Sammenligning av blodsukkernivåer og endotelfunksjon av PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® kosttilskudd
14. april 2016 oppdatert av: Supplement Formulators, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner de sunne nivåene av blodsukker og endotelfunksjonen til PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn®-tilskudd versus placebo
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® på nivåer av blodsukker og forbedring av endotelfunksjonen som kan føre til forbedret vaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolererbarheten til studiestoffene som brukes for å støtte forbedrede sunne nivåer av blodsukker og endotelfunksjon. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta en spesifikk dose av PEAK ATP® (Adenosine 5'-Triphosphate Dinodium Salt) med GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (Adenosine 5'- Trifosfatdinatriumsalt) og GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP ) eller Placebo to ganger daglig.
Deltakerne vil gjennomgå vurdering av blodprøver, brachial ultralyd for å bestemme endring i strømningsmediert dilatasjon, kroppsvekt, % kroppsfett, BMI, midje/hofteomkrets og blodtrykk.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® for å forbedre nivåene av blodsukker via vurdering av plasmaglukose.
Sekundære mål:
- For å vurdere strømningsmediert dilatasjon som bestemt ved brachial ultralydsevaluering.
- For å vurdere effekten på endringer i blodnivåer av HbA1C, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), insulin, nitrogenoksid (NOx), malondialdehyd (MAL), løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) ) og E-Selectin.
- For å vurdere effekten på kroppsvekt, Body Mass Index (BMI), % kroppsfett målt ved hudtykkelse, midje- og hofteomkrets og blodtrykk.
- For å vurdere effekten på generell og seksuell helse for menn og kvinner som bestemt gjennom spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Ambulerende
Har følgende to kriterier:
- Bekreftet å være overvektig (BMI på 25,0-39,9)
- Bekreftet av et fastende blodsukkernivå mellom 95,0-125,0 mg/dl med glukosemåleren via fingerpinne ELLER laboratorieevaluering av glukosenivå mellom 95,0-125,0 mg/dl
- Har ingen problemer med fordøyelsen eller absorpsjon av mat
Primære eksklusjonskriterier:
- Har noen gang mottatt en klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel), autoimmun sykdom (som systemisk lupus, revmatoid artritt, multippel sklerose, psoriasis, etc.), gikt, anfall, lever eller nyresykdom, galleblæresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, bipolar lidelse, manisk depresjon, schizofreni, apatisk (arvet) depresjon, eller en hvilken som helst annen diagnose som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av etterforskeren/underetterforskeren.
- Har noen gang fått diagnosen diabetes mellitus, glukoseintoleranse eller tar noen medisiner for en av de nevnte tilstandene.
- Har noen gang hatt en re-vaskulariseringsprosedyre (bypass, angioplastikk eller stentplassering) eller har mottatt en organtransplantasjon, pacemaker eller internt medisinsk utstyr.
- Mottar for tiden hormonbehandling eller tar fosfodiesterase type-5 (PDE-5) hemmere som Sildenafil, Vardenafil og Tadalafil.
- Hvis du tar aspirin, ibuprofen, naproksen eller andre anti-inflammatoriske medisin(er), kolesterolmedisiner (inkludert statiner), et oralt prevensjonsmiddel, blodtrykksmedisiner eller medisiner for å behandle kongestiv hjertesvikt (inkludert ACE-hemmere, ACE-antagonister eller diuretika), må har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder før baseline og være villig til å forbli på stabil dose under studiens varighet.
- Hvis du tar andre kardiovaskulære legemidler, inkludert men ikke begrenset til antiarytmika (unntatt betablokkere), inotrope midler, antianginaler eller digitalis.
- Å ha hatt en historie med noen medisinsk eller kirurgisk prosedyre som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens/underforskerens vurdering.
- Har noen blodkoagulasjonsforstyrrelser eller vitamin K-mangel.
- Historie med allergi mot kosttilskudd, urtemedisiner, matvarer eller noen av komponentene i studieproduktene.
- Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering og vitale tegn etter etterforskerens og/eller underetterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo
Ingen aktiv ingrediens
|
Placebo: 2 kapsler to ganger daglig på tom mage
|
|
Aktiv komparator: PEAK ATP® med GlycoCarn®
Adenosin 5'-trifosfatdinatriumsalt (100 mg/kapsel) og glysinpropionyl-L-karnitinhydroklorid, USP (500 mg/kapsel)
|
PEAK ATP® med GlycoCarn® {Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/kapsel) og Adenosine 5'-Triphosphate Dinodium Salt (100mg/kapsel)}: 2 kapsler to ganger daglig på tom mage
|
|
Aktiv komparator: PEAK ATP®
Adenosin 5'-trifosfatdinatriumsalt (100 mg/kapsel)
|
PEAK ATP® (adenosin 5'-trifosfatdinatriumsalt (100 mg/kapsel): 2 kapsler to ganger daglig på tom mage
|
|
Aktiv komparator: GlycoCarn®
Glycin Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/kapsel)
|
GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500 mg/kapsel): 2 kapsler to ganger daglig på tom mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukose
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1C
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i insulinnivå
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i malondialdehydnivå
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i E-Selectin-blodnivået
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykket
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen målt ved forskjellige laboratoriemarkører, vitale tegn og uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
- Evans AM, Fornasini G. Pharmacokinetics of L-carnitine. Clin Pharmacokinet. 2003;42(11):941-67. doi: 10.2165/00003088-200342110-00002.
- http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html.
- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .