比较 PEAK ATP® 与 GlycoCarn®、PEAK ATP® 和 GlycoCarn® 补充剂的血糖水平和内皮功能
2016年4月14日 更新者:Supplement Formulators, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,比较 PEAK ATP® 与 GlycoCarn®、PEAK ATP® 和 GlycoCarn® 补充剂与安慰剂的血糖和内皮功能的健康水平
本研究的目的是评估 PEAK ATP® 与 GlycoCarn®、PEAK ATP® 和 GlycoCarn® 在血糖水平和内皮功能改善方面的有效性、安全性和耐受性,这可能会改善血管健康。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计,旨在评估用于支持改善健康血糖水平和内皮功能的研究物质的有效性、安全性和耐受性。 每个受试者将随机接受特定剂量的 PEAK ATP®(腺苷 5'-三磷酸二钠盐)和 GlycoCarn®(甘氨酸丙酰-L-肉碱盐酸盐,USP(美国药典),PEAK ATP®(腺苷 5'-三磷酸二钠盐)和 GlycoCarn®(甘氨酸丙酰-L-肉碱盐酸盐,USP)或安慰剂,每天两次。
参与者将接受血液检查评估、用于确定血流介导的扩张变化的肱骨超声检查、体重、体脂百分比、BMI、腰/臀围和血压的变化。
该研究的主要目的是通过评估血浆葡萄糖来评估 PEAK ATP® 与 GlycoCarn®、PEAK ATP® 和 GlycoCarn® 改善血糖水平的安全性、耐受性和有效性。
次要目标:
- 评估通过肱动脉超声评估确定的血流介导的扩张。
- 评估 HbA1C、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、胰岛素、一氧化氮 (NOx)、丙二醛 (MAL)、可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1) 对血液水平变化的影响) 和 E-选择素。
- 评估对体重、身体质量指数 (BMI)、通过皮肤卡尺测量的体脂百分比、腰围和臀围以及血压的影响。
- 评估通过问卷确定的对男性和女性一般健康和性健康的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准:
- 门诊
具备以下两个条件:
- 确认超重(BMI 25.0-39.9)
- 由 95.0-125.0 之间的基线空腹血糖水平确认 mg/dl 血糖仪通过指尖或实验室评估血糖水平在 95.0-125.0 之间 毫克/分升
- 消化或吸收食物没有困难
主要排除标准:
- 曾经接受过心血管疾病(不包括高血压)、癌症(不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌)、自身免疫性疾病(如系统性狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、牛皮癣等)、痛风、癫痫、肝病的临床诊断肾病、胆囊疾病、甲状腺疾病、双相情感障碍、躁狂抑郁症、精神分裂症、精神萎靡(遗传性)抑郁症,或任何其他会妨碍研究参与研究者/副研究者做出判断的诊断。
- 曾经接受过糖尿病、葡萄糖耐受不良的诊断,或目前正在为上述任何一种情况服用任何药物。
- 曾接受过血运重建手术(搭桥术、血管成形术或支架置入术)或接受过器官移植、起搏器或内部医疗设备。
- 目前正在接受激素替代疗法或服用5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,如西地那非、伐地那非和他达拉非。
- 如果服用阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他抗炎药、胆固醇药物(包括他汀类药物)、口服避孕药、降压药或治疗充血性心力衰竭的药物(包括 ACE 抑制剂、ACE 拮抗剂或利尿剂),必须在基线前已经服用稳定剂量超过 3 个月,并且愿意在研究期间保持稳定剂量。
- 如果服用任何其他心血管药物,包括但不限于抗心律失常药(不包括 β 受体阻滞剂)、正性肌力药、抗心绞痛药或洋地黄。
- 根据研究者/副研究者的判断,有任何医疗或外科手术史会妨碍参与研究。
- 有任何凝血障碍或维生素 K 缺乏症。
- 对任何营养补充剂、草药、食物或研究产品中的任何成分过敏的历史。
- 根据研究者和/或副研究者的判断,根据病史、体格检查、实验室评估和生命体征,没有临床上显着的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:安慰剂
无活性成分
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安慰剂:每天两次,每次 2 粒胶囊,空腹服用
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有源比较器:PEAK ATP® 与 GlycoCarn®
腺苷 5'-三磷酸二钠盐(100 毫克/胶囊)和甘氨酸丙酰-L-肉碱盐酸盐,USP(500 毫克/胶囊)
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PEAK ATP® with GlycoCarn® {甘氨酸丙酰左旋肉碱盐酸盐,USP(500 毫克/粒)和 5'-三磷酸腺苷二钠盐(100 毫克/粒)}:每天两次,每次空腹服用 2 粒胶囊
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有源比较器:峰值 ATP®
腺苷 5'-三磷酸二钠盐 (100mg/粒)
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PEAK ATP®(腺苷 5'-三磷酸二钠盐(100 毫克/粒):每天两次,每次 2 粒,空腹服用
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有源比较器:GlycoCarn®
甘氨酸丙酰左旋肉碱盐酸盐,USP(500 毫克/胶囊)
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GlycoCarn®(甘氨酸丙酰左旋肉碱盐酸盐,USP(500 毫克/胶囊):每天两次,每次空腹服用 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖的平均变化
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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流量介导的扩张的平均变化
大体时间:90天
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90天
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HbA1C 的平均变化
大体时间:90天
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90天
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的平均变化
大体时间:90天
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90天
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胰岛素水平的平均变化
大体时间:90天
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90天
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丙二醛水平的平均变化
大体时间:90天
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90天
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可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1) 的平均变化
大体时间:90天
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90天
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E-选择素血液水平的平均变化
大体时间:90天
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90天
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平均体重变化
大体时间:90天
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90天
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体重指数 (BMI) 的平均变化
大体时间:90天
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90天
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身体脂肪百分比的平均变化
大体时间:90天
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90天
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腰围和臀围的平均变化
大体时间:90天
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90天
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血压的平均变化
大体时间:90天
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90天
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通过各种实验室标记、生命体征和不良事件来评估安全性和耐受性
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven Joyal, M.D.、Life Extension
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
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- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
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- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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