Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodsukkerniveauer og endotelfunktion af PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® kosttilskud

14. april 2016 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de sunde niveauer af blodsukker og endotelfunktion af PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn®-tilskud versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® på niveauer af blodsukker og forbedring af endotelfunktionen, som kan føre til forbedret vaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de undersøgelsesstoffer, der anvendes til at understøtte forbedrede sunde niveauer af blodsukker og endotelfunktion. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage en specifik dosis af PEAK ATP® (Adenosine 5'-Triphosphate Dinodium Salt) med GlycoCarn® (Glycin Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (Adenosine 5'- Triphosphate Dinatriumsalt) og GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP ) eller Placebo to gange dagligt.

Deltagerne vil gennemgå vurdering af blodprøver, brachial ultralyd til bestemmelse af ændringen i flowmedieret udvidelse, kropsvægt, % kropsfedt, BMI, talje/hofteomkreds og blodtryk.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PEAK ATP® med GlycoCarn®, PEAK ATP® og GlycoCarn® til at forbedre niveauet af blodsukker via vurdering af plasmaglukose.

Sekundære mål:

  1. At vurdere flowmedieret dilatation som bestemt ved brachial ultralydsevaluering.
  2. For at vurdere effekten på ændringer i blodniveauer af HbA1C, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), insulin, nitrogenoxid (NOx), malondialdehyd (MAL), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) ) og E-Selectin.
  3. For at vurdere effekten på kropsvægt, Body Mass Index (BMI), % kropsfedt målt ved hudtykkelse, talje- og hofteomkreds og blodtryk.
  4. At vurdere effekten på generel og seksuel sundhed for mænd og kvinder som bestemt gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Life Extension Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Ambulant

  • Har følgende to kriterier:

    1. Bekræftet som overvægtig (BMI på 25,0-39,9)
    2. Bekræftet af et fastende blodsukkerniveau mellem 95,0-125,0 mg/dl med glukosemåleren via fingerpind ELLER laboratorieevaluering af glukoseniveau mellem 95,0-125,0 mg/dl
  • Har ingen problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad

Primære ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget en klinisk diagnose af kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension), cancer (undtagen basal- eller pladecellehudkræft), autoimmun sygdom (såsom systemisk lupus, leddegigt, multipel sklerose, psoriasis osv.), gigt, kramper, lever eller nyresygdom, galdeblæresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, bipolar lidelse, manisk depression, skizofreni, apatisk (arvelig) depression eller enhver anden diagnose, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i efterforskerens/underforskerens bedømmelse.
  • Har nogensinde modtaget en diagnose af diabetes mellitus, glukoseintolerance eller i øjeblikket tager nogen form for medicin for en af ​​de førnævnte tilstande.
  • Har nogensinde haft en re-vaskulariseringsprocedure (bypass, angioplastik eller stentplacering) eller har modtaget en organtransplantation, pacemaker eller internt medicinsk udstyr.
  • Modtager i øjeblikket hormonsubstitutionsbehandling eller tager phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmere såsom Sildenafil, Vardenafil og Tadalafil.
  • Hvis du tager aspirin, ibuprofen, naproxen eller andre anti-inflammatoriske lægemidler, kolesterolmedicin (herunder statiner), et oralt præventionsmiddel, blodtryksmedicin eller medicin til behandling af kongestiv hjertesvigt (herunder ACE-hæmmere, ACE-antagonister eller diuretika), skal har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder før baseline og være villig til at forblive på en stabil dosis under undersøgelsens varighed.
  • Hvis du tager andre kardiovaskulære lægemidler, inklusive men ikke begrænset til antiarytmika (eksklusive betablokkere), inotrope midler, antianginala eller digitalis.
  • At have haft en historie med enhver medicinsk eller kirurgisk procedure, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens/underforskerens bedømmelse.
  • Har nogen blodkoagulationsforstyrrelser eller mangel på K-vitamin.
  • Anamnese med allergi over for eventuelle kosttilskud, naturlægemidler, fødevarer eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurdering og vitale tegn efter investigator og/eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Ingen aktiv ingrediens
Andet: Placebo
Placebo: 2 kapsler to gange dagligt på tom mave
Aktiv komparator: PEAK ATP® med GlycoCarn®
Adenosin 5'-triphosphatdinatriumsalt (100 mg/kapsel) og glycinpropionyl-L-carnitinhydrochlorid, USP (500 mg/kapsel)
Kosttilskud: PEAK ATP® med GlycoCarn®
PEAK ATP® med GlycoCarn® {Glycin Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500mg/kapsel) og Adenosine 5'-Triphosphate Dinatriumsalt (100mg/kapsel)}: 2 kapsler to gange dagligt på tom mave
Aktiv komparator: PEAK ATP®
Adenosin 5'-trifosfatdinatriumsalt (100 mg/kapsel)
Kosttilskud: PEAK ATP®
PEAK ATP® (adenosin 5'-trifosfatdinatriumsalt (100 mg/kapsel): 2 kapsler to gange dagligt på tom mave
Aktiv komparator: GlycoCarn®
Glycinpropionyl-L-carnitinhydrochlorid, USP (500 mg/kapsel)
Kosttilskud: GlycoCarn®
GlycoCarn® (Glycine Propionyl-L-Carnitine Hydrochloride, USP (500 mg/kapsel): 2 kapsler to gange dagligt på tom mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i HbA1C
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i insulinniveau
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i malondialdehydniveau
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i E-Selectin-blodniveauet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Gennemsnitlig ændring i blodtryk
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten målt ved forskellige laboratoriemarkører, vitale tegn og uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Samarbejdspartnere

Sigma Tau HealthScience LLC
TSI Health Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Joyal, M.D., Life Extension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner