Vergleich des Blutzuckerspiegels und der Endothelfunktion von PEAK ATP® mit GlycoCarn®, PEAK ATP® und GlycoCarn® Ergänzungen
14. April 2016 aktualisiert von: Supplement Formulators, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der gesunden Blutzuckerspiegel und der Endothelfunktion von PEAK ATP® mit GlycoCarn®, PEAK ATP® und GlycoCarn®-Supplementierung im Vergleich zu Placebo
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PEAK ATP® mit GlycoCarn®, PEAK ATP® und GlycoCarn® auf den Blutzuckerspiegel und die Verbesserung der Endothelfunktion zu bewerten, was zu einer verbesserten Gefäßgesundheit führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Paralleldesign zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Studiensubstanzen, die zur Unterstützung eines verbesserten gesunden Blutzuckerspiegels und der Endothelfunktion verwendet werden. Jeder Proband wird randomisiert, um eine bestimmte Dosis von PEAK ATP® (Adenosin-5'-Triphosphat-Dinatriumsalz) mit GlycoCarn® (Glycinpropionyl-L-Carnitin-Hydrochlorid, USP (United States Pharmacopeia)), PEAK ATP® (Adenosin-5'- Triphosphat-Dinatriumsalz) und GlycoCarn® (Glycinpropionyl-L-Carnitin-Hydrochlorid, USP) oder Placebo zweimal täglich.
Die Teilnehmer werden einer Bewertung von Bluttests, Brachialultraschall zur Bestimmung der Veränderung der flussvermittelten Dilatation, des Körpergewichts, des prozentualen Körperfettanteils, des BMI, des Taillen-/Hüftumfangs und des Blutdrucks unterzogen.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PEAK ATP® mit GlycoCarn®, PEAK ATP® und GlycoCarn® zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels durch Bestimmung der Plasmaglukose.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung der flussvermittelten Dilatation, wie sie durch brachiale Ultraschalluntersuchung bestimmt wird.
- Um die Wirkung auf Änderungen der Blutspiegel von HbA1C, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Insulin, Stickoxid (NOx), Malondialdehyd (MAL), löslichem interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1 ) und E-Selectin.
- Zur Beurteilung der Wirkung auf das Körpergewicht, den Body-Mass-Index (BMI), den % Körperfettanteil, gemessen anhand der Hautdicke, des Taillen- und Hüftumfangs und des Blutdrucks.
- Bewertung der Wirkung auf die allgemeine und sexuelle Gesundheit von Männern und Frauen, wie durch Fragebögen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien:
- Ambulant
Mit den folgenden zwei Kriterien:
- Bestätigtes Übergewicht (BMI von 25,0-39,9)
- Bestätigt durch einen Nüchternblutzucker-Basiswert zwischen 95,0 und 125,0 mg/dl mit dem Glukosemessgerät per Fingerbeere ODER Laborauswertung des Glukosespiegels zwischen 95,0-125,0 mg/dl
- Keine Schwierigkeiten mit der Verdauung oder Nahrungsaufnahme haben
Primäre Ausschlusskriterien:
- Jemals eine klinische Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer Bluthochdruck), Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom), Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis usw.), Gicht, Krampfanfälle, Leber oder Nierenerkrankung, Gallenblasenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, bipolare Störung, manische Depression, Schizophrenie, apathische (erbliche) Depression oder jede andere Diagnose, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- jemals eine Diagnose von Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz erhalten haben oder derzeit Medikamente gegen eine der oben genannten Erkrankungen einnehmen.
- Wenn Sie sich jemals einer Revaskularisation (Bypass, Angioplastie oder Stent-Platzierung) unterzogen haben oder eine Organtransplantation, einen Herzschrittmacher oder ein internes medizinisches Gerät erhalten haben.
- Derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten oder Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil einnehmen.
- Bei der Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten, Cholesterinmedikamenten (einschließlich Statinen), oralen Kontrazeptiva, Blutdruckmedikamenten oder Medikamenten zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (einschließlich ACE-Hemmern, ACE-Antagonisten oder Diuretika). vor Studienbeginn länger als 3 Monate auf einer stabilen Dosis waren und bereit sind, für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis zu bleiben.
- Bei der Einnahme anderer kardiovaskulärer Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antiarrhythmika (außer Betablocker), inotrope Mittel, Antianginika oder Digitalis.
- Vorliegen eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs in der Vorgeschichte, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen würde.
- Eine Blutgerinnungsstörung oder einen Vitamin-K-Mangel haben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Heilmittel, Lebensmittel oder eine der Komponenten in den Studienprodukten.
- Haben Sie keine klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborbewertung und der Vitalzeichen nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Unterprüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Placebo
Kein Wirkstoff
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Placebo: 2 Kapseln zweimal täglich auf nüchternen Magen
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Aktiver Komparator: PEAK ATP® mit GlycoCarn®
Adenosin-5'-Triphosphat-Dinatriumsalz (100 mg/Kapsel) und Glycinpropionyl-L-Carnitin-Hydrochlorid, USP (500 mg/Kapsel)
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PEAK ATP® mit GlycoCarn® {Glycinpropionyl-L-Carnitinhydrochlorid, USP (500 mg/Kapsel) und Adenosin-5'-Triphosphat-Dinatriumsalz (100 mg/Kapsel)}: 2 Kapseln zweimal täglich auf nüchternen Magen
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Aktiver Komparator: PEAK ATP®
Adenosin-5'-Triphosphat-Dinatriumsalz (100 mg/Kapsel)
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PEAK ATP® (Adenosin-5'-Triphosphat-Dinatriumsalz (100 mg/Kapsel): 2 Kapseln zweimal täglich auf nüchternen Magen
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Aktiver Komparator: GlycoCarn®
Glycinpropionyl-L-Carnitinhydrochlorid, USP (500 mg/Kapsel)
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GlycoCarn® (Glycinpropionyl-L-Carnitinhydrochlorid, USP (500 mg/Kapsel): 2 Kapseln zweimal täglich auf nüchternen Magen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Änderung des Malondialdehyd-Gehalts
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (sICAM-1)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des E-Selectin-Blutspiegels
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
|
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Mittlere Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit anhand verschiedener Labormarker, Vitalzeichen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
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- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
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- CL049
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