Comparando os níveis de açúcar no sangue e a função endotelial do PEAK ATP® com os suplementos GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn®
14 de abril de 2016 atualizado por: Supplement Formulators, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando os níveis saudáveis de açúcar no sangue e a função endotelial de PEAK ATP® com suplementação de GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® versus placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do PEAK ATP® com GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® nos níveis de açúcar no sangue e na melhora da função endotelial que pode levar à melhora da saúde vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade das substâncias do estudo utilizadas para apoiar a melhoria dos níveis saudáveis de açúcar no sangue e função endotelial. Cada indivíduo será randomizado para receber uma dose específica de PEAK ATP® (sal de adenosina 5'-trifosfato dissódico) com GlycoCarn® (cloridrato de glicina propionil-L-carnitina, USP (United States Pharmacopeia), PEAK ATP® (adenosina 5'- Sal Dissódico Trifosfato) e GlycoCarn® (Cloridrato de Glicina Propionil-L-Carnitina, USP) ou Placebo duas vezes ao dia.
Os participantes passarão por avaliação de exames de sangue, ultrassom braquial para determinar a alteração na dilatação mediada por fluxo, peso corporal, % de gordura corporal, IMC, circunferência da cintura/quadril e pressão arterial.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do PEAK ATP® com GlycoCarn®, PEAK ATP® e GlycoCarn® na melhoria dos níveis de açúcar no sangue por meio da avaliação da glicose plasmática.
Objetivos secundários:
- Avaliar a dilatação mediada por fluxo determinada pela avaliação ultrassonográfica braquial.
- Para avaliar o efeito nas alterações nos níveis sanguíneos de HbA1C, Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Insulina, Óxido Nítrico (NOx), Malondialdeído (MAL), Molécula de Adesão Intercelular Solúvel-1 (sICAM-1 ) e E-selectina.
- Para avaliar o efeito sobre o peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC), % de gordura corporal medida pela espessura da pele, circunferência da cintura e do quadril e pressão arterial.
- Avaliar o efeito na saúde geral e sexual de homens e mulheres, conforme determinado por meio de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Life Extension Clinical Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Ambulatorial
Tendo os dois critérios a seguir:
- Confirmado como estando acima do peso (IMC de 25,0-39,9)
- Confirmado por um nível basal de açúcar no sangue em jejum entre 95,0-125,0 mg/dl com o medidor de glicose por picada no dedo OU avaliação laboratorial do nível de glicose entre 95,0-125,0 mg/dl
- Não tendo nenhuma dificuldade com a digestão ou absorção de alimentos
Critérios de exclusão primários:
- Já recebeu um diagnóstico clínico de doença cardiovascular (excluindo hipertensão), câncer (excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas), doença autoimune (como lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, psoríase, etc.), gota, convulsões, problemas hepáticos ou doença renal, doença da vesícula biliar, doença da tireóide, transtorno bipolar, depressão maníaca, esquizofrenia, depressão apática (herdada) ou qualquer outro diagnóstico que impeça a participação no estudo no julgamento do investigador/subinvestigador.
- Já recebeu diagnóstico de diabetes mellitus, intolerância à glicose ou está tomando algum medicamento para qualquer uma das condições mencionadas acima.
- Já teve um procedimento de revascularização (bypass, angioplastia ou colocação de stent) ou recebeu um transplante de órgão, marca-passo ou dispositivo médico interno.
- Atualmente recebendo terapia de reposição hormonal ou tomando inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), como Sildenafil, Vardenafil e Tadalafil.
- Se estiver tomando aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outros medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos para colesterol (incluindo estatinas), um contraceptivo oral, medicamentos para pressão arterial ou medicamentos para tratar insuficiência cardíaca congestiva (incluindo inibidores da ECA, antagonistas da ECA ou diuréticos), deve estiveram em uma dose estável por mais de 3 meses antes da linha de base e estão dispostos a permanecer em uma dose estável durante a duração do estudo.
- Se estiver tomando qualquer outro medicamento cardiovascular, incluindo, entre outros, antiarrítmicos (excluindo betabloqueadores), agentes inotrópicos, antianginosos ou digitálicos.
- Ter histórico de qualquer procedimento médico ou cirúrgico que impeça a participação no estudo, a critério do investigador/subinvestigador.
- Ter qualquer distúrbio de coagulação do sangue ou deficiência de vitamina K.
- História de alergia a quaisquer suplementos nutricionais, remédios fitoterápicos, alimentos ou qualquer um dos componentes dos produtos do estudo.
- Não apresentar anormalidades clinicamente significativas com base no histórico médico, exame físico, avaliação laboratorial e sinais vitais no julgamento do investigador e/ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo
Nenhum ingrediente ativo
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Placebo: 2 cápsulas duas vezes ao dia com o estômago vazio
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Comparador Ativo: PEAK ATP® com GlycoCarn®
Sal dissódico de 5'-trifosfato de adenosina (100 mg/cápsula) e cloridrato de propionil-L-carnitina de glicina, USP (500 mg/cápsula)
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PEAK ATP® com GlycoCarn® {Cloridrato de Glicina Propionil-L-Carnitina, USP (500mg/cápsula) e Sal Dissódico de 5'-Trifosfato de Adenosina (100mg/cápsula)}: 2 cápsulas duas vezes ao dia com o estômago vazio
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Comparador Ativo: PEAK ATP®
Sal dissódico de adenosina 5'-trifosfato (100mg/cápsula)
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PEAK ATP® (sal dissódico de adenosina 5'-trifosfato (100mg/cápsula): 2 cápsulas duas vezes ao dia com o estômago vazio
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Comparador Ativo: GlycoCarn®
Cloridrato de Glicina Propionil-L-Carnitina, USP (500mg/cápsula)
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GlycoCarn® (Cloridrato de Glicina Propionil-L-Carnitina, USP (500 mg/cápsula): 2 cápsulas duas vezes ao dia com o estômago vazio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na glicose plasmática
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na dilatação mediada por fluxo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média na HbA1C
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média no nível de insulina
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média no nível de Malondialdeído
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média na Molécula de Adesão Intercelular solúvel-1 (sICAM-1)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração média no nível sanguíneo de E-selectina
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média no peso corporal
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média no percentual de gordura corporal
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mudança média na pressão arterial
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avalie a segurança e tolerabilidade conforme medido por vários marcadores laboratoriais, sinais vitais e eventos adversos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowles JR. Enzyme-catalyzed phosphoryl transfer reactions. Annu Rev Biochem. 1980;49:877-919. doi: 10.1146/annurev.bi.49.070180.004305. No abstract available.
- Abbracchio MP, Burnstock G, Verkhratsky A, Zimmermann H. Purinergic signalling in the nervous system: an overview. Trends Neurosci. 2009 Jan;32(1):19-29. doi: 10.1016/j.tins.2008.10.001. Epub 2008 Nov 12.
- Bannwarth B, Allaert FA, Avouac B, Rossignol M, Rozenberg S, Valat JP. A randomized, double-blind, placebo controlled triphosphate in study of oral adenosine subacute low back pain. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1114-7.
- Bloomer RJ, Smith WA, Fisher-Wellman KH. Glycine propionyl-L-carnitine increases plasma nitrate/nitrite in resistance trained men. J Int Soc Sports Nutr. 2007 Dec 3;4:22. doi: 10.1186/1550-2783-4-22.
- Bloomer RJ, Tschume LC, Smith WA. Glycine propionyl-L-carnitine modulates lipid peroxidation and nitric oxide in human subjects. Int J Vitam Nutr Res. 2009 May;79(3):131-41. doi: 10.1024/0300-9831.79.3.131.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Cortez-Pinto H, Chatham J, Chacko VP, Arnold C, Rashid A, Diehl AM. Alterations in liver ATP homeostasis in human nonalcoholic steatohepatitis: a pilot study. JAMA. 1999 Nov 3;282(17):1659-64. doi: 10.1001/jama.282.17.1659.
- Di Carlo, S. E. and Collins, H. L. (June 1, 2001). Submitting illuminations for review. Advan. Physiol.Edu. 25 (2):70-1. http://advan.physiology.org/ cgi/content/full/25/2/70.
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- http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?pt=100&id=803&fs=ND&searchid=27239640&cs=&s=ND
- http://www.pharmgkb.org/do/serve?objId=PA164743471&objCls=Drug#tabview=tab1.
- Jacobs PL, Goldstein ER, Blackburn W, Orem I, Hughes JJ. Glycine propionyl-L-carnitine produces enhanced anaerobic work capacity with reduced lactate accumulation in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2009 Apr 2;6:9. doi: 10.1186/1550-2783-6-9.
- Jordan AN, Jurca R, Abraham EH, Salikhova A, Mann JK, Morss GM, Church TS, Lucia A, Earnest CP. Effects of oral ATP supplementation on anaerobic power and muscular strength. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):983-90. doi: 10.1249/01.mss.0000128198.97260.8b.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation.
- Tornroth-Horsefield S, Neutze R. Opening and closing the metabolite gate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 16;105(50):19565-6. doi: 10.1073/pnas.0810654106. Epub 2008 Dec 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL049
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