Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin krevního cukru a endoteliální funkce PEAK ATP® s doplňky GlycoCarn®, PEAK ATP® a GlycoCarn®

14. dubna 2016 aktualizováno: Supplement Formulators, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající zdravé hladiny krevního cukru a endoteliální funkci PEAK ATP® s GlycoCarn®, PEAK ATP® a GlycoCarn® suplementací versus placebo

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost PEAK ATP® s GlycoCarn®, PEAK ATP® a GlycoCarn® na hladiny krevního cukru a zlepšení endoteliálních funkcí, což může vést ke zlepšení vaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti studovaných látek používaných k podpoře zlepšených zdravých hladin krevního cukru a endoteliální funkce. Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostal specifickou dávku PEAK ATP® (adenosin 5'-trifosfát disodná sůl) s GlycoCarn® (glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (adenosin 5'- Trifosfát disodná sůl) a GlycoCarn® (glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP) nebo placebo dvakrát denně.

Účastníci podstoupí vyhodnocení krevních testů, pažní ultrazvuk pro stanovení změny průtokem zprostředkované dilatace, tělesné hmotnosti, % tělesného tuku, BMI, obvodu pasu/boček a krevního tlaku.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PEAK ATP® s GlycoCarn®, PEAK ATP® a GlycoCarn® na zlepšení hladiny krevního cukru prostřednictvím stanovení plazmatické glukózy.

Sekundární cíle:

  1. K posouzení průtokem zprostředkované dilatace, jak je stanoveno vyhodnocením brachiálního ultrazvuku.
  2. K posouzení vlivu na změny krevních hladin HbA1C, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), inzulínu, oxidu dusnatého (NOx), malondialdehydu (MAL), rozpustné mezibuněčné adhezní molekuly-1 (sICAM-1 ) a E-Selectin.
  3. Pro posouzení vlivu na tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), % tělesného tuku měřeno měřítkem kůže, obvodem pasu a boků a krevním tlakem.
  4. Posoudit účinek na obecné a sexuální zdraví u mužů a žen, jak bylo stanoveno prostřednictvím dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Life Extension Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní

  • Mít následující dvě kritéria:

    1. Potvrzena nadváha (BMI 25,0-39,9)
    2. Potvrzeno základní hladinou cukru v krvi nalačno mezi 95,0-125,0 mg/dl pomocí glukometru pomocí prstu NEBO laboratorní vyhodnocení hladiny glukózy mezi 95,0-125,0 mg/dl
  • Nemá žádné potíže s trávením nebo vstřebáváním potravy

Primární kritéria vyloučení:

  • Pokud jste někdy obdrželi klinickou diagnózu kardiovaskulárního onemocnění (s výjimkou hypertenze), rakoviny (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže), autoimunitního onemocnění (jako je systémový lupus, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, lupénka atd.), dny, záchvatů, jater nebo onemocnění ledvin, onemocnění žlučníku, onemocnění štítné žlázy, bipolární porucha, maniodeprese, schizofrenie, apatická (zděděná) deprese nebo jakákoliv jiná diagnóza, která by podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího znemožnila účast ve studii.
  • Pokud jste někdy obdrželi diagnózu diabetes mellitus, glukózovou intoleranci nebo v současné době užíváte jakékoli léky na některý z výše uvedených stavů.
  • Absolvování revaskularizačního zákroku (bypass, angioplastika nebo umístění stentu) nebo transplantace orgánu, kardiostimulátor nebo interní lékařské zařízení.
  • V současné době podstupuje hormonální substituční terapii nebo užívá inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), jako jsou Sildenafil, Vardenafil a Tadalafil.
  • Pokud užíváte aspirin, ibuprofen, naproxen nebo jiné protizánětlivé léky, léky na cholesterol (včetně statinů), perorální antikoncepci, léky na krevní tlak nebo léky k léčbě městnavého srdečního selhání (včetně ACE inhibitorů, ACE antagonistů nebo diuretik), musíte byli na stabilní dávce déle než 3 měsíce před výchozí hodnotou a byli ochotni zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie.
  • Pokud užíváte jakékoli jiné kardiovaskulární léky, včetně, ale bez omezení na ně, antiarytmik (kromě beta blokátorů), inotropních látek, antianginóz nebo digitalisu.
  • Mít v anamnéze jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok, který by podle úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího vylučoval účast ve studii.
  • Máte jakoukoli poruchu srážlivosti krve nebo nedostatek vitamínu K.
  • Anamnéza alergie na jakékoli doplňky výživy, bylinné přípravky, potraviny nebo kteroukoli složku ve studijních produktech.
  • Nevykazují žádné klinicky významné abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení a vitálních funkcí podle úsudku zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
Žádná účinná látka
Jiný: Placebo
Placebo: 2 kapsle dvakrát denně nalačno
Aktivní komparátor: PEAK ATP® s GlycoCarn®
Adenosin 5'-trifosfát disodná sůl (100 mg/kapsle) a glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP (500 mg/kapsle)
Doplněk stravy: PEAK ATP® s GlycoCarn®
PEAK ATP® s GlycoCarn® {glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP (500 mg/kapsle) a adenosin 5'-trifosfát disodná sůl (100 mg/kapsle)}: 2 kapsle dvakrát denně na lačný žaludek
Aktivní komparátor: PEAK ATP®
Adenosin 5'-trifosfát disodná sůl (100 mg/kapsle)
Doplněk stravy: PEAK ATP®
PEAK ATP® (adenosin 5'-trifosfát disodná sůl (100 mg/kapsle): 2 kapsle dvakrát denně na lačný žaludek
Aktivní komparátor: GlycoCarn®
Glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP (500 mg/kapsle)
Doplněk stravy: GlycoCarn®
GlycoCarn® (glycin propionyl-L-karnitin hydrochlorid, USP (500 mg/kapsle): 2 kapsle dvakrát denně na lačný žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna plazmatické glukózy
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna HbA1C
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna hladiny inzulínu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna hladiny malondialdehydu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna v rozpustné intercelulární adhezní molekule-1 (sICAM-1)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna hladiny E-selektinu v krvi
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Posuďte bezpečnost a snášenlivost měřením různých laboratorních markerů, vitálních funkcí a nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supplement Formulators, Inc.

Spolupracovníci

Sigma Tau HealthScience LLC
TSI Health Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoteliální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit