Comparación de los niveles de azúcar en la sangre y la función endotelial de PEAK ATP® con los suplementos GlycoCarn®, PEAK ATP® y GlycoCarn®
14 de abril de 2016 actualizado por: Supplement Formulators, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los niveles saludables de azúcar en sangre y la función endotelial de PEAK ATP® con GlycoCarn®, PEAK ATP® y suplementos de GlycoCarn® versus placebo
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de PEAK ATP® con GlycoCarn®, PEAK ATP® y GlycoCarn® en los niveles de azúcar en la sangre y la mejora de la función endotelial que puede conducir a una mejor salud vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las sustancias del estudio utilizadas para apoyar niveles saludables mejorados de azúcar en sangre y función endotelial. Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis específica de PEAK ATP® (sal disódica de adenosina 5'-trifosfato) con GlycoCarn® (clorhidrato de glicina propionil-L-carnitina, USP (Farmacopea de los Estados Unidos), PEAK ATP® (adenosina 5'- sal disódica de trifosfato) y GlycoCarn® (clorhidrato de glicina propionil-L-carnitina, USP) o placebo dos veces al día.
Los participantes se someterán a una evaluación de análisis de sangre, ecografía braquial para determinar el cambio en la dilatación mediada por flujo, peso corporal, % de grasa corporal, IMC, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PEAK ATP® con GlycoCarn®, PEAK ATP® y GlycoCarn® para mejorar los niveles de azúcar en sangre mediante la evaluación de la glucosa plasmática.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la dilatación mediada por flujo según lo determinado por la evaluación de ultrasonido braquial.
- Para evaluar el efecto sobre los cambios en los niveles sanguíneos de HbA1C, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), insulina, óxido nítrico (NOx), malondialdehído (MAL), molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1 ) y E-Selectina.
- Evaluar el efecto sobre el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), el % de grasa corporal medido por el calibre de la piel, la circunferencia de la cintura y la cadera y la presión arterial.
- Evaluar el efecto sobre la salud general y sexual de hombres y mujeres según lo determinado a través de cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Ambulatorio
Tener los siguientes dos criterios:
- Confirmado con sobrepeso (IMC de 25,0-39,9)
- Confirmado por un nivel inicial de azúcar en sangre en ayunas entre 95,0 y 125,0 mg/dl con el medidor de glucosa a través de una punción en el dedo O evaluación de laboratorio del nivel de glucosa entre 95,0 y 125,0 mg/dl
- No tener dificultad con la digestión o absorción de los alimentos.
Criterios de exclusión primarios:
- Haber recibido alguna vez un diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión), cáncer (excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas), enfermedad autoinmune (como lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis, etc.), gota, convulsiones, hígado o enfermedad renal, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad de la tiroides, trastorno bipolar, depresión maníaca, esquizofrenia, depresión apática (hereditaria) o cualquier otro diagnóstico que impida la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador.
- Haber recibido alguna vez un diagnóstico de diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa o tomar algún medicamento para cualquiera de las condiciones antes mencionadas.
- Haber tenido alguna vez un procedimiento de revascularización (bypass, angioplastia o colocación de stent) o haber recibido un trasplante de órgano, marcapasos o dispositivo médico interno.
- Actualmente recibe terapia de reemplazo hormonal o toma inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) como Sildenafil, Vardenafil y Tadalafil.
- Si toma aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros medicamentos antiinflamatorios, medicamentos para el colesterol (incluidas las estatinas), anticonceptivos orales, medicamentos para la presión arterial o medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva (incluidos los inhibidores de la ECA, los antagonistas de la ECA o los diuréticos), debe haber estado en una dosis estable durante más de 3 meses antes de la línea de base y estar dispuesto a permanecer en una dosis estable durante la duración del estudio.
- Si toma cualquier otro medicamento cardiovascular, incluidos, entre otros, antiarrítmicos (excluyendo betabloqueantes), agentes inotrópicos, antianginosos o digitálicos.
- Haber tenido antecedentes de cualquier procedimiento médico o quirúrgico que imposibilite la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador.
- Tener algún trastorno de la coagulación de la sangre o deficiencia de vitamina K.
- Antecedentes de alergia a suplementos nutricionales, remedios a base de hierbas, alimentos o cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
- No tener anomalías clínicamente significativas según el historial médico, el examen físico, la evaluación de laboratorio y los signos vitales a juicio del investigador y/o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Placebo
Sin ingrediente activo
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Placebo: 2 cápsulas dos veces al día con el estómago vacío
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Comparador activo: PEAK ATP® con GlycoCarn®
Sal disódica de adenosina 5'-trifosfato (100 mg/cápsula) y clorhidrato de glicina propionil-L-carnitina, USP (500 mg/cápsula)
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PEAK ATP® con GlycoCarn® {Clorhidrato de glicina propionil-L-carnitina, USP (500 mg/cápsula) y sal disódica de adenosina 5'-trifosfato (100 mg/cápsula)}: 2 cápsulas dos veces al día con el estómago vacío
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Comparador activo: PICO ATP®
Sal disódica de adenosina 5'-trifosfato (100 mg/cápsula)
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PEAK ATP® (sal disódica de adenosina 5'-trifosfato (100 mg/cápsula): 2 cápsulas dos veces al día con el estómago vacío
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Comparador activo: GlycoCarn®
Clorhidrato de glicina propionil-L-carnitina, USP (500 mg/cápsula)
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GlycoCarn® (Clorhidrato de Glicina Propionil-L-Carnitina, USP (500 mg/cápsula): 2 cápsulas dos veces al día con el estómago vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio medio en HbA1C
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio medio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio medio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio medio en el nivel de malondialdehído
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio medio en la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio medio en el nivel sanguíneo de E-Selectina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Cambio medio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Cambio medio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio medio en la circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Cambio medio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad según lo medido por varios marcadores de laboratorio, signos vitales y eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
- Evans AM, Fornasini G. Pharmacokinetics of L-carnitine. Clin Pharmacokinet. 2003;42(11):941-67. doi: 10.2165/00003088-200342110-00002.
- http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html.
- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL049
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