Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уровней сахара в крови и эндотелиальной функции PEAK ATP® с добавками GlycoCarn®, PEAK ATP® и GlycoCarn®

14 апреля 2016 г. обновлено: Supplement Formulators, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению здоровых уровней сахара в крови и эндотелиальной функции PEAK ATP® с GlycoCarn®, PEAK ATP® и добавкой GlycoCarn® по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости PEAK ATP® с GlycoCarn®, PEAK ATP® и GlycoCarn® в отношении уровня сахара в крови и улучшения функции эндотелия, что может привести к улучшению состояния сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости исследуемых веществ, используемых для поддержания здорового уровня сахара в крови и функции эндотелия. Каждый субъект будет рандомизирован для получения определенной дозы PEAK ATP® (динатриевая соль аденозина 5'-трифосфата) с GlycoCarn® (гидрохлорид глицина пропионил-L-карнитина, USP (Фармакопея США), PEAK ATP® (аденозин 5'-трифосфат). динатриевая соль трифосфата) и GlycoCarn® (глицинпропионил-L-карнитина гидрохлорид, USP) или плацебо два раза в день.

Участники пройдут оценку анализов крови, УЗИ плечевого сустава для определения изменения дилатации, опосредованной потоком, массы тела, % жира в организме, ИМТ, окружности талии/бедра и артериального давления.

Основной целью исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности PEAK ATP® с GlycoCarn®, PEAK ATP® и GlycoCarn® в отношении повышения уровня сахара в крови посредством оценки уровня глюкозы в плазме.

Второстепенные цели:

  1. Для оценки дилатации, опосредованной потоком, по результатам ультразвукового исследования плечевого сустава.
  2. Для оценки влияния на изменения уровня в крови HbA1C, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), инсулина, оксида азота (NOx), малонового диальдегида (MAL), растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1). ) и Е-селектин.
  3. Для оценки влияния на массу тела, индекс массы тела (ИМТ), % жира в организме, измеренный калипером, окружность талии и бедер и артериальное давление.
  4. Оценить влияние на общее и сексуальное здоровье мужчин и женщин по результатам анкетирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Амбулаторный

  • Наличие следующих двух критериев:

    1. Подтвержденный избыточный вес (ИМТ 25,0-39,9)
    2. Подтверждено исходным уровнем сахара в крови натощак между 95,0-125,0 мг/дл с помощью глюкометра через палец ИЛИ лабораторная оценка уровня глюкозы между 95,0-125,0 мг/дл
  • Отсутствие проблем с пищеварением или усвоением пищи

Основные критерии исключения:

  • Имея когда-либо клинический диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (за исключением гипертонии), рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), аутоиммунных заболеваний (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, псориаз и т. д.), подагры, судорог, печени или заболевание почек, заболевание желчного пузыря, заболевание щитовидной железы, биполярное расстройство, маниакально-депрессивный психоз, шизофрения, апатическая (наследственная) депрессия или любой другой диагноз, который по мнению исследователя/вспомогательного исследователя исключает участие в исследовании.
  • Если у вас когда-либо был диагностирован сахарный диабет, непереносимость глюкозы или в настоящее время вы принимаете какие-либо лекарства для любого из вышеупомянутых состояний.
  • Когда-либо перенесшие процедуру реваскуляризации (шунтирование, ангиопластика или установка стента) или получившие трансплантацию органа, кардиостимулятор или внутреннее медицинское устройство.
  • В настоящее время получает заместительную гормональную терапию или принимает ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), такие как силденафил, варденафил и тадалафил.
  • Если вы принимаете аспирин, ибупрофен, напроксен или другие противовоспалительные препараты, лекарства от холестерина (включая статины), оральные контрацептивы, лекарства от артериального давления или лекарства для лечения застойной сердечной недостаточности (включая ингибиторы АПФ, антагонисты АПФ или диуретики), необходимо принимали стабильную дозу более 3 месяцев до исходного уровня и были готовы оставаться на стабильной дозе в течение всего периода исследования.
  • При приеме любых других сердечно-сосудистых препаратов, включая, помимо прочего, антиаритмические средства (за исключением бета-блокаторов), инотропные средства, антиангинальные средства или препараты наперстянки.
  • Наличие в анамнезе какой-либо медицинской или хирургической процедуры, которая, по мнению исследователя/соисследователя, исключает участие в исследовании.
  • Наличие любого нарушения свертывания крови или дефицита витамина К.
  • История аллергии на любые пищевые добавки, растительные лекарственные средства, продукты питания или любой из компонентов исследуемых продуктов.
  • Не иметь клинически значимых отклонений на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторной оценки и основных показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя и/или помощника исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Нет активного ингредиента
Другой: Плацебо
Плацебо: 2 капсулы два раза в день натощак.
Активный компаратор: ПИК АТФ® с GlycoCarn®
Динатриевая соль аденозин-5'-трифосфата (100 мг/капсула) и гидрохлорид глицина пропионил-L-карнитина, USP (500 мг/капсула)
Диетическая добавка: ПИК АТФ® с GlycoCarn®
PEAK ATP® с GlycoCarn® {глицинпропионил-L-карнитина гидрохлорид, USP (500 мг/капсула) и динатриевая соль аденозин-5'-трифосфата (100 мг/капсула)}: 2 капсулы два раза в день натощак.
Активный компаратор: ПИК АТФ®
Аденозин-5'-трифосфат динатриевая соль (100 мг/капсула)
Диетическая добавка: ПИК АТФ®
PEAK ATP® (аденозин-5'-трифосфат динатриевая соль (100 мг/капсула): 2 капсулы два раза в день натощак
Активный компаратор: ГликоКарн®
Глицин пропионил-L-карнитин гидрохлорид, USP (500 мг/капсула)
Диетическая добавка: ГликоКарн®
GlycoCarn® (глицинпропионил-L-карнитина гидрохлорид, USP (500 мг/капсула): 2 капсулы два раза в день натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение HbA1C
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение уровня малонового диальдегида
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение уровня Е-селектина в крови
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Оценить безопасность и переносимость по различным лабораторным маркерам, показателям жизнедеятельности и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supplement Formulators, Inc.

Соавторы

Sigma Tau HealthScience LLC
TSI Health Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CL049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться