Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomu cukru we krwi i funkcji śródbłonka PEAK ATP® z suplementami GlycoCarn®, PEAK ATP® i GlycoCarn®

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Supplement Formulators, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące zdrowy poziom cukru we krwi i funkcję śródbłonka PEAK ATP® z suplementacją GlycoCarn®, PEAK ATP® i GlycoCarn® w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PEAK ATP® z GlycoCarn®, PEAK ATP® i GlycoCarn® na poziom cukru we krwi i poprawę funkcji śródbłonka, co może prowadzić do poprawy zdrowia naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym projektem, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanych substancji wykorzystywanych do wspomagania poprawy zdrowego poziomu cukru we krwi i funkcji śródbłonka. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania określonej dawki PEAK ATP® (sól disodowa 5'-trójfosforanu adenozyny) z GlycoCarn® (chlorowodorek glicyny propionylo-L-karnityny, USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) , PEAK ATP® (adenozyna 5'- trifosforan soli disodowej) i GlycoCarn® (chlorowodorek glicyny propionylo-L-karnityny, USP) lub placebo dwa razy dziennie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie badań krwi, USG ramienia w celu określenia zmiany rozwarcia zapośredniczonego przepływem, masy ciała, % tkanki tłuszczowej, BMI, obwodu talii/bioder oraz ciśnienia krwi.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PEAK ATP® z GlycoCarn®, PEAK ATP® i GlycoCarn® w poprawie poziomu cukru we krwi poprzez ocenę poziomu glukozy w osoczu.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena poszerzenia zależnego od przepływu, określonego na podstawie oceny ultrasonograficznej ramienia.
  2. Aby ocenić wpływ na zmiany poziomu HbA1C we krwi, wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), insulina, tlenek azotu (NOx), dialdehyd malonowy (MAL), rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1 ) i E-selektyny.
  3. Aby ocenić wpływ na masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), % tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą grubości skóry, obwodu talii i bioder oraz ciśnienia krwi.
  4. Ocena wpływu na zdrowie ogólne i zdrowie seksualne mężczyzn i kobiet, jak ustalono za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Life Extension Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Ambulatoryjny

  • Mając następujące dwa kryteria:

    1. Potwierdzona nadwaga (BMI 25,0-39,9)
    2. Potwierdzony wyjściowym poziomem cukru we krwi na czczo między 95,0-125,0 mg/dl glukometrem z palca LUB ocena laboratoryjna poziomu glukozy w zakresie 95,0-125,0 mg/dl
  • Brak trudności z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały kliniczną diagnozę choroby sercowo-naczyniowej (z wyjątkiem nadciśnienia), raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, łuszczyca itp.), dny moczanowej, drgawek, lub choroba nerek, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba tarczycy, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja maniakalna, schizofrenia, depresja apatyczna (dziedziczna) lub jakakolwiek inna diagnoza, która wykluczyłaby udział w badaniu w ocenie badacza/badacza pomocniczego.
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały diagnozę cukrzycy, nietolerancji glukozy lub obecnie przyjmują jakiekolwiek leki na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.
  • Osoby, które kiedykolwiek przeszły zabieg rewaskularyzacji (pomostowanie, angioplastyka lub umieszczenie stentu) lub otrzymały przeszczep narządu, rozrusznik serca lub wewnętrzne urządzenie medyczne.
  • Obecnie otrzymują hormonalną terapię zastępczą lub przyjmują inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takie jak sildenafil, wardenafil i tadalafil.
  • W przypadku przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub innych leków przeciwzapalnych, leków na cholesterol (w tym statyn), doustnych środków antykoncepcyjnych, leków na ciśnienie krwi lub leków stosowanych w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w tym inhibitorów ACE, antagonistów ACE lub leków moczopędnych), należy przyjmowali stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym i byli chętni do pozostania na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki sercowo-naczyniowe, w tym między innymi leki przeciwarytmiczne (z wyjątkiem beta-blokerów), leki inotropowe, leki przeciwdławicowe lub glikozydy naparstnicy.
  • Przebyty jakikolwiek zabieg medyczny lub chirurgiczny, który według oceny badacza/podwykonawcy wykluczałby udział w badaniu.
  • Mając jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub niedobór witaminy K.
  • Historia alergii na jakiekolwiek suplementy diety, leki ziołowe, żywność lub którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny laboratoryjnej i parametrów życiowych w ocenie badacza i/lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
Brak składnika aktywnego
Inny: Placebo
Placebo: 2 kapsułki dwa razy dziennie na pusty żołądek
Aktywny komparator: PEAK ATP® z GlycoCarn®
Sól disodowa 5'-trifosforanu adenozyny (100 mg/kapsułka) i chlorowodorek propionylo-L-karnityny glicyny, USP (500 mg/kapsułka)
Suplement diety: PEAK ATP® z GlycoCarn®
PEAK ATP® z GlycoCarn® {chlorowodorek glicyny propionylo-L-karnityny, USP (500 mg/kapsułkę) i sól disodową adenozyny 5'-trifosforanu (100 mg/kapsułkę)}: 2 kapsułki dwa razy dziennie na pusty żołądek
Aktywny komparator: PEAK ATP®
Sól disodowa 5'-trifosforanu adenozyny (100 mg/kapsułka)
Suplement diety: PEAK ATP®
PEAK ATP® (sól disodowa 5'-trójfosforanu adenozyny (100 mg/kapsułka): 2 kapsułki dwa razy dziennie na pusty żołądek
Aktywny komparator: GlycoCarn®
Chlorowodorek propionylo-L-karnityny glicyny, USP (500 mg/kapsułka)
Suplement diety: GlycoCarn®
GlycoCarn® (chlorowodorek glicyny propionylo-L-karnityny, USP (500 mg/kapsułka): 2 kapsułki dwa razy dziennie na pusty żołądek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 90 dzień
90 dzień
Średnia zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana poziomu dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 90 dzień
90 dzień
Średnia zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana poziomu E-selektyny we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną różnymi markerami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Współpracownicy

Sigma Tau HealthScience LLC
TSI Health Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj