitalis.
- Hänellä on ollut jokin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan/apututkijan arvion mukaan.
- Jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö tai K-vitamiinin puutos.
- Allergia jollekin ravintolisälle, kasviperäisille lääkkeille, elintarvikkeille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin ja elintoimintojen perusteella tutkijan ja/tai osatutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasebo
Ei aktiivista ainesosaa
|
Placebo: 2 kapselia kahdesti päivässä tyhjään mahaan
|
|
Active Comparator: PEAK ATP® ja GlycoCarn®
Adenosiini 5'-trifosfaattidinatriumsuola (100 mg/kapseli) ja glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP (500 mg/kapseli)
|
PEAK ATP® ja GlycoCarn® {glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP (500 mg/kapseli) ja adenosiini-5'-trifosfaattidinatriumsuolaa (100 mg/kapseli)}: 2 kapselia kahdesti päivässä tyhjään mahaan
|
|
Active Comparator: PEAK ATP®
Adenosiini 5'-trifosfaattidinatriumsuola (100 mg/kapseli)
|
PEAK ATP® (adenosiini 5'-trifosfaattidinatriumsuolaa (100 mg/kapseli): 2 kapselia kahdesti päivässä tyhjään mahaan
|
|
Active Comparator: GlycoCarn®
Glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP (500 mg/kapseli)
|
GlycoCarn® (glysiinipropionyyli-L-karnitiinihydrokloridi, USP (500 mg/kapseli): 2 kapselia kahdesti päivässä tyhjään mahaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
HbA1C:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen insuliinitason muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos malondialdehyditasossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos liukoisessa solujenvälisessä adheesiomolekyylissä-1 (sICAM-1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos E-Selectin-veren pitoisuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kehon rasvaprosentin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys mitattuna erilaisilla laboratoriomarkkereilla, elintoiminnoilla ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
- Evans AM, Fornasini G. Pharmacokinetics of L-carnitine. Clin Pharmacokinet. 2003;42(11):941-67. doi: 10.2165/00003088-200342110-00002.
- http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html.
- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .