Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedsuikerspiegels en endotheliale functie van PEAK ATP® met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn®-supplementen

14 april 2016 bijgewerkt door: Supplement Formulators, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de gezonde niveaus van bloedsuikerspiegel en endotheliale functie van PEAK ATP® worden vergeleken met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn®-suppletie versus placebo

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van PEAK ATP® met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn® op de bloedsuikerspiegel en verbetering van de endotheliale functie, wat kan leiden tot een verbeterde vasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de onderzoekssubstanties die worden gebruikt om verbeterde gezonde bloedsuikerspiegels en endotheelfunctie te ondersteunen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om een ​​specifieke dosis PEAK ATP® (Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout) met GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (Adenosine 5'- Trifosfaatdinatriumzout) en GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP) of Placebo tweemaal daags.

Deelnemers ondergaan bloedtesten, brachiale echografie voor het bepalen van de verandering in stromingsgemedieerde dilatatie, lichaamsgewicht, % lichaamsvet, BMI, taille-/heupomtrek en bloeddruk.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van PEAK ATP® met GlycoCarn®, PEAK ATP® en GlycoCarn® bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel via beoordeling van plasmaglucose.

Secundaire doelstellingen:

  1. Doorstromingsgemedieerde dilatatie beoordelen zoals bepaald door middel van brachiale echografie.
  2. Om het effect op veranderingen in bloedspiegels van HbA1C, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), insuline, stikstofoxide (NOx), malondialdehyde (MAL), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) te beoordelen ) en E-Selectine.
  3. Om het effect op het lichaamsgewicht, de Body Mass Index (BMI), het % lichaamsvet zoals gemeten door de huidmaat, de taille- en heupomtrek en de bloeddruk te beoordelen.
  4. Om het effect op de algemene en seksuele gezondheid van mannen en vrouwen te beoordelen, zoals bepaald door middel van vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Life Extension Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • ambulant
  • Met de volgende twee criteria:

    1. Bevestigd als overgewicht (BMI van 25,0-39,9)
    2. Bevestigd door een baseline nuchtere bloedsuikerspiegel tussen 95,0-125,0 mg/dl met de glucosemeter via vingerprik OF laboratoriumevaluatie van glucosespiegel tussen 95,0-125,0 mg/dl
  • Geen moeite hebben met de vertering of opname van voedsel

Primaire uitsluitingscriteria:

  • ooit een klinische diagnose hebben gekregen van hart- en vaatziekten (exclusief hypertensie), kanker (exclusief basale of plaveiselcelkanker), auto-immuunziekte (zoals systemische lupus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, psoriasis, enz.), jicht, epileptische aanvallen, leveraandoeningen of nierziekte, galblaasziekte, schildklierziekte, bipolaire stoornis, manische depressie, schizofrenie, apathische (erfelijke) depressie, of enige andere diagnose die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker zou uitsluiten.
  • ooit een diagnose van diabetes mellitus, glucose-intolerantie hebben gekregen of momenteel medicijnen gebruiken voor een van de bovengenoemde aandoeningen.
  • ooit een revascularisatieprocedure (bypass, angioplastiek of plaatsing van een stent) hebben gehad of een orgaantransplantatie, pacemaker of inwendig medisch hulpmiddel hebben gekregen.
  • U krijgt momenteel hormoonvervangingstherapie of u gebruikt fosfodiësterase type-5 (PDE-5)-remmers zoals Sildenafil, Vardenafil en Tadalafil.
  • Als u aspirine, ibuprofen, naproxen of andere ontstekingsremmende medicatie(s), cholesterolmedicatie (inclusief statines), een oraal anticonceptivum, bloeddrukmedicatie of medicijnen voor de behandeling van congestief hartfalen (inclusief ACE-remmers, ACE-antagonisten of diuretica) meer dan 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben gehad en bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis te blijven gebruiken.
  • Als u andere cardiovasculaire geneesmiddelen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot anti-aritmica (exclusief bètablokkers), inotrope middelen, anti-angineuze middelen of digitalis.
  • Een voorgeschiedenis hebben gehad van een medische of chirurgische ingreep die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker zou uitsluiten.
  • Een bloedstollingsstoornis of vitamine K-tekort hebben.
  • Geschiedenis van allergie voor voedingssupplementen, kruidenremedies, voedsel of een van de componenten in de onderzoeksproducten.
  • Geen klinisch significante afwijkingen hebben op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en vitale functies naar het oordeel van de onderzoeker en/of subonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo
Geen actief ingrediënt
Placebo: tweemaal daags 2 capsules op een lege maag
Actieve vergelijker: PEAK ATP® met GlycoCarn®
Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule) en glycinepropionyl-L-carnitinehydrochloride, USP (500 mg/capsule)
PEAK ATP® met GlycoCarn® {Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule) en Adenosine 5'-Trifosfaat Disodium Salt (100mg/capsule)}: 2 capsules tweemaal daags op een lege maag
Actieve vergelijker: PIEK ATP®
Adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule)
PEAK ATP® (adenosine 5'-trifosfaatdinatriumzout (100 mg/capsule): tweemaal daags 2 capsules op een lege maag
Actieve vergelijker: GlycoCarn®
Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule)
GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsule): 2 capsules tweemaal daags op een lege maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in insulineniveau
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in Malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in E-Selectin-bloedspiegel
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door verschillende laboratoriummarkers, vitale functies en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheliale functie

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren