- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01855373
Vergelijking van bloedsuikerspiegels en endotheliale functie van PEAK ATP® met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn®-supplementen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de gezonde niveaus van bloedsuikerspiegel en endotheliale functie van PEAK ATP® worden vergeleken met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn®-suppletie versus placebo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de onderzoekssubstanties die worden gebruikt om verbeterde gezonde bloedsuikerspiegels en endotheelfunctie te ondersteunen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om een specifieke dosis PEAK ATP® (Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout) met GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (Adenosine 5'- Trifosfaatdinatriumzout) en GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP) of Placebo tweemaal daags.
Deelnemers ondergaan bloedtesten, brachiale echografie voor het bepalen van de verandering in stromingsgemedieerde dilatatie, lichaamsgewicht, % lichaamsvet, BMI, taille-/heupomtrek en bloeddruk.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van PEAK ATP® met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn® bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel via beoordeling van plasmaglucose.
Secundaire doelstellingen:
- Doorstromingsgemedieerde dilatatie beoordelen zoals bepaald door middel van brachiale echografie.
- Om het effect op veranderingen in bloedspiegels van HbA1C, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), insuline, stikstofoxide (NOx), malondialdehyde (MAL), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) te beoordelen ) en E-Selectine.
- Om het effect op het lichaamsgewicht, de Body Mass Index (BMI), het % lichaamsvet zoals gemeten door de huidmaat, de taille- en heupomtrek en de bloeddruk te beoordelen.
- Om het effect op de algemene en seksuele gezondheid van mannen en vrouwen te beoordelen, zoals bepaald door middel van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- ambulant
Met de volgende twee criteria:
- Bevestigd als overgewicht (BMI van 25,0-39,9)
- Bevestigd door een baseline nuchtere bloedsuikerspiegel tussen 95,0-125,0 mg/dl met de glucosemeter via vingerprik OF laboratoriumevaluatie van glucosespiegel tussen 95,0-125,0 mg/dl
- Geen moeite hebben met de vertering of opname van voedsel
Primaire uitsluitingscriteria:
- ooit een klinische diagnose hebben gekregen van hart- en vaatziekten (exclusief hypertensie), kanker (exclusief basale of plaveiselcelkanker), auto-immuunziekte (zoals systemische lupus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, psoriasis, enz.), jicht, epileptische aanvallen, leveraandoeningen of nierziekte, galblaasziekte, schildklierziekte, bipolaire stoornis, manische depressie, schizofrenie, apathische (erfelijke) depressie, of enige andere diagnose die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker zou uitsluiten.
- ooit een diagnose van diabetes mellitus, glucose-intolerantie hebben gekregen of momenteel medicijnen gebruiken voor een van de bovengenoemde aandoeningen.
- ooit een revascularisatieprocedure (bypass, angioplastiek of plaatsing van een stent) hebben gehad of een orgaantransplantatie, pacemaker of inwendig medisch hulpmiddel hebben gekregen.
- U krijgt momenteel hormoonvervangingstherapie of u gebruikt fosfodiësterase type-5 (PDE-5)-remmers zoals Sildenafil, Vardenafil en Tadalafil.
- Als u aspirine, ibuprofen, naproxen of andere ontstekingsremmende medicatie(s), cholesterolmedicatie (inclusief statines), een oraal anticonceptivum, bloeddrukmedicatie of medicijnen voor de behandeling van congestief hartfalen (inclusief ACE-remmers, ACE-antagonisten of diuretica) meer dan 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben gehad en bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis te blijven gebruiken.
- Als u andere cardiovasculaire geneesmiddelen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot anti-aritmica (exclusief bètablokkers), inotrope middelen, anti-angineuze middelen of digitalis.
- Een voorgeschiedenis hebben gehad van een medische of chirurgische ingreep die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker zou uitsluiten.
- Een bloedstollingsstoornis of vitamine K-tekort hebben.
- Geschiedenis van allergie voor voedingssupplementen, kruidenremedies, voedsel of een van de componenten in de onderzoeksproducten.
- Geen klinisch significante afwijkingen hebben op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en vitale functies naar het oordeel van de onderzoeker en/of subonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Placebo
Geen actief ingrediënt
|
Placebo: tweemaal daags 2 capsules op een lege maag
|
Actieve vergelijker: PEAK ATP® met GlycoCarn®
Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule) en glycinepropionyl-L-carnitinehydrochloride, USP (500 mg/capsule)
|
PEAK ATP® met GlycoCarn® {Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule) en Adenosine 5'-Trifosfaat Disodium Salt (100mg/capsule)}: 2 capsules tweemaal daags op een lege maag
|
Actieve vergelijker: PIEK ATP®
Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule)
|
PEAK ATP® (adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule): tweemaal daags 2 capsules op een lege maag
|
Actieve vergelijker: GlycoCarn®
Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule)
|
GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule): 2 capsules tweemaal daags op een lege maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in insulineniveau
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in Malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in E-Selectin-bloedspiegel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door verschillende laboratoriummarkers, vitale functies en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
- Evans AM, Fornasini G. Pharmacokinetics of L-carnitine. Clin Pharmacokinet. 2003;42(11):941-67. doi: 10.2165/00003088-200342110-00002.
- http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html.
- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheliale functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië