MPP-ohjelmointitutkimus
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Sydämen uudelleensynkronointihoitopotilaiden MultiPoint™- tahdistuksen ohjelmointistrategioiden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydämen resynkronointihoidon (CRT) laiteohjelmoinnin tehokkuutta hemodynaamisilla mittauksilla laiteohjelmointiin ilman hemodynaamisia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on määrä implantoida St. Jude Medical (SJM) CRT-D-järjestelmä, jossa on ESC/EHRA-ohjeiden hyväksymä vakioindikaatio
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan Clinical Investigation Plan (CIP) kuvattuja arviointeja ja seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on korkea kammiotaajuus (> 90 bpm) jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän aikana saatavilla olevasta hoidosta huolimatta
- Ole NYHA IV toiminnallisessa luokassa
- Sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai olet varattu tällaisiin toimenpiteisiin seuraavien 7 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut äskettäin CVA tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on ollut suonensisäistä inotrooppista tukea viimeisen 30 päivän aikana
- Ole alle 18-vuotias
- Ole raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monipistetahdistusohjelmointi perustuu hemodynamiikkaan
CRT-laitteen implantti MultiPoint Pacingilla Hemodynaamiset mittaukset CRT-laitteiden ohjelmointiin |
|
|
Kokeellinen: MultiPoint tahdistusohjelmointi ilman hemodynamiikkaa
CRT-laitteen implantti MultiPoint Pacingilla CRT-laitteen ohjelmointi ilman hemodynamiikkaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, PhD, Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .