Confronto dei livelli di zucchero nel sangue e della funzione endoteliale di PEAK ATP® con gli integratori GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn®
14 aprile 2016 aggiornato da: Supplement Formulators, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta i livelli sani di zucchero nel sangue e la funzione endoteliale di PEAK ATP® con l'integrazione di GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® rispetto al placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PEAK ATP® con GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® sui livelli di zucchero nel sangue e sul miglioramento della funzione endoteliale che può portare a una migliore salute vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle sostanze in studio utilizzate per supportare livelli sani migliorati di zucchero nel sangue e funzione endoteliale. Ogni soggetto sarà randomizzato per ricevere una dose specifica di PEAK ATP® (adenosina 5'-trifosfato sale disodico) con GlycoCarn® (glicina propionil-L-carnitina cloridrato, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (adenosina 5'- sale disodico trifosfato) e GlycoCarn® (glicina propionil-L-carnitina cloridrato, USP) o placebo due volte al giorno.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione degli esami del sangue, ecografia brachiale per determinare il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso, peso corporeo, % di grasso corporeo, BMI, circonferenza vita/fianchi e pressione sanguigna.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PEAK ATP® con GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® sul miglioramento dei livelli di zucchero nel sangue attraverso la valutazione del glucosio plasmatico.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la dilatazione flusso-mediata come determinato dalla valutazione ecografica brachiale.
- Per valutare l'effetto sui cambiamenti nei livelli ematici di HbA1C, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), insulina, ossido nitrico (NOx), malondialdeide (MAL), molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1 ) e E-Selectin.
- Per valutare l'effetto sul peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di grasso corporeo misurata dal calibro della pelle, la circonferenza della vita e dell'anca e la pressione sanguigna.
- Per valutare l'effetto sulla salute generale e sessuale per maschi e femmine come determinato attraverso questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Ambulatorio
Avere i seguenti due criteri:
- Confermato di essere in sovrappeso (BMI di 25,0-39,9)
- Confermato da un livello basale di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 95,0 e 125,0 mg/dl con il glucometro tramite polpastrello OPPURE valutazione di laboratorio del livello di glucosio tra 95,0 e 125,0 mg/dl
- Non avendo difficoltà con la digestione o l'assorbimento del cibo
Criteri di esclusione primari:
- Avere mai ricevuto una diagnosi clinica di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione), cancro (escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose), malattie autoimmuni (come lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, psoriasi, ecc.), gotta, convulsioni, o malattia renale, malattia della cistifellea, malattia della tiroide, disturbo bipolare, depressione maniacale, schizofrenia, depressione apatica (ereditaria) o qualsiasi altra diagnosi che precluderebbe la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore.
- Avere mai ricevuto una diagnosi di diabete mellito, intolleranza al glucosio o assumere attualmente farmaci per una delle suddette condizioni.
- Avere mai subito una procedura di rivascolarizzazione (bypass, angioplastica o posizionamento di stent) o aver ricevuto un trapianto di organi, pacemaker o dispositivo medico interno.
- Attualmente in terapia ormonale sostitutiva o assunzione di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) come Sildenafil, Vardenafil e Tadalafil.
- Se si assumono aspirina, ibuprofene, naprossene o altri farmaci antinfiammatori, farmaci per il colesterolo (incluse le statine), un contraccettivo orale, farmaci per la pressione sanguigna o farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (inclusi ACE-inibitori, ACE-antagonisti o diuretici), deve sono stati trattati con una dose stabile per più di 3 mesi prima del basale ed essere disposti a rimanere con una dose stabile per la durata dello studio.
- Se si assumono altri farmaci cardiovascolari inclusi ma non limitati a antiaritmici (esclusi i beta-bloccanti), agenti inotropi, antianginosi o digitale.
- Aver avuto una storia di qualsiasi procedura medica o chirurgica che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore.
- Avere qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o carenza di vitamina K.
- Storia di allergia a qualsiasi integratore nutrizionale, rimedi erboristici, alimenti o uno qualsiasi dei componenti nei prodotti dello studio.
- Non presentare anomalie clinicamente significative sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, della valutazione di laboratorio e dei segni vitali a giudizio dello sperimentatore e/o del sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Placebo
Nessun principio attivo
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Placebo: 2 capsule due volte al giorno a stomaco vuoto
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Comparatore attivo: PEAK ATP® con GlycoCarn®
Adenosina 5'-trifosfato sale disodico (100 mg/capsula) e glicina propionil-L-carnitina cloridrato, USP (500 mg/capsula)
|
PEAK ATP® con GlycoCarn® {Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/capsula) e Adenosine 5'-Triphosphate Disodium Salt (100mg/capsula)}: 2 capsule due volte al giorno a stomaco vuoto
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|
Comparatore attivo: PICCO ATP®
Sale disodico dell'adenosina 5'-trifosfato (100 mg/capsula)
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PEAK ATP® (adenosina 5'-trifosfato sale disodico (100 mg/capsula): 2 capsule due volte al giorno a stomaco vuoto
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Comparatore attivo: GlycoCarn®
Cloridrato di glicina propionil-L-carnitina, USP (500 mg/capsula)
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GlycoCarn® (glicina propionil-L-carnitina cloridrato, USP (500 mg/capsula): 2 capsule due volte al giorno a stomaco vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Variazione media di HbA1C
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Variazione media della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Variazione media del livello di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Variazione media del livello di malondialdeide
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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|
Variazione media della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Variazione media del livello ematico di E-Selectina
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
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Variazione media della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Variazione media della circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Variazione media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità misurata da vari marcatori di laboratorio, segni vitali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
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- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
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- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
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- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
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- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL049
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