Comparaison des niveaux de sucre dans le sang et de la fonction endothéliale de PEAK ATP® avec les suppléments GlycoCarn®, PEAK ATP® et GlycoCarn®
14 avril 2016 mis à jour par: Supplement Formulators, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant les niveaux sains de glycémie et la fonction endothéliale de PEAK ATP® avec GlycoCarn®, PEAK ATP® et GlycoCarn® Supplémentation versus placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de PEAK ATP® avec GlycoCarn®, PEAK ATP® et GlycoCarn® sur les niveaux de sucre dans le sang et l'amélioration de la fonction endothéliale pouvant conduire à une amélioration de la santé vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des substances à l'étude utilisées pour soutenir l'amélioration des niveaux sains de sucre dans le sang et de la fonction endothéliale. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir une dose spécifique de PEAK ATP® (Adenosine 5'-Triphosphate Disodium Salt) avec GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (Adenosine 5'- sel disodique de triphosphate) et GlycoCarn® (chlorhydrate de glycine propionyl-L-carnitine, USP) ou placebo deux fois par jour.
Les participants subiront une évaluation des tests sanguins, une échographie brachiale pour déterminer le changement dans la dilatation médiée par le flux, le poids corporel, le pourcentage de graisse corporelle, l'IMC, le tour de taille/hanches et la pression artérielle.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de PEAK ATP® avec GlycoCarn®, PEAK ATP® et GlycoCarn® sur l'amélioration de la glycémie via l'évaluation de la glycémie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la dilatation médiée par le flux telle que déterminée par l'évaluation échographique brachiale.
- Pour évaluer l'effet sur les changements des taux sanguins d'HbA1C, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), de l'insuline, de l'oxyde nitrique (NOx), du malondialdéhyde (MAL), de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1 ) et E-sélectine.
- Pour évaluer l'effet sur le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), le pourcentage de graisse corporelle mesuré par l'épaisseur de la peau, le tour de taille et de hanche et la pression artérielle.
- Évaluer l'effet sur la santé générale et sexuelle des hommes et des femmes tel que déterminé par des questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Ambulatoire
Avoir les deux critères suivants :
- Confirmé comme étant en surpoids (IMC de 25,0 à 39,9)
- Confirmé par une glycémie à jeun de base entre 95,0 et 125,0 mg/dl avec le lecteur de glycémie au bout du doigt OU évaluation en laboratoire du taux de glucose entre 95,0 et 125,0 mg/dl
- N'ayant aucune difficulté à digérer ou à absorber les aliments
Critères d'exclusion principaux :
- Avoir déjà reçu un diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hypertension), de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde), de maladie auto-immune (telle que le lupus disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le psoriasis, etc.), de goutte, de convulsions, de ou maladie rénale, maladie de la vésicule biliaire, maladie thyroïdienne, trouble bipolaire, dépression maniaque, schizophrénie, dépression apathique (héréditaire) ou tout autre diagnostic qui empêcherait la participation à l'étude au jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
- Avoir déjà reçu un diagnostic de diabète sucré, d'intolérance au glucose ou prendre actuellement des médicaments pour l'une des conditions susmentionnées.
- Avoir déjà subi une procédure de revascularisation (pontage, angioplastie ou mise en place d'un stent) ou avoir reçu une greffe d'organe, un stimulateur cardiaque ou un dispositif médical interne.
- Recevez actuellement un traitement hormonal substitutif ou prenez des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) tels que le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil.
- Si vous prenez de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou d'autres médicaments anti-inflammatoires, des médicaments contre le cholestérol (y compris les statines), un contraceptif oral, des médicaments contre l'hypertension ou des médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive (y compris les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes de l'ECA ou les diurétiques), vous devez avoir reçu une dose stable pendant plus de 3 mois avant le début de l'étude et être disposé à rester à dose stable pendant la durée de l'étude.
- Si vous prenez d'autres médicaments cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, des antiarythmiques (à l'exclusion des bêta-bloquants), des agents inotropes, des antiangineux ou des digitaliques.
- Avoir eu des antécédents de toute procédure médicale ou chirurgicale qui empêcherait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
- Avoir un trouble de la coagulation sanguine ou une carence en vitamine K.
- Antécédents d'allergie à des suppléments nutritionnels, des remèdes à base de plantes, des aliments ou l'un des composants des produits à l'étude.
- Ne présenter aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation en laboratoire et des signes vitaux selon le jugement de l'investigateur et / ou du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo
Aucun ingrédient actif
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Placebo : 2 gélules deux fois par jour à jeun
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Comparateur actif: PEAK ATP® avec GlycoCarn®
Sel disodique d'adénosine 5'-triphosphate (100 mg/capsule) et chlorhydrate de glycine propionyl-L-carnitine, USP (500 mg/capsule)
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PEAK ATP® avec GlycoCarn® {Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule) and Adenosine 5'-Triphosphate Disodium Salt (100mg/capsule)} : 2 capsules deux fois par jour à jeun
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Comparateur actif: PEAK ATP®
Sel disodique d'adénosine 5'-triphosphate (100mg/capsule)
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PEAK ATP® (sel disodique d'adénosine 5'-triphosphate (100 mg/gélule) : 2 gélules deux fois par jour à jeun
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Comparateur actif: GlycoCarn®
Chlorhydrate de glycine propionyl-L-carnitine, USP (500mg/capsule)
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GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule): 2 capsules deux fois par jour à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne de la glycémie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la dilatation médiée par le flux
Délai: 90 jours
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90 jours
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Variation moyenne de l'HbA1C
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen du niveau d'insuline
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen du niveau de malondialdéhyde
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen du taux sanguin d'E-sélectine
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen du poids corporel
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 90 jours
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90 jours
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Variation moyenne du tour de taille et des hanches
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement moyen de la pression artérielle
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité mesurées par divers marqueurs de laboratoire, signes vitaux et événements indésirables
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
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- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL049
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